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Valutazione dell'idoneità percepita alla guida in stato di ebbrezza

31 gennaio 2022 aggiornato da: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Prova pilota di controllo randomizzato del monitoraggio dell'alcol respiratorio abilitato per smartphone sull'idoneità percepita a guidare un veicolo tra adulti intossicati

L'obiettivo di questo studio è condurre un test di controllo randomizzato pilota basato su laboratorio del monitoraggio dell'alcol respiratorio abilitato per smartphone sull'idoneità percepita a guidare un veicolo tra adulti ubriachi. Il gruppo di studio arruolerà fino a 30 adulti di età > 21-44 che sono bevitori frequenti senza dipendenza che guidano più di quattro volte alla settimana per completare un protocollo standardizzato di consumo di alcol in un ambiente monitorato che raccoglie le misurazioni dell'etilometro. Il protocollo prevede il consumo di tre dosi di alcol basate sul peso con un BAC target di 0,10 e il completamento delle misurazioni dell'etilometro ogni 20 minuti fino al raggiungimento di un BAC di 0,03. Il gruppo di controllo completerà una scala analogica visiva sulla propria idoneità alla guida percepita e sarà accecato dalle letture dell'alcool nell'alito con il dispositivo etilometro BACtrack Mobile Pro, mentre il gruppo di intervento farebbe lo stesso, ma verranno mostrate le letture dell'alcool nell'alito sul dispositivo accoppiato Applicazione per smartphone BACtrack. La precedente ricerca del team di ricerca ha convalidato l'accuratezza del dispositivo BACtrack Mobile Pro per misurare il tasso alcolemico entro +/- 0,001 dell'etilometro di livello della polizia e stimare il tasso alcolemico entro +/- 0,01 di un esame del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-39 anni,
  • Meno di 4 giorni di consumo e meno di 12 drink a settimana in media negli ultimi 2 mesi,
  • Aver consumato almeno 4 (donne) o 5 (uomini) drink in un'occasione, nell'ultimo anno senza subire effetti avversi
  • Avere un documento d'identità valido con foto
  • Disposto e in grado di utilizzare un credito di rideshare o un gettone setto come trasporto a casa dalla visita di studio
  • Guida in media almeno 2 giorni alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Desidera un trattamento per l'alcol ora o lo ha ricevuto negli ultimi 6 mesi,
  • Avere un disturbo da uso di alcol secondo i criteri del DSM-V
  • Soddisfare o aver soddisfatto i criteri per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi secondo i criteri del DSM V
  • Avere una precedente condizione psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale
  • Non parlano inglese
  • Individui che hanno una condizione medica o che stanno assumendo farmaci che limitano o impediscono il consumo di alcol
  • Sperimentano ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Partecipanti accecati dalla lettura di BrAC (controllo)
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno tre dosi di alcol basate sul peso con un BAC target di 0,10 e completeranno le misurazioni dell'etilometro ogni 20 minuti fino a raggiungere un BAC di 0,03. Completeranno una scala analogica visiva (il sondaggio sull'intossicazione auto-segnalata) sulla loro idoneità percepita alla guida e saranno accecati dalle letture dell'alcool nell'alito con il dispositivo BACtrack Mobile Pro.
Sperimentale: Partecipanti Consapevoli della loro lettura BrAC
I partecipanti randomizzati a questo braccio consumeranno tre dosi di alcol basate sul peso con un BAC target di 0,10 e completeranno le misurazioni dell'etilometro ogni 20 minuti fino a raggiungere un BAC di 0,03. Verranno mostrate le letture dell'alcool nell'alito con il dispositivo BACtrack Mobile Pro prima di completare una scala analogica visiva (l'indagine sull'intossicazione auto-riportata) sulla loro idoneità alla guida percepita.
Comportamentale: Ai partecipanti è stata mostrata la misurazione del contenuto alcolico nel respiro
Ogni volta che il team di ricerca effettua una misurazione del contenuto alcolico nell'espirato (BrAC), al partecipante viene mostrata la misurazione prima di completare la scala della scala analogica visiva cartacea (l'indagine sull'intossicazione auto-riportata) sulla loro idoneità alla guida percepita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità percepita dai partecipanti per guidare la misurazione
Lasso di tempo: La durata della visita di studio, fino a 8 ore
Autovalutazione del partecipante su scala analogica visiva da 1 a 10 (1: Estremamente in grado di guidare; 10: Per niente in grado di guidare) dopo ogni misurazione del contenuto alcolico nell'espirato raccolto
La durata della visita di studio, fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volontà percepita dei partecipanti a guidare la misurazione
Lasso di tempo: La durata della visita di studio, fino a 8 ore
Autovalutazione del partecipante su scala analogica visiva da 1 a 10 (1: Per niente disposto a guidare; 10: Estremamente disposto a guidare) dopo ogni misurazione del contenuto alcolico espirato raccolto
La durata della visita di studio, fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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