スプートニク V の最初のコンポーネントを他のアデノウイルスまたは mRNA ベースのワクチンと組み合わせる戦略。

SARS-COV 2 ウイルスによって引き起こされる Covid-19 疾患は、世界中で 1 億 8000 万人以上の症例と 400 万人以上の死者を出すパンデミックを引き起こしています。 アルゼンチンでは、このパンデミックは重大な影響を及ぼし、約 450 万件の症例と約 95,000 人の死亡がありました。 医療科学はわずか 9 か月で、新しい症例を予防し、このパンデミックを緩和するためのさまざまなワクチンを開発しました。

この研究プロトコルのプレゼンテーションの時点で、国家医薬品・食品・医療技術管理局 (ANMAT) によって緊急使用が承認された COVID-19 予防用の 4 つのワクチンがあります。 アルゼンチンは最近、米国政府から 320 万回分のモデルナ (mRNA-1273) ワクチンの寄付を受けました。 このワクチンは、パンデミックの状況下での緊急使用が承認されました。 いずれも 21 日以上の投与間隔で 2 回投与する必要があります。

これらのワクチンはすべて、同種の 2 回投与レジメンで使用するように設計されています。 しかし、ロジスティクスと生物医学の両方の理由から、ワクチンを異種レジメン (あるワクチンの 1 回投与と別のワクチンの 2 回目の投与) で使用する必要性が世界中で生じています。 このタイプのレジメンの有効性と安全性はまだ実証されていません。

アルゼンチンでは、現在 Gam-COVID-Vac ワクチンを 1 回接種していて、21 日以上経過しても第 2 成分を接種していない人が多数います。 同時に、Gam-COVID-Vac ワクチンの 2 番目のコンポーネントの提供は、生産および流通のロジスティクスのために遅れています。

2021 年 8 月 2 日現在、ブエノスアイレス市の施設で予防接種を受けた CABA の居住者である Gam-COVID のワクチン接種を受けた人々の世界の中で、死亡者および感染者を除いて、1 回の接種で合計 332,291 人がいた初回投与から22日以上経過している。 ウイルスの循環が高い状況では、可能な限り短い時間で完全なスケジュールでできるだけ多くの人口にワクチン接種を試みることが望ましい. さらに、ガンマ株（以前のマナウス）、ベータ株（南アフリカとして知られている）、デルタ株（インディアンとしても知られている）などのE384Kゲノムバリアントを持つSARS-COV2ウイルスの新しいバリアントは、攻撃を回避する能力を持っています。したがって、ワクチンを開発したほとんどの研究所は、ワクチンの有効性には 2 回の投与が必要であることを認識しています。

この研究では、Gam-COVID-Vacの初回投与とGam-COVID-Vacワクチンの最初の成分の繰り返し（rAd26）を組み合わせた異種レジメンの投与か、RNAワクチン（mRNA-1273）の投与かを判断しようとします。 ）は、Gam-COVID-Vac（rAd26-rAd5）の2回の投与に基づく古典的および推奨プロトコルである非劣性という結果をもたらしました。

したがって、現在の議定書は、実際の管理の必要性に対応し、アルゼンチンで使用されているワクチンの WHO によると「完全なワクチン接種」として世界中で考えられている 2 回の接種を通じて、集団に可能な限り最善の保護を保証することを目的としています。 提案されたプロトコルは、実用的で公衆衛生志向の臨床試験であり、その主な目的は、異種ワクチン接種スキームの実施を可能にする指標があるかどうかを確立することです。 このために、プロテインSに対する抗体の存在によって測定される免疫原性である代替エンドポイントが使用されます。さらに、組み合わせの安全性は、自己報告および非自己報告の臨床イベントを監視することによって評価されます。忍耐。