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Évaluation de l'aptitude perçue à conduire en état d'ébriété

31 janvier 2022 mis à jour par: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Essai pilote randomisé de contrôle de la surveillance de l'alcoolémie par téléphone intelligent sur l'aptitude perçue à conduire un véhicule chez des adultes en état d'ébriété

L'objectif de cette étude est de mener un essai pilote randomisé en laboratoire sur la surveillance de l'alcool dans l'haleine par smartphone sur l'aptitude perçue à conduire un véhicule chez des adultes en état d'ébriété. L'équipe de l'étude recrutera jusqu'à 30 adultes âgés de > 21 à 44 ans qui sont des buveurs fréquents sans dépendance et qui conduisent plus de quatre fois par semaine pour suivre un protocole standardisé de consommation d'alcool dans un cadre surveillé en recueillant des mesures d'alcootest. Le protocole consiste à consommer trois doses d'alcool basées sur le poids avec un taux d'alcoolémie cible de 0,10 et à effectuer des mesures d'alcootest toutes les 20 minutes jusqu'à ce qu'un taux d'alcoolémie de 0,03 soit atteint. Le groupe de contrôle complétera une échelle visuelle analogique sur leur aptitude perçue à conduire et sera aveuglé par leurs lectures d'alcool dans l'haleine avec l'alcootest BACtrack Mobile Pro, tandis que le groupe d'intervention ferait de même, mais verrait ses lectures d'alcool dans l'haleine sur l'appareil jumelé. Application smartphone BACtrack. Les recherches précédentes de l'équipe de recherche ont validé la précision de l'appareil BACtrack Mobile Pro pour mesurer le BAC à +/- 0,001 d'un alcootest de qualité policière et estimer le BAC à +/- 0,01 d'un test sanguin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-39 ans,
  • Moins de 4 jours de consommation et moins de 12 verres par semaine en moyenne au cours des 2 derniers mois,
  • Avoir consommé au moins 4 (femmes) ou 5 (hommes) verres en une seule occasion, au cours de l'année écoulée sans ressentir d'effets indésirables
  • Avoir une pièce d'identité valide avec photo
  • Volonté et capable d'utiliser un crédit de covoiturage ou un jeton septa comme moyen de transport à la maison après la visite d'étude
  • Roule au moins 2 jours par semaine en moyenne.

Critère d'exclusion:

  • Souhaitez un traitement contre l'alcoolisme maintenant ou en avez reçu au cours des 6 derniers mois,
  • Avoir un trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères du DSM-V
  • Répondre ou avoir satisfait aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois selon les critères du DSM V
  • Avoir une condition psychiatrique antérieure nécessitant une hospitalisation
  • Ne sont pas anglophones
  • Les personnes qui ont une condition médicale ou qui prennent des médicaments qui limitent ou empêchent la consommation d'alcool
  • ont des idées suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Participants aveuglés à la lecture de BrAC (contrôle)
Les participants randomisés dans ce bras consommeront trois doses d'alcool en fonction du poids avec un taux d'alcoolémie cible de 0,10 et des mesures d'alcootest complètes toutes les 20 minutes jusqu'à ce qu'un taux d'alcoolémie de 0,03 soit atteint. Ils rempliront une échelle visuelle analogique (l'enquête sur l'intoxication autodéclarée) sur leur aptitude perçue à conduire et seront aveuglés par leurs lectures d'alcool dans l'haleine avec l'appareil BACtrack Mobile Pro.
Expérimental: Participants conscients de leur lecture BrAC
Les participants randomisés dans ce bras consommeront trois doses d'alcool en fonction du poids avec un taux d'alcoolémie cible de 0,10 et des mesures d'alcootest complètes toutes les 20 minutes jusqu'à ce qu'un taux d'alcoolémie de 0,03 soit atteint. On leur montrera leurs lectures d'alcool dans l'haleine avec l'appareil BACtrack Mobile Pro avant de remplir une échelle visuelle analogique (l'enquête sur l'intoxication autodéclarée) sur leur aptitude à conduire.
Chaque fois qu'une mesure de la teneur en alcool dans l'haleine (BrAC) est prise par l'équipe de recherche, le participant voit la mesure avant de remplir l'échelle visuelle analogique sur papier (l'enquête sur l'intoxication autodéclarée) sur sa perception de l'aptitude à conduire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'aptitude à conduire perçue par les participants
Délai: La durée de la visite d'étude, jusqu'à 8 heures
Auto-évaluation du participant sur une échelle analogique visuelle de 1 à 10 (1 : extrêmement capable de conduire ; 10 : pas du tout capable de conduire) après chaque mesure de la teneur en alcool dans l'haleine collectée
La durée de la visite d'étude, jusqu'à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volonté perçue des participants de piloter la mesure
Délai: La durée de la visite d'étude, jusqu'à 8 heures
Auto-évaluation du participant sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10 (1 : pas du tout disposé à conduire ; 10 : extrêmement disposé à conduire) après chaque mesure de la teneur en alcool dans l'haleine recueillie
La durée de la visite d'étude, jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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