Strategier för att kombinera den första komponenten av Sputnik V med andra adenovirala eller mRNA-baserade vacciner.

Covid-19-sjukdomen orsakad av SARS-COV 2-viruset har orsakat en pandemi med mer än 180 miljoner fall över hela världen och mer än 4 miljoner dödsfall. I Argentina har denna pandemi haft en betydande inverkan, med cirka 4,5 miljoner fall och cirka 95 000 dödsfall. På inte mer än nio månader utvecklade medicinsk vetenskap olika vacciner för att förhindra nya fall och mildra denna pandemi.

Vid tidpunkten för presentationen av detta forskningsprotokoll finns det fyra vacciner för förebyggande av COVID-19 som är godkända för akutanvändning av National Administration of Medicines, Food and Medical Technology (ANMAT). Argentina fick nyligen en donation på 3,2 miljoner doser Moderna (mRNA-1273)-vaccin från den amerikanska regeringen. Detta vaccin godkändes för akut användning i samband med pandemin. Alla kräver administrering av två doser med ett administreringsintervall på minst 21 dagar.

Alla dessa vacciner designades för att användas med en homolog tvådosregim. Men av både logistiska och biomedicinska skäl växer behovet av att använda vacciner i heterologa regimer (en dos av ett vaccin och en andra dos av ett annat vaccin) över hela världen. Effekten och säkerheten för denna typ av behandling har ännu inte visats.

I Argentina finns det ett stort antal personer som för närvarande har en dos av Gam-COVID-Vac-vaccin och som - även efter en period av ≥21 dagar - inte har fått den andra komponenten. Samtidigt försenas tillhandahållandet av den andra komponenten av Gam-COVID-Vac-vaccinet på grund av produktions- och distributionslogistik.

Från och med den 08/02/2021, bland universum av människor vaccinerade med Gam-COVID, invånare i CABA, vaccinerade på anläggningar i staden Buenos Aires - och exklusive avlidna och smittade personer - fanns det totalt 332 291 personer med en dos och ≥22 dagar sedan den första dosen administrerades. I ett sammanhang med hög viral cirkulation är det önskvärt att försöka vaccinera så mycket av befolkningen som möjligt med ett fullt schema på kortast möjliga tid. Dessutom har nya varianter av SARS-COV2-virus som har den genomiska E384K-varianten, såsom gamma-stammen (tidigare Manaus), beta-stammen (känd som sydafrikansk) och Delta-stammen (även känd som indian) förmågan att undvika immunsystemet och därför inser de flesta laboratorier som har utvecklat vacciner att vaccinernas effektivitet kräver två doser.

Denna studie kommer att försöka fastställa om administrering av en heterolog regim som kombinerar en första dos av Gam-COVID-Vac upprepningen av den första komponenten i Gam-COVID-Vac-vaccinet (rAd26) eller administreringen av ett RNA-vaccin (mRNA-1273) ) resulterade i ett icke underlägsen resultat än det klassiska och rekommenderade protokollet baserat på två doser av Gam-COVID-Vac (rAd26-rAd5).

Det nuvarande protokollet är därför inriktat på att svara på ett praktiskt ledningsbehov och att garantera bästa möjliga skydd för befolkningen genom två doser, vilket är vad som anses vara "fullständig vaccination" enligt WHO för de vacciner som används av Argentina. Det föreslagna protokollet är en pragmatisk och folkhälsoorienterad klinisk prövning, vars primära mål är att fastställa om det finns indikatorer som tillåter implementering av ett heterologt vaccinationssystem. För detta kommer ett surrogat endpoint att användas, vilket är immunogenicitet mätt genom närvaron av antikroppar mot protein S. Dessutom kommer säkerheten för kombinationen att utvärderas vad gäller övervakning av självrapporterade och icke-självrapporterade kliniska händelser av patienter.