Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK płynnego preparatu trikapriliny

15 października 2023 zaktualizowane przez: Cerecin

Faza 1, trzyczęściowe, częściowo randomizowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów trikapriliny, w celu uwzględnienia pojedynczej dawki, wpływu pokarmu i tolerancji miareczkowania, u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji nowych płynnych preparatów trikapriliny w celu znalezienia odpowiedniego preparatu do dalszego rozwoju. Jest to trzyczęściowe, częściowo randomizowane badanie, które obejmuje pojedynczą dawkę, wpływ pokarmu i tolerancję miareczkowania u maksymalnie 80 zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi (w opinii badacza) na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
  • Masa ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0 - 32,0 kg/m2 (włącznie).
  • Mężczyzna i kobieta
  • Zgadza się przestrzegać procedur badawczych, w tym pobierania krwi, przebywania w klinice, wymagań dotyczących posiłków
  • Stały niepalący lub palący sporadycznie (nie więcej niż 10 papierosów tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne choroby przewodu pokarmowego (GI) stanowiące ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych, na podstawie oceny Badacza
  • Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem (paracetamol/acetaminofen [do 2 g dziennie], hormonalna terapia zastępcza i antykoncepcja hormonalna są dozwolone).
  • Uczestnicy diety ketogenicznej, niskotłuszczowej lub aktywnie stosujący trójglicerydy średniołańcuchowe, estry ketonowe lub inne produkty ketogeniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Optymalizacja receptury)
Badany lek podawany doustnie po całonocnym poście (minimum 8 godzin). Standardowe śniadanie zostanie podane 30 minut po podaniu badanego leku. Będą dostępne 4 różne preparaty badanego leku, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 sekwencji. Pomiędzy każdym podaniem nastąpi wymywanie trwające 2 dni.
Lek: AC-1202
Tricaprilin sformułowany jako AC-1202
Lek: AC-OLE-01
Formuła trikapriliny
Lek: AC-OLE-02
Formuła trikapriliny
Lek: AC-OLE-03
Formuła trikapriliny
Lek: AC-OLE-04
Formuła trikapriliny
Lek: AC-OLE-05
Formuła trikapriliny
Lek: AC-OLE-06
Formuła trikapriliny
Lek: AC-OLE-07
Formuła trikapriliny
Lek: AC-OLE-08
Formuła trikapriliny
Lek: AC-OLE-09
Formuła trikapriliny
Lek: AC-OLE-010
Formuła trikapriliny
Eksperymentalny: Część 2 (ocena placebo)

Badany lek podawany doustnie po całonocnym poście (minimum 8 godzin). Standardowe śniadanie zostanie podane 30 minut przed lub po podaniu badanego leku, w zależności od wyników oceny wpływu pokarmu.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 sekwencji (preparat trikapriliny - dopasowanie placebo; dopasowanie placebo - preparat trikapriliny) z 2-dniową przerwą między miesiączkami.
Lek: AC-OLE-P
Placebo na preparat trikapriliny
Eksperymentalny: Część 3 (Tolerancja miareczkowania)

Badany lek podawany doustnie po całonocnym poście (minimum 8 godzin). Standardowe śniadanie zostanie podane 30 minut przed lub po podaniu badanego leku, w zależności od wyników oceny wpływu pokarmu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku lub odpowiedniego placebo.
Lek: AC-OLE-P
Placebo na preparat trikapriliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) całkowitych ketonów (β-hydroksymaślanu i acetooctanu) po podaniu pojedynczej dawki trikapriliny i postaci placebo (część 1, część 2)
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
AUC zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu)
0 do 8 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ketonów całkowitych (β-hydroksymaślanu i acetooctanu) po podaniu pojedynczej dawki trikapriliny i postaci placebo (Część 1, Część 2)
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
Cmax zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu)
0 do 8 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) ketonów całkowitych (β-hydroksymaślanu i acetooctanu) po podaniu pojedynczej dawki trikapriliny i preparatu placebo (Część 1, Część 2)
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin po podaniu
Tmax zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu)
0 do 8 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Objawy żołądkowo-jelitowe podania pojedynczej dawki każdego z preparatów trikapriliny i preparatu placebo (część 1, 2) oceniane za pomocą skali Baxter Retching Faces Scale
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 godziny po podaniu
Skala Baxter Retching Faces to obrazkowa skala oceniana od 0 do 10, z 6 twarzami przedstawiającymi poziom nudności/dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 godziny po podaniu
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego po podaniu pojedynczej dawki każdego z preparatów trikapriliny i preparatu placebo (część 1, 2) oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 godziny po podaniu
Numeryczna skala oceny bólu 10-punktowa numeryczna skala oceny z uczestnikami poinstruowanymi, aby ocenili każdy ból brzucha od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) całkowitych ketonów (β-hydroksymaślanu i acetooctanu) trikapriliny i placebo zgodnie ze schematem miareczkowania (część 3)
Ramy czasowe: Dni 15 i 21: 0 do 8 godzin po podaniu; Dzień 27: 0 do 24 godzin po podaniu
AUC zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu)
Dni 15 i 21: 0 do 8 godzin po podaniu; Dzień 27: 0 do 24 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ketonów ogółem (β-hydroksymaślanu i acetooctanu) postaci trikapriliny i placebo zgodnie ze schematem miareczkowania (część 3)
Ramy czasowe: Dni 15 i 21: 0 do 8 godzin po podaniu; Dzień 27: 0 do 24 godzin po podaniu
Cmax zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu)
Dni 15 i 21: 0 do 8 godzin po podaniu; Dzień 27: 0 do 24 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) ketonów całkowitych (β-hydroksymaślanu i acetooctanu) postaci trikapriliny i placebo zgodnie ze schematem miareczkowania (część 3)
Ramy czasowe: Dni 15 i 21: 0 do 8 godzin po podaniu; Dzień 27: 0 do 24 godzin po podaniu
Tmax zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu)
Dni 15 i 21: 0 do 8 godzin po podaniu; Dzień 27: 0 do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerecin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Cerecin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-21-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na AC-1202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj