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Estudo farmacocinético da formulação líquida de tricaprilina

15 de outubro de 2023 atualizado por: Cerecin

Um estudo de fase 1, em três partes, parcialmente randomizado, para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de diferentes formulações de tricaprilina, para incluir dose única, efeito alimentar e tolerabilidade de titulação em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de novas formulações líquidas de tricaprilina, com o objetivo de encontrar uma formulação adequada para avançar no desenvolvimento. Este é um estudo de três partes, parcialmente randomizado, que inclui dose única, efeito alimentar e tolerabilidade de titulação em até 80 participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes que são claramente saudáveis ​​(na opinião do Investigador), conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
  • Peso corporal ≥45 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 - 32,0 kg/m2 (inclusive).
  • Masculino e feminino
  • Concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo coleta de sangue, confinamento na clínica, requisitos de alimentação
  • Não fumante contínuo ou fumante pouco frequente (não mais de 10 cigarros por semana por pelo menos 3 meses antes da triagem)

Critério de exclusão:

  • História ou condições gastrointestinais (GI) atuais que constituem um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados, com base no julgamento do Investigador
  • Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos nos 7 dias anteriores à administração (paracetamol/acetaminofeno [até 2 g por dia], terapia de reposição hormonal e contracepção hormonal são permitidos).
  • Participantes em dieta cetogênica, dieta com baixo teor de gordura ou usando ativamente triglicerídeos de cadeia média, ésteres cetônicos ou outros produtos cetogênicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (Otimização da Formulação)
Fármaco do estudo administrado por via oral após um jejum noturno (mínimo de 8 horas). Um café da manhã padrão será fornecido 30 minutos após a administração do medicamento do estudo. Haverá 4 formulações diferentes do medicamento do estudo e os participantes serão randomizados para uma das 4 sequências. Haverá um washout de 2 dias entre cada administração.
Medicamento: AC-1202
Tricaprilina formulada como AC-1202
Medicamento: AC-OLE-01
Formulação de tricaprilina
Medicamento: AC-OLE-02
Formulação de tricaprilina
Medicamento: AC-OLE-03
Formulação de tricaprilina
Medicamento: AC-OLE-04
Formulação de tricaprilina
Medicamento: AC-OLE-05
Formulação de tricaprilina
Medicamento: AC-OLE-06
Formulação de tricaprilina
Medicamento: AC-OLE-07
Formulação de tricaprilina
Medicamento: AC-OLE-08
Formulação de tricaprilina
Medicamento: AC-OLE-09
Formulação de tricaprilina
Medicamento: AC-OLE-010
Formulação de tricaprilina
Experimental: Parte 2 (Avaliação de placebo)

Fármaco do estudo administrado por via oral após um jejum noturno (mínimo de 8 horas). Um café da manhã padrão será fornecido 30 minutos antes ou depois da administração do medicamento do estudo, dependendo dos resultados da avaliação do efeito do alimento.

Os participantes são randomizados para 1 de 2 sequências (formulação de tricaprilina - placebo correspondente; placebo correspondente - formulação de tricaprilina) com uma pausa de 2 dias entre os períodos.
Medicamento: AC-OLE-P
Placebo para formulação de tricaprilina
Experimental: Parte 3 (Tolerabilidade da Titulação)

Fármaco do estudo administrado por via oral após um jejum noturno (mínimo de 8 horas). Um café da manhã padrão será fornecido 30 minutos antes ou depois da administração do medicamento do estudo, dependendo dos resultados da avaliação do efeito do alimento.

Os participantes serão randomizados para o medicamento do estudo ou o placebo correspondente.
Medicamento: AC-OLE-P
Placebo para formulação de tricaprilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de cetonas totais (β-hidroxibutirato e acetoacetato) após administração de dose única de formulações de tricaprilina e placebo (Parte 1, Parte 2)
Prazo: 0 a 8 horas pós-dose
A AUC será calculada a partir das concentrações PK de cetonas totais (B-hidroxibutirato e acetoacetato)
0 a 8 horas pós-dose
Concentração máxima observada (Cmax) de cetonas totais (β-hidroxibutirato e acetoacetato) após administração de dose única de formulações de tricaprilina e placebo (Parte 1, Parte 2)
Prazo: 0 a 8 horas pós-dose
Cmax será calculado a partir das concentrações PK de cetonas totais (B-hidroxibutirato e acetoacetato)
0 a 8 horas pós-dose
Tempo de concentração máxima (Tmax) de cetonas totais (β-hidroxibutirato e acetoacetato) após administração de dose única de formulações de tricaprilina e placebo (Parte 1, Parte 2)
Prazo: 0 a 8 horas pós-dose
O Tmax será calculado a partir das concentrações PK de cetonas totais (B-hidroxibutirato e acetoacetato)
0 a 8 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do período de tratamento
A incidência de eventos adversos será tabulada
Linha de base até o final do período de tratamento
Efeitos colaterais gastrointestinais da administração de dose única de cada uma das formulações de tricaprilina e da formulação de placebo (Partes 1, 2) avaliados usando a Baxter Retching Faces Scale
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 horas após a dose
A Baxter Retching Faces Scale é uma escala pictórica classificada de 0 a 10, com 6 faces representando o nível de náusea/desconforto gastrointestinal.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 horas após a dose
Efeitos colaterais gastrointestinais da administração de dose única de cada uma das formulações de tricaprilina e da formulação de placebo (Partes 1, 2) avaliados usando a Escala Numérica de Dor
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 horas após a dose
A escala numérica de avaliação da dor Escala de classificação numérica de 10 pontos com participantes instruídos a classificar qualquer dor abdominal de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de cetonas totais (β-hidroxibutirato e acetoacetato) de formulações de tricaprilina e placebo seguindo um esquema de titulação (Parte 3)
Prazo: Dias 15 e 21: 0 a 8 horas pós-dose; Dia 27: 0 a 24 horas após a dose
A AUC será calculada a partir das concentrações PK de cetonas totais (B-hidroxibutirato e acetoacetato)
Dias 15 e 21: 0 a 8 horas pós-dose; Dia 27: 0 a 24 horas após a dose
Concentração máxima observada (Cmax) de cetonas totais (β-hidroxibutirato e acetoacetato) de formulações de tricaprilina e placebo após um esquema de titulação (Parte 3)
Prazo: Dias 15 e 21: 0 a 8 horas pós-dose; Dia 27: 0 a 24 horas após a dose
Cmax será calculado a partir das concentrações PK de cetonas totais (B-hidroxibutirato e acetoacetato)
Dias 15 e 21: 0 a 8 horas pós-dose; Dia 27: 0 a 24 horas após a dose
Tempo de concentração máxima (Tmax) de cetonas totais (β-hidroxibutirato e acetoacetato) de formulações de tricaprilina e placebo seguindo um esquema de titulação (Parte 3)
Prazo: Dias 15 e 21: 0 a 8 horas pós-dose; Dia 27: 0 a 24 horas após a dose
O Tmax será calculado a partir das concentrações PK de cetonas totais (B-hidroxibutirato e acetoacetato)
Dias 15 e 21: 0 a 8 horas pós-dose; Dia 27: 0 a 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerecin

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Cerecin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-21-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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