PK-onderzoek met vloeibare formulering van tricapriline
15 oktober 2023 bijgewerkt door: Cerecin
Een fase 1, driedelig, gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende formuleringen van tricapriline, met inbegrip van enkelvoudige dosis, voedseleffect en titratietolerantie, bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van nieuwe vloeibare formuleringen van tricapriline, met als doel een geschikte formulering te vinden om verder te ontwikkelen.
Dit is een driedelig, deels gerandomiseerd onderzoek dat een enkele dosis, voedseleffect en titratietolerantie omvat bij maximaal 80 gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers die openlijk gezond zijn (naar de mening van de onderzoeker) zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
- Lichaamsgewicht ≥45 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusief).
- Mannelijk en vrouwelijk
- Stemt ermee in zich te houden aan onderzoeksprocedures, waaronder bloedafnames, opsluiting in de kliniek, maaltijdvereisten
- Voortdurende niet-roker of niet-frequente roker (niet meer dan 10 sigaretten per week gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of huidige gastro-intestinale (GI) aandoeningen die een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens, gebaseerd op het oordeel van de Onderzoeker
- Vroeger of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, inclusief kruidengeneesmiddelen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering (paracetamol/paracetamol [tot 2 g per dag], hormoonvervangingstherapie en hormonale anticonceptie zijn toegestaan).
- Deelnemers aan een ketogeen dieet, een vetarm dieet of actief gebruik van triglyceriden met middellange ketens, ketonesters of andere ketogene producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (Formuleringsoptimalisatie)
Onderzoeksmedicijn oraal toegediend na een nacht vasten (minimaal 8 uur).
Een standaardontbijt zal 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden verstrekt.
Er zullen 4 verschillende formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel zijn en deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de 4 sequenties.
Er zal een wash-out van 2 dagen zijn tussen elke toediening.
|
Tricaprilin geformuleerd als AC-1202
Tricapriline-formulering
Tricapriline-formulering
Tricapriline-formulering
Tricapriline-formulering
Tricapriline-formulering
Tricapriline-formulering
Tricapriline-formulering
Tricapriline-formulering
Tricapriline-formulering
Tricapriline-formulering
|
|
Experimenteel: Deel 2 (Placebo-beoordeling)
Onderzoeksmedicijn oraal toegediend na een nacht vasten (minimaal 8 uur). Een standaardontbijt wordt 30 minuten voor of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aangeboden, afhankelijk van de resultaten van de voedseleffectbeoordeling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 2 sequenties (tricaprilineformulering - overeenkomende placebo; overeenkomende placebo - tricaprilineformulering) met een 2-daagse wash-out tussen de perioden. |
Placebo naar tricapriline-formulering
|
|
Experimenteel: Deel 3 (titratietolerantie)
Onderzoeksmedicijn oraal toegediend na een nacht vasten (minimaal 8 uur). Een standaardontbijt wordt 30 minuten voor of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aangeboden, afhankelijk van de resultaten van de voedseleffectbeoordeling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het onderzoeksgeneesmiddel of de bijpassende placebo. |
Placebo naar tricapriline-formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van totale ketonen (β-hydroxybutyraat en acetoacetaat) na toediening van een enkelvoudige dosis tricapriline en placeboformuleringen (Deel 1, Deel 2)
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis
|
De AUC wordt berekend op basis van PK-concentraties van totale ketonen (B-hydroxybutyraat en acetoacetaat)
|
0 tot 8 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van totale ketonen (β-hydroxybutyraat en acetoacetaat) na toediening van een enkelvoudige dosis tricapriline en placeboformuleringen (Deel 1, Deel 2)
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis
|
Cmax wordt berekend op basis van PK-concentraties van totale ketonen (B-hydroxybutyraat en acetoacetaat)
|
0 tot 8 uur na de dosis
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van totale ketonen (β-hydroxybutyraat en acetoacetaat) na toediening van een enkelvoudige dosis tricapriline en placeboformuleringen (Deel 1, Deel 2)
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur na de dosis
|
Tmax wordt berekend op basis van PK-concentraties van totale ketonen (B-hydroxybutyraat en acetoacetaat)
|
0 tot 8 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
|
De incidentie van bijwerkingen wordt getabelleerd
|
Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode
|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen van toediening van een enkele dosis van elk van de tricaprilineformuleringen en de placeboformulering (Delen 1, 2) beoordeeld met behulp van de Baxter Retching Faces Scale
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 uur na de dosis
|
De Baxter Kokhalzende Gezichten Schaal is een picturale schaal van 0 tot 10, met 6 gezichten die de mate van misselijkheid/gastro-intestinaal ongemak weergeven.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 uur na de dosis
|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen van toediening van een enkele dosis van elk van de tricaprilineformuleringen en de placeboformulering (delen 1, 2) beoordeeld met behulp van de Pain Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 uur na de dosis
|
De Pain Numerical Rating Scale 10-punts numerieke beoordelingsschaal met deelnemers die de instructie krijgen om buikpijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van totale ketonen (β-hydroxybutyraat en acetoacetaat) van tricapriline- en placeboformuleringen volgens een titratieschema (Deel 3)
Tijdsspanne: Dag 15 en 21: 0 tot 8 uur na de dosis; Dag 27: 0 tot 24 uur na de dosis
|
De AUC wordt berekend op basis van PK-concentraties van totale ketonen (B-hydroxybutyraat en acetoacetaat)
|
Dag 15 en 21: 0 tot 8 uur na de dosis; Dag 27: 0 tot 24 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van totale ketonen (β-hydroxybutyraat en acetoacetaat) van tricapriline- en placeboformuleringen volgens een titratieschema (Deel 3)
Tijdsspanne: Dag 15 en 21: 0 tot 8 uur na de dosis; Dag 27: 0 tot 24 uur na de dosis
|
Cmax wordt berekend op basis van PK-concentraties van totale ketonen (B-hydroxybutyraat en acetoacetaat)
|
Dag 15 en 21: 0 tot 8 uur na de dosis; Dag 27: 0 tot 24 uur na de dosis
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van totale ketonen (β-hydroxybutyraat en acetoacetaat) van tricapriline- en placeboformuleringen volgens een titratieschema (Deel 3)
Tijdsspanne: Dag 15 en 21: 0 tot 8 uur na de dosis; Dag 27: 0 tot 24 uur na de dosis
|
Tmax wordt berekend op basis van PK-concentraties van totale ketonen (B-hydroxybutyraat en acetoacetaat)
|
Dag 15 en 21: 0 tot 8 uur na de dosis; Dag 27: 0 tot 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Cerecin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-21-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .