- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028413
Évaluation de l'aptitude perçue à conduire en état d'ébriété
31 janvier 2022 mis à jour par: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania
Essai pilote randomisé de contrôle de la surveillance de l'alcoolémie par téléphone intelligent sur l'aptitude perçue à conduire un véhicule chez des adultes en état d'ébriété
L'objectif de cette étude est de mener un essai pilote randomisé en laboratoire sur la surveillance de l'alcool dans l'haleine par smartphone sur l'aptitude perçue à conduire un véhicule chez des adultes en état d'ébriété.
L'équipe de l'étude recrutera jusqu'à 30 adultes âgés de > 21 à 44 ans qui sont des buveurs fréquents sans dépendance et qui conduisent plus de quatre fois par semaine pour suivre un protocole standardisé de consommation d'alcool dans un cadre surveillé en recueillant des mesures d'alcootest.
Le protocole consiste à consommer trois doses d'alcool basées sur le poids avec un taux d'alcoolémie cible de 0,10 et à effectuer des mesures d'alcootest toutes les 20 minutes jusqu'à ce qu'un taux d'alcoolémie de 0,03 soit atteint.
Le groupe de contrôle complétera une échelle visuelle analogique sur leur aptitude perçue à conduire et sera aveuglé par leurs lectures d'alcool dans l'haleine avec l'alcootest BACtrack Mobile Pro, tandis que le groupe d'intervention ferait de même, mais verrait ses lectures d'alcool dans l'haleine sur l'appareil jumelé. Application smartphone BACtrack.
Les recherches précédentes de l'équipe de recherche ont validé la précision de l'appareil BACtrack Mobile Pro pour mesurer le BAC à +/- 0,001 d'un alcootest de qualité policière et estimer le BAC à +/- 0,01 d'un test sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-39 ans,
- Moins de 4 jours de consommation et moins de 12 verres par semaine en moyenne au cours des 2 derniers mois,
- Avoir consommé au moins 4 (femmes) ou 5 (hommes) verres en une seule occasion, au cours de l'année écoulée sans ressentir d'effets indésirables
- Avoir une pièce d'identité valide avec photo
- Volonté et capable d'utiliser un crédit de covoiturage ou un jeton septa comme moyen de transport à la maison après la visite d'étude
- Roule au moins 2 jours par semaine en moyenne.
Critère d'exclusion:
- Souhaitez un traitement contre l'alcoolisme maintenant ou en avez reçu au cours des 6 derniers mois,
- Avoir un trouble lié à la consommation d'alcool selon les critères du DSM-V
- Répondre ou avoir satisfait aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois selon les critères du DSM V
- Avoir une condition psychiatrique antérieure nécessitant une hospitalisation
- Ne sont pas anglophones
- Les personnes qui ont une condition médicale ou qui prennent des médicaments qui limitent ou empêchent la consommation d'alcool
- ont des idées suicidaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Participants aveuglés à la lecture de BrAC (contrôle)
Les participants randomisés dans ce bras consommeront trois doses d'alcool en fonction du poids avec un taux d'alcoolémie cible de 0,10 et des mesures d'alcootest complètes toutes les 20 minutes jusqu'à ce qu'un taux d'alcoolémie de 0,03 soit atteint.
Ils rempliront une échelle visuelle analogique (l'enquête sur l'intoxication autodéclarée) sur leur aptitude perçue à conduire et seront aveuglés par leurs lectures d'alcool dans l'haleine avec l'appareil BACtrack Mobile Pro.
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Expérimental: Participants conscients de leur lecture BrAC
Les participants randomisés dans ce bras consommeront trois doses d'alcool en fonction du poids avec un taux d'alcoolémie cible de 0,10 et des mesures d'alcootest complètes toutes les 20 minutes jusqu'à ce qu'un taux d'alcoolémie de 0,03 soit atteint.
On leur montrera leurs lectures d'alcool dans l'haleine avec l'appareil BACtrack Mobile Pro avant de remplir une échelle visuelle analogique (l'enquête sur l'intoxication autodéclarée) sur leur aptitude à conduire.
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Chaque fois qu'une mesure de la teneur en alcool dans l'haleine (BrAC) est prise par l'équipe de recherche, le participant voit la mesure avant de remplir l'échelle visuelle analogique sur papier (l'enquête sur l'intoxication autodéclarée) sur sa perception de l'aptitude à conduire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'aptitude à conduire perçue par les participants
Délai: La durée de la visite d'étude, jusqu'à 8 heures
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Auto-évaluation du participant sur une échelle analogique visuelle de 1 à 10 (1 : extrêmement capable de conduire ; 10 : pas du tout capable de conduire) après chaque mesure de la teneur en alcool dans l'haleine collectée
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La durée de la visite d'étude, jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volonté perçue des participants de piloter la mesure
Délai: La durée de la visite d'étude, jusqu'à 8 heures
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Auto-évaluation du participant sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10 (1 : pas du tout disposé à conduire ; 10 : extrêmement disposé à conduire) après chaque mesure de la teneur en alcool dans l'haleine recueillie
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La durée de la visite d'étude, jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Harrison EL, Marczinski CA, Fillmore MT. Driver training conditions affect sensitivity to the impairing effects of alcohol on a simulated driving test [corrected]. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;15(6):588-98. doi: 10.1037/1064-1297.15.6.588. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):177.
- Harrison EL, Fillmore MT. Are bad drivers more impaired by alcohol? Sober driving precision predicts impairment from alcohol in a simulated driving task. Accid Anal Prev. 2005 Sep;37(5):882-9. doi: 10.1016/j.aap.2005.04.005.
- Marczinski CA, Stamates AL. Artificial sweeteners versus regular mixers increase breath alcohol concentrations in male and female social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):696-702. doi: 10.1111/acer.12039. Epub 2012 Dec 6.
- McCarthy DM, Niculete ME, Treloar HR, Morris DH, Bartholow BD. Acute alcohol effects on impulsivity: associations with drinking and driving behavior. Addiction. 2012 Dec;107(12):2109-14. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03974.x. Epub 2012 Aug 10.
- Senecal N, Wang T, Thompson E, Kable JW. Normative arguments from experts and peers reduce delay discounting. Judgm Decis Mak. 2012 Sep 1;7(5):568-589.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 827284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .