Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tricaprilin flytende formulering PK-studie

15. oktober 2023 oppdatert av: Cerecin

En fase 1, tredelt, del-randomisert, studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til forskjellige formuleringer av tricaprilin, for å inkludere enkeltdose, mateffekt og titreringstolerabilitet, hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til nye flytende formuleringer av trikaprilin, med sikte på å finne en passende formulering for å komme videre i utviklingen. Dette er en tredelt, delvis randomisert studie som inkluderer enkeltdose, mateffekt og titreringstoleranse hos opptil 80 friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere som er åpenlyst friske (etter etterforskerens mening) som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
  • Kroppsvekt ≥45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).
  • Mann og kvinne
  • Godtar å overholde studieprosedyrer, inkludert blodprøvetaking, klinikk, måltidskrav
  • Kontinuerlig ikke-røyker eller sjeldne røyker (ikke mer enn 10 sigaretter per uke i minst 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende gastrointestinale (GI) tilstander som utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data, basert på etterforskerens vurdering
  • Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 7 dager før dosering (paracetamol/acetaminophen [opptil 2 g per dag], hormonbehandling og hormonell prevensjon er tillatt).
  • Deltakere på en ketogen diett, lav-fett diett eller aktivt bruker mellomkjedede triglyserider, ketonestere eller andre ketogene produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (Formuleringsoptimalisering)
Studiemedisin administrert oralt etter faste over natten (minimum 8 timer). En standard frokost vil bli gitt 30 minutter etter administrering av studiemedisin. Det vil være 4 forskjellige formuleringer av studiemedisinen og deltakerne vil bli randomisert til en av 4 sekvenser. Det vil være en utvasking på 2 dager mellom hver administrering.
Legemiddel: AC-1202
Trikaprilin formulert som AC-1202
Legemiddel: AC-OLE-01
Tricaprilin formulering
Legemiddel: AC-OLE-02
Tricaprilin formulering
Legemiddel: AC-OLE-03
Tricaprilin formulering
Legemiddel: AC-OLE-04
Tricaprilin formulering
Legemiddel: AC-OLE-05
Tricaprilin formulering
Legemiddel: AC-OLE-06
Tricaprilin formulering
Legemiddel: AC-OLE-07
Tricaprilin formulering
Legemiddel: AC-OLE-08
Tricaprilin formulering
Legemiddel: AC-OLE-09
Tricaprilin formulering
Legemiddel: AC-OLE-010
Tricaprilin formulering
Eksperimentell: Del 2 (Placebo-vurdering)

Studiemedisin administrert oralt etter faste over natten (minimum 8 timer). En standard frokost vil bli gitt enten 30 minutter før eller etter administrering av studielegemiddel, avhengig av resultatene av mateffektvurderingen.

Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 sekvenser (tricaprilinformulering – matchende placebo; matchende placebo – tricaprilinformulering) med en 2-dagers utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: AC-OLE-P
Placebo til tricaprilin formulering
Eksperimentell: Del 3 (Titreringstolerabilitet)

Studiemedisin administrert oralt etter faste over natten (minimum 8 timer). En standard frokost vil bli gitt enten 30 minutter før eller etter administrering av studielegemiddel, avhengig av resultatene av mateffektvurderingen.

Deltakerne vil bli randomisert til enten studiemedikamentet eller matchende placebo.
Legemiddel: AC-OLE-P
Placebo til tricaprilin formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for totale ketoner (β-hydroksybutyrat og acetoacetat) etter enkeltdoseadministrasjon av trikaprilin og placeboformuleringer (del 1, del 2)
Tidsramme: 0 til 8 timer etter dosering
AUC vil bli beregnet fra PK-konsentrasjoner av totale ketoner (B-hydroksybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av totale ketoner (β-hydroksybutyrat og acetoacetat) etter enkeltdoseadministrasjon av trikaprilin og placeboformuleringer (del 1, del 2)
Tidsramme: 0 til 8 timer etter dosering
Cmax vil bli beregnet fra farmakokinetiske konsentrasjoner av totale ketoner (B-hydroksybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer etter dosering
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av totale ketoner (β-hydroksybutyrat og acetoacetat) etter enkeltdoseadministrasjon av trikaprilin og placeboformuleringer (del 1, del 2)
Tidsramme: 0 til 8 timer etter dosering
Tmax vil bli beregnet fra PK-konsentrasjoner av totale ketoner (B-hydroksybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingsperioden
Forekomst av uønskede hendelser vil bli tabellert
Baseline til slutten av behandlingsperioden
Gastrointestinale bivirkninger av enkeltdoseadministrasjon av hver av trikaprilinformuleringene og placeboformuleringen (del 1, 2) vurdert ved bruk av Baxter Retching Faces Scale
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer etter dose
Baxter Retching Faces Scale er en billedskala rangert fra 0 til 10, med 6 ansikter som viser nivået av kvalme/gastrointestinalt ubehag.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer etter dose
Gastrointestinale bivirkninger av enkeltdoseadministrasjon av hver av trikaprilinformuleringene og placeboformuleringen (del 1, 2) vurdert ved bruk av Pain Numerical Rating Scale
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer etter dose
Pain Numerical Rating Scale 10-punkts numerisk vurderingsskala med deltakere instruert om å rangere eventuelle magesmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) av totale ketoner (β-hydroksybutyrat og acetoacetat) av trikaprilin og placeboformuleringer etter et titreringsskjema (del 3)
Tidsramme: Dag 15 og 21: 0 til 8 timer etter dosering; Dag 27: 0 til 24 timer etter dosering
AUC vil bli beregnet fra PK-konsentrasjoner av totale ketoner (B-hydroksybutyrat og acetoacetat)
Dag 15 og 21: 0 til 8 timer etter dosering; Dag 27: 0 til 24 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av totale ketoner (β-hydroksybutyrat og acetoacetat) av trikaprilin og placeboformuleringer etter et titreringsskjema (del 3)
Tidsramme: Dag 15 og 21: 0 til 8 timer etter dosering; Dag 27: 0 til 24 timer etter dosering
Cmax vil bli beregnet fra farmakokinetiske konsentrasjoner av totale ketoner (B-hydroksybutyrat og acetoacetat)
Dag 15 og 21: 0 til 8 timer etter dosering; Dag 27: 0 til 24 timer etter dosering
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av totale ketoner (β-hydroksybutyrat og acetoacetat) av trikaprilin og placeboformuleringer etter et titreringsskjema (del 3)
Tidsramme: Dag 15 og 21: 0 til 8 timer etter dosering; Dag 27: 0 til 24 timer etter dosering
Tmax vil bli beregnet fra PK-konsentrasjoner av totale ketoner (B-hydroksybutyrat og acetoacetat)
Dag 15 og 21: 0 til 8 timer etter dosering; Dag 27: 0 til 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerecin

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Cerecin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-21-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AC-1202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere