Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie s kapalnou formulací trikaprilinu

15. října 2023 aktualizováno: Cerecin

Fáze 1, třídílná, částečně randomizovaná, studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti různých přípravků trikaprilinu, aby zahrnovala jednorázovou dávku, účinek jídla a snášenlivost titrace u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nových kapalných formulací trikaprilinu s cílem nalézt vhodnou formulaci pro pokrok ve vývoji. Toto je třídílná, částečně randomizovaná studie, která zahrnuje jednorázovou dávku, účinek jídla a snášenlivost titrace až u 80 zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví (podle názoru zkoušejícího) podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 - 32,0 kg/m2 (včetně).
  • Muži a ženy
  • Souhlasí s dodržováním studijních postupů včetně odběrů krve, umístění na kliniku a požadavků na jídlo
  • Kontinuální nekuřák nebo občasný kuřák (ne více než 10 cigaret týdně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo současné gastrointestinální (GI) stavy představující riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace údajů na základě úsudku vyšetřovatele
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis včetně rostlinných léků během 7 dnů před podáním (paracetamol/acetaminofen [až 2 g denně], hormonální substituční terapie a hormonální antikoncepce jsou povoleny).
  • Účastníci na ketogenní dietě, nízkotučné dietě nebo aktivně užívající triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, ketonové estery nebo jiné ketogenní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Optimalizace receptury)
Studované léčivo podávané perorálně po celonočním hladovění (minimálně 8 hodin). Standardní snídaně bude poskytnuta 30 minut po podání studovaného léku. Budou existovat 4 různé formulace studovaného léku a účastníci budou randomizováni do jedné ze 4 sekvencí. Mezi jednotlivými podáními bude vyplachování po 2 dnech.
Lék: AC-1202
Trikaprilin formulovaný jako AC-1202
Lék: AC-OLE-01
Formulace trikaprilinu
Lék: AC-OLE-02
Formulace trikaprilinu
Lék: AC-OLE-03
Formulace trikaprilinu
Lék: AC-OLE-04
Formulace trikaprilinu
Lék: AC-OLE-05
Formulace trikaprilinu
Lék: AC-OLE-06
Formulace trikaprilinu
Lék: AC-OLE-07
Formulace trikaprilinu
Lék: AC-OLE-08
Formulace trikaprilinu
Lék: AC-OLE-09
Formulace trikaprilinu
Lék: AC-OLE-010
Formulace trikaprilinu
Experimentální: Část 2 (hodnocení placeba)

Studované léčivo podávané perorálně po celonočním hladovění (minimálně 8 hodin). Standardní snídaně bude poskytnuta buď 30 minut před nebo po podání studovaného léku, v závislosti na výsledcích hodnocení účinku jídla.

Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 sekvencí (formulace trikaprilinu - odpovídající placebo; odpovídající placebo - formulace trikaprilinu) s 2denním vymýváním mezi periodami.
Lék: AC-OLE-P
Formulace placeba k trikaprilinu
Experimentální: Část 3 (Tolerance titrace)

Studované léčivo podávané perorálně po celonočním hladovění (minimálně 8 hodin). Standardní snídaně bude poskytnuta buď 30 minut před nebo po podání studovaného léku, v závislosti na výsledcích hodnocení účinku jídla.

Účastníci budou randomizováni buď ke studovanému léku, nebo k odpovídajícímu placebu.
Lék: AC-OLE-P
Formulace placeba k trikaprilinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) celkových ketonů (β-hydroxybutyrátu a acetoacetátu) po podání jednorázové dávky trikaprilinu a placeba (část 1, část 2)
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce
AUC se vypočítá z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát)
0 až 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkových ketonů (β-hydroxybutyrátu a acetoacetátu) po podání jednorázové dávky trikaprilinu a placeba (část 1, část 2)
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce
Cmax se vypočte z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát)
0 až 8 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace (Tmax) celkových ketonů (β-hydroxybutyrátu a acetoacetátu) po podání jednorázové dávky trikaprilinu a placeba (část 1, část 2)
Časové okno: 0 až 8 hodin po dávce
Tmax se vypočte z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát)
0 až 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do konce období léčby
Výskyt nežádoucích účinků bude uveden do tabulky
Výchozí stav do konce období léčby
Gastrointestinální vedlejší účinky podání jedné dávky každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba (části 1, 2) hodnocené pomocí Baxter Retching Faces Scale
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 hodiny po dávce
Baxter Retching Faces Scale je obrázková stupnice hodnocená od 0 do 10, se 6 obličeji znázorňujícími úroveň nevolnosti/gastrointestinálního nepohodlí.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 hodiny po dávce
Gastrointestinální vedlejší účinky podání jedné dávky každé z formulací trikaprilinu a formulace placeba (části 1, 2) hodnocené pomocí numerické hodnotící škály bolesti
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 hodiny po dávce
Číselná hodnotící škála bolesti 10bodová numerická hodnotící škála s instrukcí účastníků hodnotit jakoukoli bolest břicha od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 hodiny po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) celkových ketonů (β-hydroxybutyrátu a acetoacetátu) přípravků trikaprilinu a placeba podle titračního schématu (část 3)
Časové okno: Dny 15 a 21: 0 až 8 hodin po dávce; Den 27: 0 až 24 hodin po dávce
AUC se vypočítá z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát)
Dny 15 a 21: 0 až 8 hodin po dávce; Den 27: 0 až 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkových ketonů (β-hydroxybutyrát a acetoacetát) trikaprilinových a placebových přípravků podle titračního schématu (část 3)
Časové okno: Dny 15 a 21: 0 až 8 hodin po dávce; Den 27: 0 až 24 hodin po dávce
Cmax se vypočte z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát)
Dny 15 a 21: 0 až 8 hodin po dávce; Den 27: 0 až 24 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace (Tmax) celkových ketonů (β-hydroxybutyrátu a acetoacetátu) přípravků trikaprilinu a placeba podle titračního schématu (část 3)
Časové okno: Dny 15 a 21: 0 až 8 hodin po dávce; Den 27: 0 až 24 hodin po dávce
Tmax se vypočte z PK koncentrací celkových ketonů (B-hydroxybutyrát a acetoacetát)
Dny 15 a 21: 0 až 8 hodin po dávce; Den 27: 0 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerecin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Cerecin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-21-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AC-1202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit