Оценка предполагаемой пригодности к вождению в состоянии алкогольного опьянения
31 января 2022 г. обновлено: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania
Пилотное рандомизированное контрольное исследование мониторинга содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе с помощью смартфона на предполагаемую готовность к вождению автомобиля среди взрослых в состоянии алкогольного опьянения
Целью этого исследования является проведение лабораторного пилотного рандомизированного контрольного исследования по мониторингу алкоголя в выдыхаемом воздухе с помощью смартфона на предполагаемую способность управлять транспортным средством среди взрослых в состоянии алкогольного опьянения.
Исследовательская группа наберет до 30 взрослых в возрасте от 21 до 44 лет, которые часто пьют без зависимости и водят машину более четырех раз в неделю, чтобы заполнить стандартизированный протокол употребления алкоголя в контролируемых условиях, собирая измерения алкотестера.
Протокол включает в себя употребление трех доз алкоголя в зависимости от веса с целевым BAC 0,10 и выполнение измерений алкотестером каждые 20 минут, пока не будет достигнут BAC 0,03.
Контрольная группа заполнит визуальную аналоговую шкалу своей предполагаемой пригодности к вождению и будет ослеплена показаниями алкоголя в выдыхаемом воздухе с помощью алкотестера BACtrack Mobile Pro, в то время как группа вмешательства сделает то же самое, но ей будут показаны показания алкоголя в выдыхаемом воздухе на парном экране. Приложение BACtrack для смартфонов.
Предыдущее исследование исследовательской группы подтвердило точность устройства BACtrack Mobile Pro для измерения BAC в пределах +/- 0,001 от полицейского алкотестера и оценки BAC в пределах +/- 0,01 от анализа крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-39 лет,
- Менее 4 дней употребления алкоголя и менее 12 напитков в неделю в среднем за последние 2 месяца,
- Употребляли не менее 4 (женщины) или 5 (мужчины) напитков за один раз за последний год, не испытывая побочных эффектов.
- Иметь действительное удостоверение личности с фотографией
- Желание и возможность использовать кредит на поездку или жетон септы в качестве транспорта домой после учебного визита
- В среднем ездит не менее 2 дней в неделю.
Критерий исключения:
- Желание лечиться от алкоголизма сейчас или проходило его в течение последних 6 месяцев,
- Иметь расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями DSM-V.
- Соответствуют или соответствовали критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев в соответствии с критериями DSM V.
- Иметь предшествующее психическое заболевание, требующее госпитализации
- Не говорят по-английски
- Лица, имеющие заболевание или принимающие лекарства, ограничивающие или предотвращающие употребление алкоголя.
- Испытывают суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Участники, слепые к чтению BrAC (контроль)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут потреблять три дозы алкоголя в зависимости от веса с целевым BAC 0,10 и выполнять измерения алкотестера каждые 20 минут, пока не будет достигнут BAC 0,03.
Они заполнят визуальную аналоговую шкалу (самостоятельный опрос об интоксикации) на предмет их воспринимаемой способности управлять автомобилем и будут ослеплены показаниями алкоголя в выдыхаемом воздухе с помощью устройства BACtrack Mobile Pro.
|
|
|
Экспериментальный: Участники знают о своем чтении BrAC
Участники, рандомизированные в эту группу, будут потреблять три дозы алкоголя в зависимости от веса с целевым BAC 0,10 и выполнять измерения алкотестера каждые 20 минут, пока не будет достигнут BAC 0,03.
Им покажут показания содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе с помощью устройства BACtrack Mobile Pro, прежде чем они заполнят визуальную аналоговую шкалу (самостоятельный опрос об интоксикации) для оценки их предполагаемой пригодности к вождению.
|
Каждый раз, когда исследовательская группа проводит измерение содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC), участнику показывают измерение перед заполнением бумажной шкалы визуальной аналоговой шкалы (опрос с самооценкой опьянения) для оценки их предполагаемой способности управлять автомобилем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участниками пригодности для проведения измерений
Временное ограничение: Продолжительность ознакомительного визита, до 8 часов
|
Самооценка участника по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (1: очень хорошо умеет водить машину; 10: совсем не умеет водить) после каждого измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе.
|
Продолжительность ознакомительного визита, до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая готовность участников управлять измерением
Временное ограничение: Продолжительность ознакомительного визита, до 8 часов
|
Самооценка участника по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (1: совсем не хочет водить машину; 10: очень хочет водить машину) после каждого измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе.
|
Продолжительность ознакомительного визита, до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Harrison EL, Marczinski CA, Fillmore MT. Driver training conditions affect sensitivity to the impairing effects of alcohol on a simulated driving test [corrected]. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;15(6):588-98. doi: 10.1037/1064-1297.15.6.588. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):177.
- Harrison EL, Fillmore MT. Are bad drivers more impaired by alcohol? Sober driving precision predicts impairment from alcohol in a simulated driving task. Accid Anal Prev. 2005 Sep;37(5):882-9. doi: 10.1016/j.aap.2005.04.005.
- Marczinski CA, Stamates AL. Artificial sweeteners versus regular mixers increase breath alcohol concentrations in male and female social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):696-702. doi: 10.1111/acer.12039. Epub 2012 Dec 6.
- McCarthy DM, Niculete ME, Treloar HR, Morris DH, Bartholow BD. Acute alcohol effects on impulsivity: associations with drinking and driving behavior. Addiction. 2012 Dec;107(12):2109-14. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03974.x. Epub 2012 Aug 10.
- Senecal N, Wang T, Thompson E, Kable JW. Normative arguments from experts and peers reduce delay discounting. Judgm Decis Mak. 2012 Sep 1;7(5):568-589.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 827284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .