Tricaprilin flytande formulering PK-studie
15 oktober 2023 uppdaterad av: Cerecin
En fas 1, tredelad, delvis randomiserad, studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen hos olika formuleringar av trikaprilin, för att inkludera endos, mateffekt och titreringstolerabilitet, hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för nya flytande formuleringar av trikaprilin, med syftet att hitta en lämplig formulering för att gå vidare i utvecklingen.
Detta är en tredelad, delvis randomiserad studie som inkluderar engångsdos, mateffekt och titreringstolerabilitet hos upp till 80 friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är öppet friska (enligt utredarens åsikt) enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
- Kroppsvikt ≥45 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).
- Man och kvinna
- Går med på att följa studieprocedurer inklusive blodtagningar, kliniken, måltidskrav
- Kontinuerlig icke-rökare eller sällsynt rökare (högst 10 cigaretter per vecka i minst 3 månader före screening)
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuella gastrointestinala (GI) tillstånd som utgör en risk när studiebehandlingen tas; eller stör tolkningen av data, baserat på utredarens bedömning
- Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före dosering (paracetamol/acetamol [upp till 2 g per dag], hormonbehandling och hormonell preventivmedel är tillåtna).
- Deltagare på en ketogen diet, en diet med låg fetthalt eller aktivt använder triglycerider med medelkedjiga kedja, ketonestrar eller andra ketogena produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 (Formuleringsoptimering)
Studieläkemedlet administreras oralt efter fasta över natten (minst 8 timmar).
En standardfrukost kommer att tillhandahållas 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet.
Det kommer att finnas 4 olika formuleringar av studieläkemedlet och deltagarna kommer att randomiseras till en av 4 sekvenser.
Det kommer att ske en tvättning på 2 dagar mellan varje administrering.
|
Trikaprilin formulerad som AC-1202
Trikaprilinformulering
Trikaprilinformulering
Trikaprilinformulering
Trikaprilinformulering
Trikaprilinformulering
Trikaprilinformulering
Trikaprilinformulering
Trikaprilinformulering
Trikaprilinformulering
Trikaprilinformulering
|
|
Experimentell: Del 2 (Placebo-bedömning)
Studieläkemedlet administreras oralt efter fasta över natten (minst 8 timmar). En standardfrukost kommer att tillhandahållas antingen 30 minuter före eller efter administrering av studieläkemedlet, beroende på resultaten av matens effektbedömning. Deltagarna randomiseras till 1 av 2 sekvenser (trikaprilinformulering - matchande placebo; matchande placebo - trikaprilinformulering) med en 2-dagars uttvättning mellan menstruationerna. |
Placebo till trikaprilinformulering
|
|
Experimentell: Del 3 (Titreringstolerabilitet)
Studieläkemedlet administreras oralt efter fasta över natten (minst 8 timmar). En standardfrukost kommer att tillhandahållas antingen 30 minuter före eller efter administrering av studieläkemedlet, beroende på resultaten av matens effektbedömning. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen studieläkemedlet eller det matchande placeboet. |
Placebo till trikaprilinformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan (AUC) för totala ketoner (β-hydroxibutyrat och acetoacetat) efter engångsdosadministrering av trikaprilin och placeboformuleringar (del 1, del 2)
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering
|
AUC kommer att beräknas från PK-koncentrationer av totala ketoner (B-hydroxibutyrat och acetoacetat)
|
0 till 8 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av totala ketoner (β-hydroxibutyrat och acetoacetat) efter administrering av engångsdos av trikaprilin och placeboformuleringar (del 1, del 2)
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering
|
Cmax kommer att beräknas från PK-koncentrationer av totala ketoner (B-hydroxibutyrat och acetoacetat)
|
0 till 8 timmar efter dosering
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax) av totala ketoner (β-hydroxibutyrat och acetoacetat) efter administrering av engångsdos av trikaprilin och placeboformuleringar (del 1, del 2)
Tidsram: 0 till 8 timmar efter dosering
|
Tmax kommer att beräknas från PK-koncentrationer av totala ketoner (B-hydroxibutyrat och acetoacetat)
|
0 till 8 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingsperioden
|
Incidensen av biverkningar kommer att tas i tabellform
|
Baslinje till slutet av behandlingsperioden
|
|
Gastrointestinala biverkningar av engångsdosadministrering av var och en av trikaprilinformuleringarna och placeboformuleringen (del 1, 2) utvärderade med hjälp av Baxter Retching Faces Scale
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timmar efter dos
|
Baxter Retching Faces Scale är en bildskala klassad från 0 till 10, med 6 ansikten som visar nivån av illamående/besvär i mag-tarmkanalen.
|
Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timmar efter dos
|
|
Gastrointestinala biverkningar av engångsdosadministrering av var och en av trikaprilinformuleringarna och placeboformuleringen (del 1, 2) utvärderade med hjälp av den numeriska smärtskalan
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timmar efter dos
|
Pain Numerical Rating Scale 10-punkts numerisk betygsskala med deltagare instruerade att betygsätta eventuell buksmärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för totala ketoner (β-hydroxibutyrat och acetoacetat) av trikaprilin och placeboformuleringar enligt ett titreringsschema (del 3)
Tidsram: Dag 15 och 21: 0 till 8 timmar efter dosering; Dag 27: 0 till 24 timmar efter dosering
|
AUC kommer att beräknas från PK-koncentrationer av totala ketoner (B-hydroxibutyrat och acetoacetat)
|
Dag 15 och 21: 0 till 8 timmar efter dosering; Dag 27: 0 till 24 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av totala ketoner (β-hydroxibutyrat och acetoacetat) av trikaprilin och placeboformuleringar efter ett titreringsschema (del 3)
Tidsram: Dag 15 och 21: 0 till 8 timmar efter dosering; Dag 27: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Cmax kommer att beräknas från PK-koncentrationer av totala ketoner (B-hydroxibutyrat och acetoacetat)
|
Dag 15 och 21: 0 till 8 timmar efter dosering; Dag 27: 0 till 24 timmar efter dosering
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax) av totala ketoner (β-hydroxibutyrat och acetoacetat) av trikaprilin och placeboformuleringar efter ett titreringsschema (del 3)
Tidsram: Dag 15 och 21: 0 till 8 timmar efter dosering; Dag 27: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Tmax kommer att beräknas från PK-koncentrationer av totala ketoner (B-hydroxibutyrat och acetoacetat)
|
Dag 15 och 21: 0 till 8 timmar efter dosering; Dag 27: 0 till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Cerecin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-21-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .