Estratégias para Combinar o Primeiro Componente do Sputnik V com Outras Vacinas Adenovirais ou baseadas em mRNA.

A doença Covid-19 causada pelo vírus SARS-COV 2 provocou uma pandemia com mais de 180 milhões de casos em todo o mundo e mais de 4 milhões de mortes. Na Argentina, esta pandemia teve um impacto significativo, com cerca de 4,5 milhões de casos e cerca de 95.000 mortes. Em não mais de nove meses, a ciência médica desenvolveu diferentes vacinas para prevenir novos casos e mitigar esta pandemia.

No momento da apresentação deste protocolo de pesquisa, existem quatro vacinas para a prevenção do COVID-19 aprovadas para uso emergencial pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT). A Argentina recebeu recentemente uma doação de 3,2 milhões de doses da vacina Moderna (mRNA-1273) do governo dos Estados Unidos. Esta vacina foi aprovada para uso emergencial no contexto da pandemia. Todos requerem a administração de duas doses com intervalo de administração de pelo menos 21 dias.

Todas essas vacinas foram projetadas para serem usadas com um regime homólogo de duas doses. No entanto, por razões logísticas e biomédicas, a necessidade de usar vacinas em esquemas heterólogos (uma dose de uma vacina e uma segunda dose de outra vacina) está surgindo em todo o mundo. A eficácia e segurança deste tipo de esquema ainda não foi demonstrada.

Na Argentina, há um grande número de pessoas que atualmente recebem uma dose da vacina Gam-COVID-Vac e que, mesmo após um período ≥21 dias, não receberam o segundo componente. Ao mesmo tempo, o fornecimento do segundo componente da vacina Gam-COVID-Vac está atrasado devido à logística de produção e distribuição.

Até 02/08/2021, entre o universo de pessoas vacinadas com Gam-COVID, residentes na CABA, vacinadas em estabelecimentos da Cidade de Buenos Aires - e excluindo pessoas falecidas e infectadas - havia um total de 332.291 pessoas com uma dose e ≥22 dias desde a administração da primeira dose. Num contexto de alta circulação viral, é desejável tentar vacinar o máximo possível da população com um calendário completo no menor tempo possível. Além disso, novas variantes do vírus SARS-COV2 que possuem a variante genômica E384K, como a cepa gama (anteriormente Manaus), a cepa beta (conhecida como sul-africana) e a cepa Delta (também conhecida como indiana) têm a capacidade de escapar do sistema imunológico e, portanto, a maioria dos laboratórios que desenvolveram vacinas reconhecem que a eficácia das vacinas requer duas doses.

Este estudo tentará determinar se a administração de um regime heterólogo combinando uma primeira dose de Gam-COVID-Vac, a repetição do primeiro componente da vacina Gam-COVID-Vac (rAd26) ou a administração de uma vacina de RNA (mRNA-1273 ) resultou em um resultado não inferior ao protocolo clássico e recomendado baseado em duas doses de Gam-COVID-Vac (rAd26-rAd5).

O presente protocolo é, portanto, orientado para responder a uma necessidade prática de gerenciamento e garantir a melhor proteção possível à população por meio de duas doses, o que é considerado mundialmente como "vacinação completa" segundo a OMS para as vacinas usadas pela Argentina. O protocolo proposto é um ensaio clínico pragmático e orientado para a saúde pública, cujo objetivo primordial é estabelecer se existem indicadores que permitam a implementação de um esquema heterólogo de vacinação. Para isso, será utilizado um endpoint substituto, que é a imunogenicidade medida pela presença de anticorpos contra a proteína S. Além disso, a segurança da combinação será avaliada em termos de monitoramento de eventos clínicos autorreferidos e não autorreferidos por pacientes.