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PK-Studie zur flüssigen Tricaprilin-Formulierung

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Cerecin

Eine dreiteilige, teilrandomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Formulierungen von Tricaprilin, einschließlich Einzeldosis, Nahrungsmittelwirkung und Titrationsverträglichkeit bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit neuer flüssiger Formulierungen von Tricaprilin mit dem Ziel, eine geeignete Formulierung zu finden, um die Entwicklung voranzutreiben. Dies ist eine dreiteilige, teilweise randomisierte Studie, die Einzeldosis, Nahrungsmittelwirkung und Titrationsverträglichkeit bei bis zu 80 gesunden Teilnehmern umfasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die (nach Meinung des Ermittlers) offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung
  • Körpergewicht ≥45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,0 - 32,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Männlich und weiblich
  • Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Blutentnahmen, Klinikaufenthalt, Essensanforderungen
  • Kontinuierlicher Nichtraucher oder seltener Raucher (nicht mehr als 10 Zigaretten pro Woche für mindestens 3 Monate vor dem Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale (GI) Erkrankungen, die ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen; oder Eingriff in die Interpretation von Daten, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • Frühere oder beabsichtigte Anwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme (Paracetamol/Acetaminophen [bis zu 2 g pro Tag], Hormonersatztherapie und hormonelle Kontrazeption sind erlaubt).
  • Teilnehmer auf einer ketogenen Diät, einer fettarmen Diät oder aktiv mit mittelkettigen Triglyceriden, Ketonestern oder anderen ketogenen Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Formulierungsoptimierung)
Oral verabreichtes Studienmedikament nach nächtlichem Fasten (mindestens 8 Stunden). Ein Standardfrühstück wird 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments bereitgestellt. Es wird 4 verschiedene Formulierungen des Studienmedikaments geben und die Teilnehmer werden randomisiert einer von 4 Sequenzen zugeteilt. Zwischen jeder Verabreichung wird es eine Auswaschung von 2 Tagen geben.
Arzneimittel: AC-1202
Tricaprilin, formuliert als AC-1202
Arzneimittel: AC-OLE-01
Tricaprylin-Formulierung
Arzneimittel: AC-OLE-02
Tricaprylin-Formulierung
Arzneimittel: AC-OLE-03
Tricaprylin-Formulierung
Arzneimittel: AC-OLE-04
Tricaprylin-Formulierung
Arzneimittel: AC-OLE-05
Tricaprylin-Formulierung
Arzneimittel: AC-OLE-06
Tricaprylin-Formulierung
Arzneimittel: AC-OLE-07
Tricaprylin-Formulierung
Arzneimittel: AC-OLE-08
Tricaprylin-Formulierung
Arzneimittel: AC-OLE-09
Tricaprylin-Formulierung
Arzneimittel: AC-OLE-010
Tricaprylin-Formulierung
Experimental: Teil 2 (Placebo-Bewertung)

Oral verabreichtes Studienmedikament nach nächtlichem Fasten (mindestens 8 Stunden). Ein Standardfrühstück wird entweder 30 Minuten vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments bereitgestellt, abhängig von den Ergebnissen der Lebensmittelwirkungsbewertung.

Die Teilnehmer werden auf 1 von 2 Sequenzen randomisiert (Tricaprilin-Formulierung – passendes Placebo; passende Placebo – Tricaprilin-Formulierung) mit einer 2-tägigen Auswaschung zwischen den Perioden.
Arzneimittel: AC-OLE-P
Placebo-zu-Tricaprilin-Formulierung
Experimental: Teil 3 (Titrationsverträglichkeit)

Oral verabreichtes Studienmedikament nach nächtlichem Fasten (mindestens 8 Stunden). Ein Standardfrühstück wird entweder 30 Minuten vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments bereitgestellt, abhängig von den Ergebnissen der Lebensmittelwirkungsbewertung.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder dem Studienmedikament oder dem passenden Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: AC-OLE-P
Placebo-zu-Tricaprilin-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Gesamtketone (β-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) nach Verabreichung einer Einzeldosis von Tricaprilin und Placebo-Formulierungen (Teil 1, Teil 2)
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die AUC wird aus den PK-Konzentrationen der Gesamtketone (B-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) berechnet.
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Gesamtketonen (β-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) nach Einzeldosis-Verabreichung von Tricaprilin- und Placebo-Formulierungen (Teil 1, Teil 2)
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Cmax wird aus den PK-Konzentrationen der Gesamtketone (B-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) berechnet.
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) der Gesamtketone (β-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) nach Einzeldosis-Verabreichung von Tricaprilin- und Placebo-Formulierungen (Teil 1, Teil 2)
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Tmax wird aus den PK-Konzentrationen der Gesamtketone (B-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) berechnet.
0 bis 8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird tabellarisch aufgeführt
Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Gastrointestinale Nebenwirkungen der Einzeldosis-Verabreichung jeder der Tricaprilin-Formulierungen und der Placebo-Formulierung (Teile 1, 2), bewertet unter Verwendung der Baxter-Retching-Faces-Skala
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 Stunden nach der Dosis
Die Baxter Retching Faces Scale ist eine bildliche Skala, die von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 6 Gesichter den Grad der Übelkeit/Magen-Darm-Beschwerden darstellen.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 Stunden nach der Dosis
Gastrointestinale Nebenwirkungen der Einzeldosis-Verabreichung jeder Tricaprilin-Formulierung und der Placebo-Formulierung (Teile 1, 2), bewertet unter Verwendung der numerischen Schmerz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 Stunden nach der Dosis
Numerische Schmerzbewertungsskala Numerische 10-Punkte-Bewertungsskala mit den Teilnehmern, die angewiesen werden, Bauchschmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) zu bewerten
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Gesamtketone (β-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) von Tricaprilin- und Placebo-Formulierungen nach einem Titrationsschema (Teil 3)
Zeitfenster: Tage 15 und 21: 0 bis 8 Stunden nach Einnahme; Tag 27: 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Die AUC wird aus den PK-Konzentrationen der Gesamtketone (B-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) berechnet.
Tage 15 und 21: 0 bis 8 Stunden nach Einnahme; Tag 27: 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) der Gesamtketone (β-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) von Tricaprilin- und Placebo-Formulierungen nach einem Titrationsschema (Teil 3)
Zeitfenster: Tage 15 und 21: 0 bis 8 Stunden nach Einnahme; Tag 27: 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Cmax wird aus den PK-Konzentrationen der Gesamtketone (B-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) berechnet.
Tage 15 und 21: 0 bis 8 Stunden nach Einnahme; Tag 27: 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) der Gesamtketone (β-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) von Tricaprilin- und Placebo-Formulierungen nach einem Titrationsschema (Teil 3)
Zeitfenster: Tage 15 und 21: 0 bis 8 Stunden nach Einnahme; Tag 27: 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Tmax wird aus den PK-Konzentrationen der Gesamtketone (B-Hydroxybutyrat und Acetoacetat) berechnet.
Tage 15 und 21: 0 bis 8 Stunden nach Einnahme; Tag 27: 0 bis 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerecin

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Cerecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-21-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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