Étude PK sur la formulation liquide de tricapriline
15 octobre 2023 mis à jour par: Cerecin
Une étude de phase 1, en trois parties, partiellement randomisée, visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de différentes formulations de tricapriline, afin d'inclure une dose unique, l'effet alimentaire et la tolérance de titration, chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de nouvelles formulations liquides de tricapriline, dans le but de trouver une formulation appropriée pour progresser dans le développement.
Il s'agit d'une étude en trois parties, partiellement randomisée, qui inclut une dose unique, un effet alimentaire et une tolérance de titration chez jusqu'à 80 participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants qui sont manifestement en bonne santé (de l'avis de l'enquêteur) tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Poids corporel ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 (inclus).
- Mâle et femelle
- Accepte de se conformer aux procédures d'étude, y compris les prises de sang, le confinement à la clinique, les exigences de repas
- Non-fumeur continu ou fumeur occasionnel (pas plus de 10 cigarettes par semaine pendant au moins 3 mois avant le dépistage)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou affections gastro-intestinales (GI) actuelles constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données, sur la base du jugement de l'enquêteur
- Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 7 jours précédant l'administration (le paracétamol/acétaminophène [jusqu'à 2 g par jour], l'hormonothérapie substitutive et la contraception hormonale sont autorisés).
- Participants suivant un régime cétogène, un régime faible en gras ou utilisant activement des triglycérides à chaîne moyenne, des esters cétoniques ou d'autres produits cétogènes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 (Optimisation de la formulation)
Médicament à l'étude administré par voie orale après une nuit de jeûne (minimum 8 heures).
Un petit-déjeuner standard sera fourni 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
Il y aura 4 formulations différentes du médicament à l'étude et les participants seront randomisés dans l'une des 4 séquences.
Il y aura un lavage de 2 jours entre chaque administration.
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Tricaprilin formulé comme AC-1202
Formulation de tricapriline
Formulation de tricapriline
Formulation de tricapriline
Formulation de tricapriline
Formulation de tricapriline
Formulation de tricapriline
Formulation de tricapriline
Formulation de tricapriline
Formulation de tricapriline
Formulation de tricapriline
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Expérimental: Partie 2 (évaluation du placebo)
Médicament à l'étude administré par voie orale après une nuit de jeûne (minimum 8 heures). Un petit-déjeuner standard sera fourni 30 minutes avant ou après l'administration du médicament à l'étude, en fonction des résultats de l'évaluation des effets alimentaires. Les participants sont randomisés dans 1 des 2 séquences (formulation de tricapriline - placebo correspondant ; placebo correspondant - formulation de tricapriline) avec un sevrage de 2 jours entre les périodes. |
Formulation placebo à tricapriline
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Expérimental: Partie 3 (Tolérance du titrage)
Médicament à l'étude administré par voie orale après une nuit de jeûne (minimum 8 heures). Un petit-déjeuner standard sera fourni 30 minutes avant ou après l'administration du médicament à l'étude, en fonction des résultats de l'évaluation des effets alimentaires. Les participants seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit le placebo correspondant. |
Formulation placebo à tricapriline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) des cétones totales (β-hydroxybutyrate et acétoacétate) après l'administration d'une dose unique de formulations de tricapriline et de placebo (Partie 1, Partie 2)
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
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L'ASC sera calculée à partir des concentrations PK des cétones totales (B-hydroxybutyrate et acétoacétate)
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0 à 8 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) des cétones totales (β-hydroxybutyrate et acétoacétate) après l'administration d'une dose unique de formulations de tricapriline et de placebo (Partie 1, Partie 2)
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
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La Cmax sera calculée à partir des concentrations PK des cétones totales (B-hydroxybutyrate et Acétoacétate)
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0 à 8 heures après l'administration
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Temps de concentration maximale (Tmax) des cétones totales (β-hydroxybutyrate et acétoacétate) après l'administration d'une dose unique de formulations de tricapriline et de placebo (Partie 1, Partie 2)
Délai: 0 à 8 heures après l'administration
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Le Tmax sera calculé à partir des concentrations PK des cétones totales (B-hydroxybutyrate et Acétoacétate)
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0 à 8 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Début de la période de traitement jusqu'à la fin
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L'incidence des événements indésirables sera tabulée
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Début de la période de traitement jusqu'à la fin
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Effets secondaires gastro-intestinaux de l'administration d'une dose unique de chacune des formulations de tricapriline et de la formulation placebo (parties 1, 2) évalués à l'aide de l'échelle Baxter Retching Faces Scale
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 heures après la dose
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L'échelle Baxter Retching Faces est une échelle picturale notée de 0 à 10, avec 6 visages représentant le niveau de nausées/d'inconfort gastro-intestinal.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 heures après la dose
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Effets secondaires gastro-intestinaux de l'administration d'une dose unique de chacune des formulations de tricapriline et de la formulation placebo (parties 1, 2) évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 heures après la dose
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur Échelle d'évaluation numérique en 10 points dans laquelle les participants doivent évaluer toute douleur abdominale de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) des cétones totales (β-hydroxybutyrate et acétoacétate) des formulations de tricapriline et de placebo suivant un schéma de titration (Partie 3)
Délai: Jours 15 et 21 : 0 à 8 heures après l'administration ; Jour 27 : 0 à 24 heures après l'administration
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L'ASC sera calculée à partir des concentrations PK des cétones totales (B-hydroxybutyrate et acétoacétate)
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Jours 15 et 21 : 0 à 8 heures après l'administration ; Jour 27 : 0 à 24 heures après l'administration
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Concentration maximale observée (Cmax) des cétones totales (β-hydroxybutyrate et acétoacétate) des formulations de tricapriline et de placebo suivant un schéma de titration (Partie 3)
Délai: Jours 15 et 21 : 0 à 8 heures après l'administration ; Jour 27 : 0 à 24 heures après l'administration
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La Cmax sera calculée à partir des concentrations PK des cétones totales (B-hydroxybutyrate et Acétoacétate)
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Jours 15 et 21 : 0 à 8 heures après l'administration ; Jour 27 : 0 à 24 heures après l'administration
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Temps de concentration maximale (Tmax) des cétones totales (β-hydroxybutyrate et acétoacétate) des formulations de tricapriline et de placebo suivant un schéma de titration (Partie 3)
Délai: Jours 15 et 21 : 0 à 8 heures après l'administration ; Jour 27 : 0 à 24 heures après l'administration
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Le Tmax sera calculé à partir des concentrations PK des cétones totales (B-hydroxybutyrate et Acétoacétate)
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Jours 15 et 21 : 0 à 8 heures après l'administration ; Jour 27 : 0 à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Cerecin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-21-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .