Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af opfattet fitness til at køre i beruset tilstand

20. juni 2024 opdateret af: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Pilot-randomiseret kontrolforsøg med smartphone-aktiveret vejrtrækningsalkoholovervågning på opfattet kondition til at køre et køretøj blandt berusede voksne

Målet med denne undersøgelse er at udføre et laboratoriebaseret pilotforsøg med randomiseret kontrol af smartphone-aktiveret overvågning af alkohol i åndedrættet på opfattet egnethed til at køre et køretøj blandt berusede voksne. Undersøgelsesholdet vil indskrive op til 30 voksne i alderen > 21-44 år, som drikker hyppigt uden afhængighed, og som kører mere end fire gange om ugen for at gennemføre en standardiseret alkoholprotokol i et overvåget miljø, der indsamler alkometermålinger. Protokollen involverer indtagelse af tre vægtbaserede doser alkohol med et mål-BAC på 0,10 og udfyldelse af alkometermålinger hvert 20. minut, indtil en BAC på 0,03 er nået. Kontrolgruppen vil fuldføre en visuel analog skala på deres opfattede egnethed til at køre bil og blive blindet for deres ånde alkoholaflæsninger med BACtrack Mobile Pro alkometerenheden, mens interventionsgruppen ville gøre det samme, men blive vist deres ånde alkoholaflæsninger på den parrede BACtrack smartphone applikation. Forskerholdets tidligere forskning har valideret nøjagtigheden af ​​BACtrack Mobile Pro-enheden til at måle BAC inden for +/- 0,001 af alkometeret af politiklasse og estimere BAC inden for +/- 0,01 af en blodprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-39 år,
  • Mindre end 4 drikkedage og mindre end 12 drinks om ugen i gennemsnit inden for de seneste 2 måneder,
  • Har indtaget mindst 4 (kvinder) eller 5 (mænd) drinks ved én lejlighed inden for det seneste år uden at have oplevet bivirkninger
  • Hav et gyldigt billed-id
  • Villig og i stand til at bruge en samkørselskredit eller septa-token som transport hjem fra studiebesøget
  • Kører i gennemsnit mindst 2 dage om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker alkoholbehandling nu eller modtaget den inden for de seneste 6 måneder,
  • Har alkoholmisbrug i henhold til DSM-V kriterier
  • Opfyld eller har opfyldt kriterierne for en stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder i henhold til DSM V-kriterierne
  • Har en tidligere psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse
  • Er ikke-engelsktalende
  • Personer, der har en medicinsk tilstand, eller som tager medicin, der begrænser eller forhindrer indtagelsen af ​​alkohol
  • Oplever selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Deltagere blindet til BrAC-læsning (kontrol)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil indtage tre vægtbaserede doser alkohol med et mål-BAC på 0,10 og gennemføre alkometermålinger hvert 20. minut, indtil en BAC på 0,03 er nået. De vil fuldføre en visuel analog skala (Selvrapporteret rusundersøgelse) på deres opfattede egnethed til at køre bil og blive blindet for deres åndedræt alkoholmålinger med BACtrack Mobile Pro-enheden.
Eksperimentel: Deltagerne er opmærksomme på deres BrAC-aflæsning
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil indtage tre vægtbaserede doser alkohol med et mål-BAC på 0,10 og gennemføre alkometermålinger hvert 20. minut, indtil en BAC på 0,03 er nået. De vil blive vist deres udåndingsalkoholaflæsninger med BACtrack Mobile Pro-enheden, før de gennemfører en visuel analog skala (Selvrapporteret rusundersøgelse) om deres opfattede egnethed til at køre bil.
Adfærdsmæssigt: Deltagerne viste deres alkoholindhold i åndedrættet
Hver gang der foretages en Breath Alcohol Content (BrAC)-måling af forskerholdet, får deltageren vist målingen, før de udfylder den visuelle analoge skala på papir (Selvrapporteret rusundersøgelse) om deres opfattede egnethed til at køre bil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af deltagernes opfattede fitness til at drive
Tidsramme: Studiebesøgets varighed, op til 8 timer
Deltagerens selvvurdering på visuel analog skala fra 1-10 (1: Ekstremt i stand til at køre; 10: Slet ikke i stand til at køre) efter målinger af indåndingsalkoholindhold blev indsamlet
Studiebesøgets varighed, op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattede vilje til at drive måling
Tidsramme: Studiebesøgets varighed, op til 8 timer
Deltagerens selvvurdering på visuel analog skala fra 1-10 (1: Slet ikke kørelyst; 10: Ekstremt kørevillig) efter målinger af alkoholindhold i åndedrættet blev indsamlet
Studiebesøgets varighed, op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 827284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner