Strategie per combinare il primo componente di Sputnik V con altri vaccini adenovirali o basati su mRNA.

La malattia Covid-19 causata dal virus SARS-COV 2 ha causato una pandemia con oltre 180 milioni di casi in tutto il mondo e oltre 4 milioni di morti. In Argentina questa pandemia ha avuto un impatto significativo, con circa 4,5 milioni di casi e circa 95.000 morti. In non più di nove mesi, la scienza medica ha sviluppato diversi vaccini per prevenire nuovi casi e mitigare questa pandemia.

Al momento della presentazione di questo protocollo di ricerca, sono quattro i vaccini per la prevenzione del COVID-19 approvati per l'uso in emergenza dall'Amministrazione Nazionale dei Medicinali, degli Alimenti e delle Tecnologie Mediche (ANMAT). L'Argentina ha recentemente ricevuto una donazione di 3,2 milioni di dosi di vaccino Moderna (mRNA-1273) dal governo degli Stati Uniti. Questo vaccino è stato approvato per l'uso di emergenza nel contesto della pandemia. Tutti richiedono la somministrazione di due dosi con un intervallo di somministrazione di almeno 21 giorni.

Tutti questi vaccini sono stati progettati per essere utilizzati con un regime omologo a due dosi. Tuttavia, per ragioni sia logistiche che biomediche, sta emergendo in tutto il mondo la necessità di utilizzare i vaccini in regimi eterologhi (una dose di un vaccino e una seconda dose di un altro vaccino). L'efficacia e la sicurezza di questo tipo di regime non è stata ancora dimostrata.

In Argentina c'è un gran numero di persone che attualmente hanno una dose di vaccino Gam-COVID-Vac e che - anche dopo un periodo di ≥21 giorni - non hanno ricevuto il secondo componente. Allo stesso tempo, la fornitura del secondo componente del vaccino Gam-COVID-Vac è ritardata a causa della logistica di produzione e distribuzione.

Al 08/02/2021, nell'universo delle persone vaccinate con Gam-COVID, residenti del CABA, vaccinate negli stabilimenti della Città di Buenos Aires - ed escluse le persone decedute e contagiate - c'erano un totale di 332.291 persone con una dose e ≥22 giorni dalla somministrazione della prima dose. In un contesto di alta circolazione virale, è auspicabile cercare di vaccinare quanta più popolazione possibile con una schedula completa nel minor tempo possibile. Inoltre, nuove varianti del virus SARS-COV2 che possiedono la variante genomica E384K come il ceppo gamma (ex Manaus), il ceppo beta (noto come sudafricano) e il ceppo Delta (noto anche come indiano) hanno la capacità di eludere il sistema immunitario e quindi la maggior parte dei laboratori che hanno sviluppato vaccini riconoscono che l'efficacia dei vaccini richiede due dosi.

Questo studio tenterà di determinare se la somministrazione di un regime eterologo che combini una prima dose di Gam-COVID-Vac la ripetizione del primo componente del vaccino Gam-COVID-Vac (rAd26) o la somministrazione di un vaccino a RNA (mRNA-1273 ) ha determinato un risultato di non inferiorità rispetto al protocollo classico e consigliato basato su due dosi di Gam-COVID-Vac (rAd26-rAd5).

Il presente protocollo è quindi orientato a rispondere a un'esigenza pratica di gestione e a garantire la migliore protezione possibile alla popolazione attraverso due dosi, che è quella che è considerata a livello mondiale come "vaccinazione completa" secondo l'OMS per i vaccini utilizzati dall'Argentina. Il protocollo proposto è una sperimentazione clinica pragmatica e orientata alla salute pubblica, il cui obiettivo primario è stabilire se esistono indicatori che consentono l'attuazione di uno schema di vaccinazione eterologa. Per questo, verrà utilizzato un endpoint surrogato, che è l'immunogenicità misurata dalla presenza di anticorpi contro la proteina S. Inoltre, la sicurezza della combinazione sarà valutata in termini di monitoraggio di eventi clinici auto-riportati e non auto-riportati da pazienti.