トリカプリリン液剤PK試験
2023年10月15日 更新者：Cerecin
健康な参加者における単回投与、食事の影響、および滴定耐性を含む、トリカプリリンのさまざまな製剤の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第 1 相、3 部構成、部分無作為化試験
この研究の目的は、トリカプリリンの新しい液体製剤の薬物動態、安全性、および忍容性を評価し、開発を進めるのに適した製剤を見つけることです。
これは、最大 80 人の健康な参加者における単回投与、食物の影響、および滴定の忍容性を含む、3 つの部分からなる部分無作為化試験です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜65歳でなければなりません。
- -病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定された（治験責任医師の意見で）明らかに健康である参加者
- -体重が45kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0kg / m2（包括的）の範囲内。
- 男性と女性
- -採血、診療所への監禁、食事の要件を含む研究手順に従うことに同意する
- -継続的な非喫煙者またはまれな喫煙者（スクリーニング前の少なくとも3か月間、週に10本以下のタバコ）
除外基準:
- 研究治療を受ける際のリスクを構成する胃腸（GI）の病歴または現在の状態;または治験責任医師の判断に基づくデータの解釈の妨害
- -服用前7日以内の市販薬または処方薬の過去または意図した使用（パラセタモール/アセトアミノフェン[1日あたり最大2 g]、ホルモン補充療法およびホルモン避妊は許可されています）。
- ケトジェニックダイエット、低脂肪ダイエット、または中鎖トリグリセリド、ケトンエステル、またはその他のケトン生成製品を積極的に使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (製剤の最適化)
一晩絶食した後（最低8時間）、治験薬を経口投与。
標準的な朝食は、治験薬投与の 30 分後に提供されます。
治験薬には4つの異なる製剤があり、参加者は4つのシーケンスのいずれかに無作為化されます。
各投与の間に 2 日間のウォッシュアウトがあります。
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AC-1202として製剤化されたトリカプリリン
トリカプリリン製剤
トリカプリリン製剤
トリカプリリン製剤
トリカプリリン製剤
トリカプリリン製剤
トリカプリリン製剤
トリカプリリン製剤
トリカプリリン製剤
トリカプリリン製剤
トリカプリリン製剤
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実験的：パート 2 (プラセボ評価)
一晩絶食した後（最低8時間）、治験薬を経口投与。 食事の影響評価の結果に応じて、治験薬投与の30分前または30分後に標準的な朝食が提供されます。 参加者は、2 つのシーケンス (トリカプリリン製剤 - 一致するプラセボ; 一致するプラセボ - トリカプリリン製剤) のうちの 1 つに無作為化され、期間の間に 2 日間のウォッシュアウトがあります。 |
プラセボからトリカプリリン製剤へ
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実験的：パート 3 (滴定許容性)
一晩絶食した後（最低8時間）、治験薬を経口投与。 食事の影響評価の結果に応じて、治験薬投与の30分前または30分後に標準的な朝食が提供されます。 参加者は、治験薬または対応するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 |
プラセボからトリカプリリン製剤へ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリカプリリンおよびプラセボ製剤の単回投与後の総ケトン (β-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート) の濃度-時間曲線下面積 (AUC) (パート 1、パート 2)
時間枠：投与後0～8時間
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AUCは、総ケトン（B-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート）のPK濃度から計算されます
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投与後0～8時間
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トリカプリリンおよびプラセボ製剤の単回投与後の総ケトン（β-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート）の最大観測濃度（Cmax）（パート1、パート2）
時間枠：投与後0～8時間
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Cmax は、総ケトン (B-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート) の PK 濃度から計算されます。
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投与後0～8時間
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トリカプリリンおよびプラセボ製剤の単回投与後の総ケトン（β-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート）の最大濃度（Tmax）の時間（パート1、パート2）
時間枠：投与後0～8時間
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Tmax は、総ケトン (B-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート) の PK 濃度から計算されます。
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投与後0～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで
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有害事象の発生率が集計されます
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ベースラインから治療期間終了まで
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Baxter Retching Faces Scaleを使用して評価された、トリカプリリン製剤およびプラセボ製剤（パート1、2）のそれぞれの単回投与による胃腸の副作用
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3時間
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Baxter Retching Faces Scale は、吐き気/胃腸の不快感のレベルを表す 6 つの顔で、0 から 10 まで評価された図式スケールです。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3時間
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疼痛数値評価尺度を使用して評価された、トリカプリリン製剤およびプラセボ製剤 (パート 1、2) のそれぞれの単回投与による胃腸の副作用
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3時間
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痛みの数値評価尺度 参加者が腹痛を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで評価するように指示された 10 ポイントの数値評価尺度
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3時間
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滴定スキームに従ったトリカプリリンおよびプラセボ製剤の総ケトン (β-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート) の濃度-時間曲線下面積 (AUC) (パート 3)
時間枠：15日目および21日目：投与後0～8時間。 27日目：投与後0～24時間
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AUCは、総ケトン（B-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート）のPK濃度から計算されます
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15日目および21日目：投与後0～8時間。 27日目：投与後0～24時間
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滴定スキームに従ったトリカプリリンおよびプラセボ製剤の総ケトン (β-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート) の最大観測濃度 (Cmax) (パート 3)
時間枠：15日目および21日目：投与後0～8時間。 27日目：投与後0～24時間
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Cmax は、総ケトン (B-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート) の PK 濃度から計算されます。
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15日目および21日目：投与後0～8時間。 27日目：投与後0～24時間
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滴定スキームに従ったトリカプリリンおよびプラセボ製剤の総ケトン (β-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート) の最大濃度 (Tmax) の時間 (パート 3)
時間枠：15日目および21日目：投与後0～8時間。 27日目：投与後0～24時間
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Tmax は、総ケトン (B-ヒドロキシブチレートおよびアセトアセテート) の PK 濃度から計算されます。
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15日目および21日目：投与後0～8時間。 27日目：投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Cerecin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2022年3月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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