评估酒后驾车的自觉健康程度
2024年6月20日 更新者：M. Kit Delgado, MD、University of Pennsylvania
智能手机支持的呼吸酒精监测对醉酒成人驾驶车辆感知健康的试点随机控制试验
本研究的目的是进行一项基于实验室的试点随机对照试验，以智能手机为基础的呼气酒精监测对醉酒成年人驾驶车辆的感知健康程度进行监测。
该研究小组将招募多达 30 名年龄在 21-44 岁以上且经常饮酒且每周驾车超过四次的成年人，以在收集呼气测醉器测量值的监测环境中完成标准化饮酒方案。
该协议涉及消耗三种基于体重的酒精剂量，目标 BAC 为 0.10，并每 20 分钟完成一次呼气测醉器测量，直到达到 0.03 的 BAC。
对照组将使用 BACtrack Mobile Pro 呼气测醉仪设备完成关于他们是否适合驾驶的视觉模拟量表，并不知道他们的呼气酒精读数，而干预组将做同样的事情，但会在配对设备上显示他们的呼气酒精读数BACtrack 智能手机应用程序。
研究团队之前的研究已经验证了 BACtrack Mobile Pro 设备测量 BAC 的准确性，其误差在警用呼吸分析仪的 +/- 0.001 范围内，估计 BAC 的误差在血液测试的 +/- 0.01 范围内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄21-39岁，
- 过去2个月内饮酒天数少于4天且平均每周饮酒少于12次，
- 在过去的一年中至少喝过 4 杯（女性）或 5 杯（男性）饮料，并且没有出现不良反应
- 有一个有效的带照片的身份证件
- 愿意并能够使用拼车积分或 septa 代币作为研究访问回家的交通工具
- 平均每周至少开车 2 天。
排除标准：
- 现在想要酒精治疗或在过去 6 个月内接受过酒精治疗，
- 根据 DSM-V 标准有酒精使用障碍
- 根据 DSM V 标准，在过去 12 个月内达到或已经达到物质使用障碍的标准
- 有需要住院治疗的精神病史
- 不会说英语
- 患有健康状况或正在服用限制或防止饮酒的药物的个人
- 有自杀念头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：参与者对 BrAC 读数视而不见（控制）
随机分配到该手臂的参与者将消耗三种基于体重的酒精剂量，目标 BAC 为 0.10，并每 20 分钟完成一次呼气测醉器测量，直到达到 0.03 的 BAC。
他们将使用 BACtrack Mobile Pro 设备完成视觉模拟量表（自我报告的醉酒调查），了解他们是否适合驾驶，并且对他们的呼气酒精读数视而不见。
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实验性的：参与者意识到他们的 BrAC 阅读
随机分配到该手臂的参与者将消耗三种基于体重的酒精剂量，目标 BAC 为 0.10，并每 20 分钟完成一次呼气测醉器测量，直到达到 0.03 的 BAC。
在完成关于他们是否适合驾驶的视觉模拟量表（自我报告的醉酒调查）之前，他们将使用 BACtrack Mobile Pro 设备显示他们的呼吸酒精读数。
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每次研究团队进行呼吸酒精含量 (BrAC) 测量时，参与者都会在完成纸质视觉模拟量表（自我报告的醉酒调查）之前看到测量结果，以了解他们是否适合驾驶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的健康感知推动测量
大体时间：学习访问持续时间，最长8小时
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收集呼吸酒精含量测量结果后，参与者根据视觉模拟量表进行自我评分，范围为 1-10（1：非常能够驾驶；10：根本无法驾驶）
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学习访问持续时间，最长8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者推动测量的感知意愿
大体时间：学习访问持续时间，最长8小时
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收集呼气酒精含量测量结果后，参与者根据视觉模拟量表进行自我评分，范围为 1-10（1：完全不愿意驾驶；10：非常愿意驾驶）
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学习访问持续时间，最长8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Harrison EL, Marczinski CA, Fillmore MT. Driver training conditions affect sensitivity to the impairing effects of alcohol on a simulated driving test [corrected]. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;15(6):588-98. doi: 10.1037/1064-1297.15.6.588. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):177.
- Harrison EL, Fillmore MT. Are bad drivers more impaired by alcohol? Sober driving precision predicts impairment from alcohol in a simulated driving task. Accid Anal Prev. 2005 Sep;37(5):882-9. doi: 10.1016/j.aap.2005.04.005.
- Marczinski CA, Stamates AL. Artificial sweeteners versus regular mixers increase breath alcohol concentrations in male and female social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):696-702. doi: 10.1111/acer.12039. Epub 2012 Dec 6.
- McCarthy DM, Niculete ME, Treloar HR, Morris DH, Bartholow BD. Acute alcohol effects on impulsivity: associations with drinking and driving behavior. Addiction. 2012 Dec;107(12):2109-14. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03974.x. Epub 2012 Aug 10.
- Senecal N, Wang T, Thompson E, Kable JW. Normative arguments from experts and peers reduce delay discounting. Judgm Decis Mak. 2012 Sep 1;7(5):568-589.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年6月23日
研究完成 (实际的)
2017年6月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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