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Studio farmacocinetico sulla formulazione liquida della tricaprilina

15 ottobre 2023 aggiornato da: Cerecin

Uno studio di fase 1, in tre parti, parzialmente randomizzato, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di diverse formulazioni di tricaprilina, per includere dose singola, effetto alimentare e tollerabilità della titolazione, in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di nuove formulazioni liquide di tricaprilin, con l'obiettivo di trovare una formulazione adatta per avanzare nello sviluppo. Questo è uno studio in tre parti, in parte randomizzato, che include dose singola, effetto del cibo e tollerabilità della titolazione in un massimo di 80 partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti che sono apertamente sani (secondo l'opinione dello sperimentatore) come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Peso corporeo ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi).
  • Maschio e femmina
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio inclusi i prelievi di sangue, il confinamento in clinica, i requisiti del pasto
  • Non fumatore continuativo o fumatore occasionale (non più di 10 sigarette a settimana per almeno 3 mesi prima dello Screening)

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuali condizioni gastrointestinali (GI) che costituiscono un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati, in base al giudizio dell'Investigatore
  • Uso pregresso o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci erboristici nei 7 giorni precedenti la somministrazione (sono consentiti paracetamolo/acetaminofene [fino a 2 g al giorno], terapia ormonale sostitutiva e contraccezione ormonale).
  • Partecipanti a dieta chetogenica, dieta a basso contenuto di grassi o che utilizzano attivamente trigliceridi a catena media, esteri chetonici o altri prodotti chetogenici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (Ottimizzazione della formulazione)
Farmaco in studio somministrato per via orale dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore). Verrà fornita una colazione standard 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Ci saranno 4 diverse formulazioni del farmaco in studio e i partecipanti saranno randomizzati a una delle 4 sequenze. Ci sarà un periodo di sospensione di 2 giorni tra ogni somministrazione.
Droga: AC-1202
Tricaprilin formulato come AC-1202
Droga: AC-OLE-01
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-02
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-03
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-04
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-05
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-06
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-07
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-08
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-09
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-010
Formulazione Tricaprilina
Sperimentale: Parte 2 (valutazione del placebo)

Farmaco in studio somministrato per via orale dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore). Verrà fornita una colazione standard 30 minuti prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio, a seconda dei risultati della valutazione degli effetti del cibo.

I partecipanti vengono randomizzati a 1 di 2 sequenze (formulazione tricaprilin - placebo corrispondente; placebo corrispondente - formulazione tricaprilin) ​​con un periodo di interruzione di 2 giorni tra i periodi.
Droga: AC-OLE-P
Placebo alla formulazione tricaprilin
Sperimentale: Parte 3 (Tollerabilità della titolazione)

Farmaco in studio somministrato per via orale dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore). Verrà fornita una colazione standard 30 minuti prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio, a seconda dei risultati della valutazione degli effetti del cibo.

I partecipanti saranno randomizzati al farmaco in studio o al placebo corrispondente.
Droga: AC-OLE-P
Placebo alla formulazione tricaprilin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) dopo somministrazione di una singola dose di tricaprilina e formulazioni placebo (Parte 1, Parte 2)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
L'AUC sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) di chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) dopo somministrazione di una singola dose di formulazioni di tricaprilina e placebo (Parte 1, Parte 2)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
La Cmax sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Tempo di concentrazione massima (Tmax) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) dopo la somministrazione di una singola dose di formulazioni di tricaprilina e placebo (Parte 1, Parte 2)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Tmax sarà calcolato dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento
L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata
Dal basale alla fine del periodo di trattamento
Effetti collaterali gastrointestinali della somministrazione di una singola dose di ciascuna delle formulazioni di tricaprilin e della formulazione di placebo (Parti 1, 2) valutati utilizzando la Baxter Retching Faces Scale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ore post-dose
La Baxter Retching Faces Scale è una scala pittorica valutata da 0 a 10, con 6 facce che rappresentano il livello di nausea/disagio gastrointestinale.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ore post-dose
Effetti collaterali gastrointestinali della somministrazione di una singola dose di ciascuna delle formulazioni di tricaprilin e della formulazione di placebo (Parti 1, 2) valutati utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ore post-dose
La scala di valutazione numerica del dolore Scala di valutazione numerica a 10 punti con i partecipanti istruiti a valutare qualsiasi dolore addominale da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) delle formulazioni di tricaprilina e placebo seguendo uno schema di titolazione (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) di chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) delle formulazioni di tricaprilina e placebo seguendo uno schema di titolazione (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
La Cmax sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo di concentrazione massima (Tmax) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) delle formulazioni di tricaprilina e placebo seguendo uno schema di titolazione (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Tmax sarà calcolato dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerecin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Cerecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-21-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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