Utvärdera upplevd kondition att köra under berusning
31 januari 2022 uppdaterad av: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania
Pilot-slumpmässig kontrollförsök med smartphone-aktiverad alkoholövervakning av alkohol på upplevd kondition att köra ett fordon bland berusade vuxna
Målet med denna studie är att genomföra en laboratoriebaserad pilotförsök med randomiserad kontroll av smartphone-aktiverad alkoholövervakning av alkohol på upplevd kondition att köra ett fordon bland berusade vuxna.
Studieteamet kommer att registrera upp till 30 vuxna i åldern > 21-44 som är frekventa alkoholkonsumenter utan beroende som kör mer än fyra gånger i veckan för att slutföra ett standardiserat alkoholdricksprotokoll i en övervakad miljö som samlar in alkomätningar.
Protokollet innebär att man konsumerar tre viktbaserade doser alkohol med ett mål-BAC på 0,10 och att man genomför alkomätningar var 20:e minut tills en BAC på 0,03 uppnås.
Kontrollgruppen kommer att fylla i en visuell analog skala på sin upplevda kondition att köra bil och bli blind för sina alkoholavläsningar utan alkohol med BACtrack Mobile Pro alkoholmätare, medan interventionsgruppen skulle göra detsamma, men få visat sina alkoholavläsningar i andedräkten på den parade BACtrack smartphone-applikation.
Forskargruppens tidigare forskning har validerat noggrannheten hos BACtrack Mobile Pro-enheten för att mäta BAC inom +/- 0,001 av polisklassad alkomätare och uppskatta BAC inom +/- 0,01 av ett blodprov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-39 år,
- Mindre än 4 dricksdagar och mindre än 12 drinkar per vecka i genomsnitt under de senaste 2 månaderna,
- Har konsumerat minst 4 (kvinnor) eller 5 (män) drinkar vid ett tillfälle, under det senaste året utan att uppleva negativa effekter
- Ha en giltig fotolegitimation
- Vill och kan använda en samåkningskredit eller septa-token som transport hem från studiebesöket
- Kör minst 2 dagar i veckan i genomsnitt.
Exklusions kriterier:
- Önskar alkoholbehandling nu eller fått det under de senaste 6 månaderna,
- Har alkoholmissbruk enligt DSM-V-kriterier
- Uppfylla eller ha uppfyllt kriterierna för en missbruksstörning under de senaste 12 månaderna enligt DSM V-kriterier
- Har ett tidigare psykiatriskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse
- Är icke-engelsktalande
- Individer som har ett medicinskt tillstånd eller som tar medicin som begränsar eller förhindrar konsumtion av alkohol
- Upplever självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Deltagare som är blinda för BrAC-läsning (kontroll)
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att konsumera tre viktbaserade doser alkohol med ett mål-BAC på 0,10 och utföra alkomätningar var 20:e minut tills en BAC på 0,03 uppnås.
De kommer att slutföra en visuell analog skala (Self-Reported intoxication Survey) om deras upplevda kondition att köra bil och bli förblindade för deras andedräkt alkoholavläsningar med BACtrack Mobile Pro-enheten.
|
|
|
Experimentell: Deltagarna är medvetna om sin BrAC-läsning
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att konsumera tre viktbaserade doser alkohol med ett mål-BAC på 0,10 och utföra alkomätningar var 20:e minut tills en BAC på 0,03 uppnås.
De kommer att få se sina alkoholavläsningar i andningen med BACtrack Mobile Pro-enheten innan de genomför en visuell analog skala (Self-Reported intoxication Survey) om deras upplevda kondition att köra bil.
|
Varje gång en mätning av Breath Alcohol Content (BrAC) görs av forskargruppen, visas deltagaren mätningen innan han slutför den visuella analoga skalan på papper (Self-Reported Intoxication Survey) på sin upplevda kondition att köra bil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas upplevda Fitness to Drive Mätning
Tidsram: Studiebesökets längd, upp till 8 timmar
|
Deltagarens självbetyg på visuell analog skala från 1-10 (1: Extremt kapabel att köra; 10: kan inte köra alls) efter varje mätning av alkoholhalt i andetag som samlats in
|
Studiebesökets längd, upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas upplevda vilja att driva mätning
Tidsram: Studiebesökets längd, upp till 8 timmar
|
Deltagarens självbetyg på visuell analog skala från 1-10 (1: Inte alls villig att köra; 10: Extremt villig att köra) efter varje mätning av alkoholhalt i andetag som samlats in
|
Studiebesökets längd, upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Harrison EL, Marczinski CA, Fillmore MT. Driver training conditions affect sensitivity to the impairing effects of alcohol on a simulated driving test [corrected]. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;15(6):588-98. doi: 10.1037/1064-1297.15.6.588. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):177.
- Harrison EL, Fillmore MT. Are bad drivers more impaired by alcohol? Sober driving precision predicts impairment from alcohol in a simulated driving task. Accid Anal Prev. 2005 Sep;37(5):882-9. doi: 10.1016/j.aap.2005.04.005.
- Marczinski CA, Stamates AL. Artificial sweeteners versus regular mixers increase breath alcohol concentrations in male and female social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):696-702. doi: 10.1111/acer.12039. Epub 2012 Dec 6.
- McCarthy DM, Niculete ME, Treloar HR, Morris DH, Bartholow BD. Acute alcohol effects on impulsivity: associations with drinking and driving behavior. Addiction. 2012 Dec;107(12):2109-14. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03974.x. Epub 2012 Aug 10.
- Senecal N, Wang T, Thompson E, Kable JW. Normative arguments from experts and peers reduce delay discounting. Judgm Decis Mak. 2012 Sep 1;7(5):568-589.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 827284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .