Фармакокинетическое исследование жидкой лекарственной формы трикаприлина
15 октября 2023 г. обновлено: Cerecin
Фаза 1, состоящая из трех частей, частично рандомизированная, исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости различных форм трикаприлина, включая разовую дозу, влияние пищи и переносимость титрования, у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости новых жидких лекарственных форм трикаприлина с целью поиска подходящей лекарственной формы для дальнейшего развития.
Это рандомизированное исследование, состоящее из трех частей, которое включает однократную дозу, влияние пищи и переносимость титрования с участием до 80 здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы (по мнению исследователя), что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- Масса тела ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0 - 32,0 кг/м2 (включительно).
- Мужчина и женщина
- Соглашается соблюдать процедуры исследования, включая взятие крови, помещение в клинику, требования к питанию
- Постоянный некурящий или редко курящий (не более 10 сигарет в неделю в течение как минимум 3 месяцев до скрининга)
Критерий исключения:
- История или текущие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), представляющие риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательство в интерпретацию данных на основании суждения Следователя
- Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая растительные препараты, в течение 7 дней до дозирования (разрешены парацетамол/ацетаминофен [до 2 г в день], заместительная гормональная терапия и гормональная контрацепция).
- Участники на кетогенной диете, диете с низким содержанием жиров или активно использующие триглицериды со средней длиной цепи, кетоновые эфиры или другие кетогенные продукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 (Оптимизация состава)
Исследуемый препарат вводили перорально после ночного голодания (минимум 8 часов).
Стандартный завтрак будет предоставлен через 30 минут после введения исследуемого препарата.
Будет 4 разных состава исследуемого препарата, и участники будут рандомизированы в одну из 4 последовательностей.
Между каждым введением будет вымывание в течение 2 дней.
|
Трикаприлин в форме AC-1202
Состав трикаприлина
Состав трикаприлина
Состав трикаприлина
Состав трикаприлина
Состав трикаприлина
Состав трикаприлина
Состав трикаприлина
Состав трикаприлина
Состав трикаприлина
Состав трикаприлина
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (Оценка плацебо)
Исследуемый препарат вводили перорально после ночного голодания (минимум 8 часов). Стандартный завтрак будет предоставлен либо за 30 минут до, либо после приема исследуемого препарата, в зависимости от результатов оценки воздействия пищи. Участников рандомизируют в 1 из 2 последовательностей (состав трикаприлина - соответствующее плацебо; соответствующее плацебо - состав трикаприлина) с 2-дневным вымыванием между периодами. |
Плацебо к составу трикаприлина
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (переносимость титрования)
Исследуемый препарат вводили перорально после ночного голодания (минимум 8 часов). Стандартный завтрак будет предоставлен либо за 30 минут до, либо после приема исследуемого препарата, в зависимости от результатов оценки воздействия пищи. Участники будут рандомизированы для получения либо исследуемого препарата, либо соответствующего плацебо. |
Плацебо к составу трикаприлина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) общего количества кетонов (β-гидроксибутирата и ацетоацетата) после однократного введения трикаприлина и составов плацебо (Часть 1, Часть 2)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы
|
AUC будет рассчитываться на основе ФК-концентраций общих кетонов (B-гидроксибутирата и ацетоацетата).
|
От 0 до 8 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) общих кетонов (β-гидроксибутирата и ацетоацетата) после однократного приема препаратов трикаприлина и плацебо (Часть 1, Часть 2)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы
|
Cmax будет рассчитываться на основе ФК-концентраций общих кетонов (B-гидроксибутирата и ацетоацетата).
|
От 0 до 8 часов после введения дозы
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax) общих кетонов (β-гидроксибутирата и ацетоацетата) после однократного введения препаратов трикаприлина и плацебо (Часть 1, Часть 2)
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после введения дозы
|
Tmax будет рассчитываться на основе концентраций PK общих кетонов (B-гидроксибутирата и ацетоацетата).
|
От 0 до 8 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода лечения
|
Частота нежелательных явлений будет занесена в таблицу
|
Исходный уровень до конца периода лечения
|
|
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при однократном введении каждой из композиций трикаприлина и композиции плацебо (части 1, 2), оцененные с использованием шкалы Baxter Retching Faces Scale
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3 часа после приема
|
Шкала лиц, вызывающих рвотные позывы Бакстера, представляет собой графическую шкалу, оцениваемую от 0 до 10, с 6 лицами, отражающими уровень тошноты/желудочно-кишечного дискомфорта.
|
До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3 часа после приема
|
|
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при однократном введении каждой из композиций трикаприлина и композиции плацебо (части 1, 2), оцененные с использованием числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3 часа после приема
|
Числовая шкала оценки боли 10-балльная числовая шкала оценки, в которой участников просят оценить любую боль в животе от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
До приема, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) общего содержания кетонов (β-гидроксибутирата и ацетоацетата) препаратов трикаприлина и плацебо по схеме титрования (часть 3)
Временное ограничение: Дни 15 и 21: от 0 до 8 часов после введения дозы; День 27: от 0 до 24 часов после введения дозы
|
AUC будет рассчитываться на основе ФК-концентраций общих кетонов (B-гидроксибутирата и ацетоацетата).
|
Дни 15 и 21: от 0 до 8 часов после введения дозы; День 27: от 0 до 24 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) общих кетонов (β-гидроксибутирата и ацетоацетата) препаратов трикаприлина и плацебо по схеме титрования (часть 3)
Временное ограничение: Дни 15 и 21: от 0 до 8 часов после введения дозы; День 27: от 0 до 24 часов после введения дозы
|
Cmax будет рассчитываться на основе ФК-концентраций общих кетонов (B-гидроксибутирата и ацетоацетата).
|
Дни 15 и 21: от 0 до 8 часов после введения дозы; День 27: от 0 до 24 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) общих кетонов (β-гидроксибутирата и ацетоацетата) препаратов трикаприлина и плацебо по схеме титрования (часть 3)
Временное ограничение: Дни 15 и 21: от 0 до 8 часов после введения дозы; День 27: от 0 до 24 часов после введения дозы
|
Tmax будет рассчитываться на основе концентраций PK общих кетонов (B-гидроксибутирата и ацетоацетата).
|
Дни 15 и 21: от 0 до 8 часов после введения дозы; День 27: от 0 до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Cerecin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-21-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .