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Estudio farmacocinético de la formulación líquida de Tricaprilin

15 de octubre de 2023 actualizado por: Cerecin

Un estudio de fase 1, de tres partes, parcialmente aleatorizado, para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes formulaciones de tricaprilina, para incluir una dosis única, el efecto de los alimentos y la tolerabilidad de la titulación, en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de nuevas formulaciones líquidas de tricaprilina, con el objetivo de encontrar una formulación adecuada para avanzar en su desarrollo. Este es un estudio de tres partes, parcialmente aleatorizado, que incluye una dosis única, el efecto de los alimentos y la tolerabilidad de la titulación en hasta 80 participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes que están manifiestamente sanos (en opinión del investigador) según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco
  • Peso corporal ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusive).
  • Hombre y mujer
  • Acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las extracciones de sangre, la reclusión en la clínica y los requisitos de comidas.
  • No fumador continuo o fumador infrecuente (no más de 10 cigarrillos por semana durante al menos 3 meses antes de la selección)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o condiciones gastrointestinales (GI) actuales que constituyan un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos, con base en el juicio del Investigador
  • Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación (paracetamol/acetaminofén [hasta 2 g por día], terapia de reemplazo hormonal y anticoncepción hormonal están permitidos).
  • Participantes con una dieta cetogénica, una dieta baja en grasas o que usan activamente triglicéridos de cadena media, ésteres de cetonas u otros productos cetogénicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (Optimización de la Formulación)
Fármaco del estudio administrado por vía oral después de un ayuno nocturno (mínimo 8 horas). Se proporcionará un desayuno estándar 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Habrá 4 formulaciones diferentes del fármaco del estudio y los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 4 secuencias. Habrá un lavado de 2 días entre cada administración.
Droga: AC-1202
Tricaprilina formulada como AC-1202
Droga: AC-OLE-01
Formulación de tricaprilina
Droga: AC-OLE-02
Formulación de tricaprilina
Droga: AC-OLE-03
Formulación de tricaprilina
Droga: AC-OLE-04
Formulación de tricaprilina
Droga: AC-OLE-05
Formulación de tricaprilina
Droga: AC-OLE-06
Formulación de tricaprilina
Droga: AC-OLE-07
Formulación de tricaprilina
Droga: AC-OLE-08
Formulación de tricaprilina
Droga: AC-OLE-09
Formulación de tricaprilina
Droga: AC-OLE-010
Formulación de tricaprilina
Experimental: Parte 2 (Evaluación de placebo)

Fármaco del estudio administrado por vía oral después de un ayuno nocturno (mínimo 8 horas). Se proporcionará un desayuno estándar 30 minutos antes o después de la administración del fármaco del estudio, según los resultados de la evaluación del efecto de los alimentos.

Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 secuencias (formulación de tricaprilina - placebo equivalente; placebo equivalente - formulación de tricaprilina) con un lavado de 2 días entre períodos.
Droga: AC-OLE-P
Formulación de placebo a tricaprilina
Experimental: Parte 3 (Tolerabilidad de la titulación)

Fármaco del estudio administrado por vía oral después de un ayuno nocturno (mínimo 8 horas). Se proporcionará un desayuno estándar 30 minutos antes o después de la administración del fármaco del estudio, según los resultados de la evaluación del efecto de los alimentos.

Los participantes serán asignados al azar al fármaco del estudio o al placebo correspondiente.
Droga: AC-OLE-P
Formulación de placebo a tricaprilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de cetonas totales (β-hidroxibutirato y acetoacetato) después de la administración de una dosis única de formulaciones de tricaprilina y placebo (Parte 1, Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de la dosis
El AUC se calculará a partir de las concentraciones PK de cetonas totales (B-hidroxibutirato y acetoacetato)
0 a 8 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de cetonas totales (β-hidroxibutirato y acetoacetato) después de la administración de una dosis única de formulaciones de tricaprilina y placebo (Parte 1, Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de la dosis
La Cmax se calculará a partir de las concentraciones PK de cetonas totales (B-hidroxibutirato y acetoacetato)
0 a 8 horas después de la dosis
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de cetonas totales (β-hidroxibutirato y acetoacetato) después de la administración de una dosis única de formulaciones de tricaprilina y placebo (Parte 1, Parte 2)
Periodo de tiempo: 0 a 8 horas después de la dosis
Tmax se calculará a partir de las concentraciones PK de cetonas totales (B-hidroxibutirato y acetoacetato)
0 a 8 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de tratamiento
Se tabulará la incidencia de eventos adversos
Línea de base hasta el final del período de tratamiento
Efectos secundarios gastrointestinales de la administración de dosis única de cada una de las formulaciones de tricaprilina y la formulación de placebo (Partes 1, 2) evaluados utilizando la Escala de Caras con Arcadas de Baxter
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 horas después de la dosis
La escala de caras con arcadas de Baxter es una escala pictórica clasificada de 0 a 10, con 6 caras que representan el nivel de náuseas/malestar gastrointestinal.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 horas después de la dosis
Efectos secundarios gastrointestinales de la administración de dosis única de cada una de las formulaciones de tricaprilina y la formulación de placebo (Partes 1, 2) evaluados mediante la Escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 horas después de la dosis
Escala de calificación numérica del dolor Escala de calificación numérica de 10 puntos con participantes instruidos para calificar cualquier dolor abdominal de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de cetonas totales (β-hidroxibutirato y acetoacetato) de formulaciones de tricaprilina y placebo siguiendo un esquema de titulación (Parte 3)
Periodo de tiempo: Días 15 y 21: 0 a 8 horas después de la dosis; Día 27: 0 a 24 horas después de la dosis
El AUC se calculará a partir de las concentraciones PK de cetonas totales (B-hidroxibutirato y acetoacetato)
Días 15 y 21: 0 a 8 horas después de la dosis; Día 27: 0 a 24 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de cetonas totales (β-hidroxibutirato y acetoacetato) de formulaciones de tricaprilina y placebo siguiendo un esquema de titulación (Parte 3)
Periodo de tiempo: Días 15 y 21: 0 a 8 horas después de la dosis; Día 27: 0 a 24 horas después de la dosis
La Cmax se calculará a partir de las concentraciones PK de cetonas totales (B-hidroxibutirato y acetoacetato)
Días 15 y 21: 0 a 8 horas después de la dosis; Día 27: 0 a 24 horas después de la dosis
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de cetonas totales (β-hidroxibutirato y acetoacetato) de formulaciones de tricaprilina y placebo siguiendo un esquema de titulación (Parte 3)
Periodo de tiempo: Días 15 y 21: 0 a 8 horas después de la dosis; Día 27: 0 a 24 horas después de la dosis
Tmax se calculará a partir de las concentraciones PK de cetonas totales (B-hidroxibutirato y acetoacetato)
Días 15 y 21: 0 a 8 horas después de la dosis; Día 27: 0 a 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerecin

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Cerecin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-21-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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