Tricaprilin 液体制剂 PK 研究
2023年10月15日 更新者：Cerecin
一项 1 期、三部分、部分随机研究，旨在评估健康参与者中三辛普林不同制剂的药代动力学、安全性和耐受性，包括单剂量、食物效应和滴定耐受性
本研究的目的是评估三辛普林新液体制剂的药代动力学、安全性和耐受性，旨在找到合适的制剂以推进开发。
这是一项由三部分组成的部分随机研究，包括对多达 80 名健康参与者的单剂量、食物影响和滴定耐受性。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 65 岁（含）。
- 通过医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定的明显健康（研究者认为）的参与者
- 体重≥45公斤且体重指数（BMI）在18.0-32.0公斤/平方米（含）范围内。
- 雄性和雌性
- 同意遵守研究程序，包括抽血、住院、膳食要求
- 持续不吸烟者或不经常吸烟者（筛选前至少 3 个月每周不超过 10 支香烟）
排除标准：
- 在接受研究治疗时存在构成风险的胃肠道 (GI) 病史或当前病史；或干扰数据的解释，基于研究者的判断
- 给药前 7 天内过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药（允许使用扑热息痛/对乙酰氨基酚 [每天最多 2 克]、激素替代疗法和激素避孕）。
- 生酮饮食、低脂饮食或积极使用中链甘油三酯、酮酯或其他生酮产品的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分（配方优化）
禁食过夜（最少 8 小时）后口服研究药物。
研究药物给药后 30 分钟将提供标准早餐。
将有 4 种不同的研究药物配方，参与者将被随机分配到 4 个序列中的一个。
每次给药之间将有 2 天的清除期。
|
三辛精配制为 AC-1202
三辛精制剂
三辛精制剂
三辛精制剂
三辛精制剂
三辛精制剂
三辛精制剂
三辛精制剂
三辛精制剂
三辛精制剂
三辛精制剂
|
|
实验性的：第 2 部分（安慰剂评估）
禁食过夜（最少 8 小时）后口服研究药物。 根据食物影响评估的结果，将在研究药物给药之前或之后 30 分钟提供标准早餐。 参与者被随机分配到 2 个序列中的 1 个（tricaprilin 制剂 - 匹配安慰剂；匹配安慰剂 - tricaprilin 制剂），期间间隔 2 天。 |
三辛普林制剂的安慰剂
|
|
实验性的：第 3 部分（滴定耐受性）
禁食过夜（最少 8 小时）后口服研究药物。 根据食物影响评估的结果，将在研究药物给药之前或之后 30 分钟提供标准早餐。 参与者将被随机分配到研究药物或匹配的安慰剂组。 |
三辛普林制剂的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单剂量施用三辛普林和安慰剂制剂后总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的浓度-时间曲线下面积 (AUC)（第 1 部分，第 2 部分）
大体时间：给药后 0 至 8 小时
|
AUC 将根据总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的 PK 浓度计算
|
给药后 0 至 8 小时
|
|
单剂量给予三辛普林和安慰剂制剂后总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的最大观察浓度（Cmax）（第 1 部分，第 2 部分）
大体时间：给药后 0 至 8 小时
|
Cmax 将从总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的 PK 浓度计算得出
|
给药后 0 至 8 小时
|
|
单剂量给予三辛普林和安慰剂制剂后总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的最大浓度 (Tmax) 时间（第 1 部分，第 2 部分）
大体时间：给药后 0 至 8 小时
|
Tmax 将从总酮（B-羟基丁酸和乙酰乙酸）的 PK 浓度计算得出
|
给药后 0 至 8 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：基线至治疗期结束
|
不良事件发生率将制成表格
|
基线至治疗期结束
|
|
使用 Baxter Retching Faces Scale 评估每种三辛普林制剂和安慰剂制剂（第 1、2 部分）单剂量给药的胃肠道副作用
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、3 小时
|
Baxter 干呕面孔量表是一个从 0 到 10 的图形量表，有 6 个面孔描绘了恶心/胃肠道不适的程度。
|
给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、3 小时
|
|
使用疼痛数字评定量表评估单次给药三辛普林制剂和安慰剂制剂（第 1、2 部分）的胃肠道副作用
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、3 小时
|
疼痛数字评定量表 10 点数字评定量表，指示参与者对任何腹痛进行评分，从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）
|
给药前，给药后 0.5、1、1.5、2、3 小时
|
|
按照滴定方案（第 3 部分），三辛普林和安慰剂制剂的总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 15 天和第 21 天：给药后 0 至 8 小时；第 27 天：给药后 0 至 24 小时
|
AUC 将根据总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的 PK 浓度计算
|
第 15 天和第 21 天：给药后 0 至 8 小时；第 27 天：给药后 0 至 24 小时
|
|
按照滴定方案（第 3 部分），三辛普林和安慰剂制剂的总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 15 天和第 21 天：给药后 0 至 8 小时；第 27 天：给药后 0 至 24 小时
|
Cmax 将从总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的 PK 浓度计算得出
|
第 15 天和第 21 天：给药后 0 至 8 小时；第 27 天：给药后 0 至 24 小时
|
|
按照滴定方案（第 3 部分），三辛精和安慰剂制剂的总酮（β-羟基丁酸和乙酰乙酸）的最大浓度 (Tmax) 时间
大体时间：第 15 天和第 21 天：给药后 0 至 8 小时；第 27 天：给药后 0 至 24 小时
|
Tmax 将从总酮（B-羟基丁酸和乙酰乙酸）的 PK 浓度计算得出
|
第 15 天和第 21 天：给药后 0 至 8 小时；第 27 天：给药后 0 至 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Cerecin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年3月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月15日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.