Trikapriliinin nestemäisen formulaation PK-tutkimus
sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cerecin
Vaihe 1, kolmiosainen, osittain satunnaistettu, Trikapriliinin eri formulaatioiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus, joka sisältää kerta-annoksen, ruoan vaikutuksen ja titrauksen siedettävyyden terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trikapriliinin uusien nestemäisten formulaatioiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tavoitteena löytää sopiva formulaatio kehityksen edistämiseksi.
Tämä on kolmiosainen, osittain satunnaistettu tutkimus, joka sisältää kerta-annoksen, ruoan vaikutuksen ja titrauksen siedettävyyden jopa 80 terveellä osallistujalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä (tutkijan mielestä) lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
- Paino ≥45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Mies ja nainen
- Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien veren otto, klinikalle sulkeminen ja ateriavaatimukset
- Jatkuvasti tupakoimaton tai harvoin tupakoiva (enintään 10 savuketta viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka muodostavat riskin tutkimushoidon aikana; tai puuttuminen tietojen tulkintaan tutkijan harkinnan perusteella
- Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua (parasetamoli/asetaminofeeni [enintään 2 g päivässä], hormonikorvaushoito ja hormonaalinen ehkäisy ovat sallittuja).
- Osallistujat, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota, vähärasvaista ruokavaliota tai käyttävät aktiivisesti keskipitkäketjuisia triglyseridejä, ketoniestereitä tai muita ketogeenisiä tuotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Formulaation optimointi)
Tutkimuslääke annettuna suun kautta yön yli paaston jälkeen (vähintään 8 tuntia).
Tavallinen aamiainen tarjotaan 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Tutkimuslääkettä on 4 eri formulaatiota ja osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä.
Jokaisen annostelun välillä on 2 päivän huuhteluväli.
|
Trikapriliini formuloituna AC-1202:ksi
Trikapriliini-formulaatio
Trikapriliini-formulaatio
Trikapriliini-formulaatio
Trikapriliini-formulaatio
Trikapriliini-formulaatio
Trikapriliini-formulaatio
Trikapriliini-formulaatio
Trikapriliini-formulaatio
Trikapriliini-formulaatio
Trikapriliini-formulaatio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (plasebo-arviointi)
Tutkimuslääke annettuna suun kautta yön yli paaston jälkeen (vähintään 8 tuntia). Vakioaamiainen tarjotaan joko 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen, riippuen ruoan vaikutusten arvioinnin tuloksista. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta sekvenssistä (tricapriliiniformulaatio - vastaava lumelääke; vastaava lumelääke - trikapriliiniformulaatio) ja jaksojen välillä on 2 päivän pesu. |
Plasebo-trikapriliini-formulaatio
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (Titrauksen siedettävyys)
Tutkimuslääke annettuna suun kautta yön yli paaston jälkeen (vähintään 8 tuntia). Vakioaamiainen tarjotaan joko 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen, riippuen ruoan vaikutusten arvioinnin tuloksista. Osallistujat satunnaistetaan joko tutkimuslääkkeeseen tai vastaavaan lumelääkkeeseen. |
Plasebo-trikapriliini-formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisketonien (β-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala trikapriliini- ja lumevalmisteiden kerta-annoksen jälkeen (osa 1, osa 2)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) PK-konsentraatioista.
|
0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisketonien (β-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) trikapriliini- ja lumevalmisteiden kerta-annoksen jälkeen (osa 1, osa 2)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) PK-konsentraatioista.
|
0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisketonien (β-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) maksimipitoisuuden (Tmax) aika trikapriliini- ja lumevalmisteiden kerta-annoksen jälkeen (osa 1, osa 2)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) PK-konsentraatioista.
|
0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitojakson loppuun
|
Haittavaikutusten esiintyvyys esitetään taulukossa
|
Lähtötilanne hoitojakson loppuun
|
|
Kunkin trikapriliinivalmisteen ja lumevalmisteen (osat 1, 2) kerta-annoksen aiheuttamat maha-suolikanavan sivuvaikutukset arvioituna Baxter Retching Faces Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Baxter Retching Faces Scale on kuvallinen asteikko 0-10, ja 6 kasvoa kuvaavat pahoinvointia/ruoansulatuskanavan epämukavuutta.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kunkin trikapriliinivalmisteen ja lumevalmisteen (osat 1, 2) kerta-annoksen antamisen maha-suolikanavan sivuvaikutukset arvioituna käyttämällä kipua koskevaa numeerista arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 tuntia annoksen jälkeen
|
Pain Numerical Rating Scale 10-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, jossa osallistujia neuvotaan arvioimaan kaikki vatsakivut 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Trikapriliini- ja lumevalmisteiden kokonaisketonien (β-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala titrauskaavion mukaisesti (osa 3)
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 21: 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 27: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) PK-konsentraatioista.
|
Päivät 15 ja 21: 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 27: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Trikapriliini- ja lumevalmisteiden kokonaisketonien (β-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) titrausjärjestelmän mukaisesti (osa 3)
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 21: 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 27: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) PK-konsentraatioista.
|
Päivät 15 ja 21: 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 27: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Trikapriliini- ja lumevalmisteiden kokonaisketonien (β-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) maksimipitoisuuden (Tmax) aika titrausjärjestelmän mukaisesti (osa 3)
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 21: 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 27: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti) PK-konsentraatioista.
|
Päivät 15 ja 21: 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 27: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Cerecin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-21-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .