Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av oppfattet egnethet til å kjøre i beruset tilstand

31. januar 2022 oppdatert av: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Pilot randomisert kontrollprøve av smarttelefonaktivert pustealkoholovervåking på oppfattet egnethet til å kjøre kjøretøy blant berusede voksne

Målet med denne studien er å gjennomføre en laboratoriebasert pilot randomisert kontrollforsøk med smarttelefonaktivert pustealkoholovervåking på oppfattet egnethet til å kjøre et kjøretøy blant berusede voksne. Studieteamet vil registrere opptil 30 voksne i alderen > 21-44 som drikker ofte uten avhengighet og som kjører bil mer enn fire ganger i uken for å fullføre en standardisert alkoholdrikkingsprotokoll i en overvåket setting for å samle alkometermålinger. Protokollen innebærer å innta tre vektbaserte doser alkohol med en mål BAC på 0,10 og fullføre alkometermålinger hvert 20. minutt til en BAC på 0,03 er nådd. Kontrollgruppen vil fullføre en visuell analog skala på deres oppfattede egnethet til å kjøre bil og bli blindet for pustealkoholavlesningene med BACtrack Mobile Pro alkometer, mens intervensjonsgruppen vil gjøre det samme, men få vist pustealkoholavlesningene på den sammenkoblede BACtrack smarttelefonapplikasjon. Forskergruppens tidligere forskning har validert nøyaktigheten til BACtrack Mobile Pro-enheten for å måle BAC innenfor +/- 0,001 av alkometer av politiklasse og estimere BAC innenfor +/- 0,01 av en blodprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-39 år,
  • Mindre enn 4 drikkedager og mindre enn 12 drinker per uke i gjennomsnitt de siste 2 månedene,
  • Har drukket minst 4 (kvinner) eller 5 (menn) drinker ved én anledning, det siste året uten å ha opplevd uønskede effekter
  • Ha gyldig legitimasjon med bilde
  • Villig og i stand til å bruke en samkjøringskreditt eller septa-brikke som transport hjem fra studiebesøket
  • Kjører minst 2 dager i uken i gjennomsnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker alkoholbehandling nå eller mottatt det i løpet av de siste 6 månedene,
  • Har alkoholbruksforstyrrelser i henhold til DSM-V-kriteriene
  • Oppfyll eller har oppfylt kriterier for en rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene i henhold til DSM V-kriteriene
  • Har en tidligere psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse
  • Er ikke-engelsktalende
  • Personer som har en medisinsk tilstand eller som tar medisiner som begrenser eller forhindrer inntak av alkohol
  • Opplever selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Deltakere blindet til BrAC-lesing (kontroll)
Deltakere som er randomisert til denne armen vil innta tre vektbaserte doser alkohol med et mål BAC på 0,10 og fullføre alkometermålinger hvert 20. minutt til en BAC på 0,03 er nådd. De vil fullføre en visuell analog skala (Self-Reported Intoxication Survey) på deres oppfattede egnethet til å kjøre bil og bli blindet for pusten alkoholavlesninger med BACtrack Mobile Pro-enheten.
Eksperimentell: Deltakerne er klar over deres BrAC-avlesning
Deltakere som er randomisert til denne armen vil innta tre vektbaserte doser alkohol med et mål BAC på 0,10 og fullføre alkometermålinger hvert 20. minutt til en BAC på 0,03 er nådd. De vil bli vist alkoholavlesningene sine med BACtrack Mobile Pro-enheten før de fullfører en visuell analog skala (Self-Reported Intoxication Survey) på deres oppfattede egnethet til å kjøre bil.
Atferdsmessig: Deltakerne viste måling av alkoholinnhold i pusten
Hver gang en måling av pustealkoholinnhold (BrAC) blir tatt av forskerteamet, får deltakeren vist målingen før han fullfører den visuelle analoge skalaen på papir (Self-Reported Intoxication Survey) på deres oppfattede egnethet til å kjøre bil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av deltakernes oppfattede egnethet til å drive
Tidsramme: Studiebesøkets varighet, inntil 8 timer
Deltakerens egenvurdering på visuell analog skala fra 1-10 (1: Ekstremt i stand til å kjøre; 10: Ikke i det hele tatt i stand til å kjøre) etter hver innsamlet måling av alkoholinnhold i pusten
Studiebesøkets varighet, inntil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes opplevde vilje til å drive måling
Tidsramme: Studiebesøkets varighet, inntil 8 timer
Deltakerens egenvurdering på visuell analog skala fra 1-10 (1: Ikke kjørelyst i det hele tatt; 10: Ekstremt kjørevillig) etter hver innsamlet måling av alkoholinnhold i pusten
Studiebesøkets varighet, inntil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere