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Sputnik V의 첫 번째 성분을 다른 아데노바이러스 또는 mRNA 기반 백신과 결합하기 위한 전략.

2021년 8월 24일 업데이트: Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires

이종 SARS-CoV-2 백신 일정(rAd26-rAd5, rAd26-rAd26, rAd26-ChAdOx1 및 rAd26-mRNA-1273)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구.

이전에 COVID-19 병력이 없는 개인의 이종 백신 접종 요법이 21세에서 65세 사이의 사람들 사이에서 현재 아르헨티나에서 사용 중인 대응 요법으로 관찰된 요법보다 비열등한지 여부를 확인하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-COV 2 바이러스로 인한 Covid-19 질병은 전 세계적으로 1억 8,000만 건 이상의 사례와 400만 명 이상의 사망자를 내는 팬데믹을 일으켰습니다. 아르헨티나에서는 이 팬데믹이 상당한 영향을 미쳐 약 450만 건의 사례와 약 95,000명이 사망했습니다. 불과 9개월 만에 의학은 새로운 사례를 예방하고 이 팬데믹을 완화하기 위해 다양한 백신을 개발했습니다.

이 연구 프로토콜 발표 시점에 국가 의약품, 식품 및 의료 기술 관리국(ANMAT)에서 긴급 사용을 승인한 COVID-19 예방을 위한 4가지 백신이 있습니다. 아르헨티나는 최근 미국 정부로부터 모더나(mRNA-1273) 백신 320만 도스를 기증받았다. 이 백신은 대유행 상황에서 긴급 사용이 승인되었습니다. 모두 최소 21일의 투여 간격으로 2회 투여해야 합니다.

이러한 모든 백신은 동종의 2회 투여 요법과 함께 사용하도록 설계되었습니다. 그러나 병참 및 생의학적 이유로 인해 이종 요법(한 백신의 1회 용량 및 다른 백신의 2차 용량)에서 백신을 사용할 필요성이 전 세계적으로 대두되고 있습니다. 이러한 유형의 요법의 효능과 안전성은 아직 입증되지 않았습니다.

아르헨티나에는 현재 GAM-COVID-Vac 백신 1회 접종을 받고 21일 이상의 기간이 지난 후에도 두 번째 구성 요소를 접종받지 못한 많은 사람들이 있습니다. 동시에 Gam-COVID-Vac 백신의 2차 성분 공급은 생산 및 유통 물류로 인해 지연되고 있습니다.

2021년 8월 2일 기준으로 CABA 거주자, 부에노스아이레스 시 시설에서 백신 접종을 받은 Gam-COVID 백신 접종자 중 사망 및 감염자를 제외한 총 332,291명이 1회 접종을 받았습니다. 첫 번째 용량을 투여한 후 ≥22일. 바이러스 순환이 높은 상황에서 가능한 한 최단 시간에 전체 일정으로 가능한 한 많은 인구에게 예방 접종을 시도하는 것이 바람직합니다. 또한 감마 변종(이전 Manaus), 베타 변종(South African) 및 Delta 변종(Indian으로도 알려짐)과 같은 E384K 게놈 변이를 보유한 SARS-COV2 바이러스의 새로운 변종은 면역 체계와 따라서 백신을 개발한 대부분의 실험실은 백신의 효능이 2회 투여가 필요하다는 것을 인식합니다.

이 연구는 Gam-COVID-Vac의 첫 번째 용량을 결합한 이종 요법의 투여가 Gam-COVID-Vac 백신(rAd26)의 첫 번째 성분의 반복 또는 RNA 백신(mRNA-1273 ) Gam-COVID-Vac(rAd26-rAd5)의 2회 투여량에 기초한 고전적이고 권장되는 프로토콜보다 열등하지 않은 결과를 얻었다.

따라서 현재 프로토콜은 실질적인 관리 요구에 대응하고 아르헨티나에서 사용되는 백신에 대해 WHO에 따르면 전 세계적으로 "완전한 백신 접종"으로 간주되는 두 가지 용량을 통해 인구에 대한 최상의 보호를 보장하는 것을 지향합니다. 제안된 프로토콜은 실용적이고 공중 보건 지향적인 임상 시험이며, 이의 기본 목적은 이종 백신 접종 계획의 구현을 허용하는 지표가 있는지 여부를 설정하는 것입니다. 이를 위해 단백질 S에 대한 항체의 존재로 측정되는 면역원성인 대리 종점을 사용할 것입니다. 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

348

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1284
        • Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
    • CBA
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, CBA, 아르헨티나, 1121
        • Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Gam-COVID-Vac을 30일 이상 투여받은 사람 및 다음과 같은 사람:
  • 연령 > 21 및 < 66세.
  • 두 성별.
  • 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공한 자.

제외 기준:

  • 연구 포함 전 6개월 동안 알려진 COVID 병력.
  • 모든 원인에 대해 연구 조사자에 의해 알려진 또는 의심되는 면역 저하 상태.
  • 지난 30일 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용.
  • 모든 백신에 대한 알려진 알레르기 병력.
  • 아나필락시스의 병력.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 자가면역 질환의 알려진 병력.
  • 지난 6개월 이내에 종양성 질환으로 치료를 받고 있는 사람.
  • 연구 조사자의 재량에 따른 임의의 심각한 질병 또는 상태(만성 폐쇄성 폐질환, 심부전, 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 신부전의 존재를 포함하나 이에 제한되지 않음).
  • 무작위 배정 후 2개월 이내에 계획된 의료 절차.
  • 모든 백신으로 지난 30일 이내에 이전 백신 접종.
  • 진행 중인 임상 시험에 알려진 참여.
  • 진행중인 급성 질병.
  • 발열(≥37.8 C) 무작위화 시점.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Gam-COVID-Vac(rAd26) / Gam-COVID-Vac(rAd5)
무작위 배정 시점에 이 부문의 환자는 스푸트니크 V(rAd5) 백신 성분 2의 두 번째 용량을 받습니다.
의약품: Gam-COVID-Vac(rAd26) / Gam-COVID-Vac(rAd5)
Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 그룹을 대조군으로 사용하고 다른 모든 개입을 비교자로 사용하여 protein S에 대한 항체 수치를 비교합니다. 연구 팔의. 또한, 대체 치료 그룹의 중간 항체 값이 a) Gam COVID 조합의 중간 항체 값의 25번째 백분위수 및 b) 신뢰도의 하한값보다 낮은지 여부에 대해 비교됩니다. GMC 비율의 차이 간격은 0.67로 설정된 기존의 비열등성 컷오프보다 낮습니다.
다른 이름들:
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / ChAdOx1 nCoV-19
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / Gam-COVID-Vac(rAd26)
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / mARN-1273
실험적: Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19
무작위 배정 시점에 이 부문의 환자들은 Astra Zeneca의 백신(ChAdOx1 nCoV-19)을 2차 접종으로 받습니다.
의약품: Gam-COVID-Vac(rAd26) / Gam-COVID-Vac(rAd5)
Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 그룹을 대조군으로 사용하고 다른 모든 개입을 비교자로 사용하여 protein S에 대한 항체 수치를 비교합니다. 연구 팔의. 또한, 대체 치료 그룹의 중간 항체 값이 a) Gam COVID 조합의 중간 항체 값의 25번째 백분위수 및 b) 신뢰도의 하한값보다 낮은지 여부에 대해 비교됩니다. GMC 비율의 차이 간격은 0.67로 설정된 기존의 비열등성 컷오프보다 낮습니다.
다른 이름들:
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / ChAdOx1 nCoV-19
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / Gam-COVID-Vac(rAd26)
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / mARN-1273
실험적: Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac(rAd26)
무작위배정 시점에 이 부문의 환자는 스푸트니크 V 백신(rAd26)의 첫 번째 성분 반복의 두 번째 용량을 두 번째 용량으로 받습니다.
의약품: Gam-COVID-Vac(rAd26) / Gam-COVID-Vac(rAd5)
Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 그룹을 대조군으로 사용하고 다른 모든 개입을 비교자로 사용하여 protein S에 대한 항체 수치를 비교합니다. 연구 팔의. 또한, 대체 치료 그룹의 중간 항체 값이 a) Gam COVID 조합의 중간 항체 값의 25번째 백분위수 및 b) 신뢰도의 하한값보다 낮은지 여부에 대해 비교됩니다. GMC 비율의 차이 간격은 0.67로 설정된 기존의 비열등성 컷오프보다 낮습니다.
다른 이름들:
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / ChAdOx1 nCoV-19
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / Gam-COVID-Vac(rAd26)
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / mARN-1273
실험적: 감-COVID-Vac / mARN-1273
무작위배정 시점에 이 부문의 환자들은 Moderna가 생산한 백신(mRNA-1273)을 두 번째 용량으로 투여받습니다.
의약품: Gam-COVID-Vac(rAd26) / Gam-COVID-Vac(rAd5)
Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac 그룹을 대조군으로 사용하고 다른 모든 개입을 비교자로 사용하여 protein S에 대한 항체 수치를 비교합니다. 연구 팔의. 또한, 대체 치료 그룹의 중간 항체 값이 a) Gam COVID 조합의 중간 항체 값의 25번째 백분위수 및 b) 신뢰도의 하한값보다 낮은지 여부에 대해 비교됩니다. GMC 비율의 차이 간격은 0.67로 설정된 기존의 비열등성 컷오프보다 낮습니다.
다른 이름들:
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / ChAdOx1 nCoV-19
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / Gam-COVID-Vac(rAd26)
  • Gam-COVID-Vac(rAd26) / mARN-1273

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 특별히 관심을 끄는 이상반응
기간: 28일
어떤 이유로든 사망, 생명을 위협하는 사건 또는 입원 환자 입원이 필요한 사건으로 정의된 심각한 부작용의 조합 및 특정 비율을 보고합니다.
28일
28일에 IgG 항 스파이크 농도(UI/ml)의 ELISA 평가.
기간: 28일

이전에 COVID-19 병력이 없는 개인의 이종 백신 접종 요법이 현재 사용되는 대응 요법으로 관찰된 요법보다 열등하지 않은지 확인합니다.

IU/ml로 표현되는 ELISA를 사용하여 IgG 항체 농도를 측정함으로써 각각의 연구 아암에서 항체 농도의 평가를 측정할 것이다. 또한 기하 평균 농도 비율은 스푸트니크 백신 접종과 각 연구 부문에서 얻은 비율을 비교하여 측정됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 중화 항체
기간: 28일
무작위 배정 후 기준선, 14일 및 28일에 중화 항체 역가를 모든 참가자에서 측정합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos Aires

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5143_3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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