Evaluación de la aptitud percibida para conducir en estado de ebriedad
20 de junio de 2024 actualizado por: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania
Ensayo piloto de control aleatorizado de monitoreo de alcohol en el aliento habilitado para teléfonos inteligentes sobre la condición física percibida para conducir un vehículo entre adultos intoxicados
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de control aleatorio basada en laboratorio de monitoreo de alcohol en el aliento habilitado para teléfonos inteligentes sobre la aptitud percibida para conducir un vehículo entre adultos intoxicados.
El equipo del estudio inscribirá hasta 30 adultos mayores de 21 a 44 años que sean bebedores frecuentes sin dependencia y que conduzcan más de cuatro veces por semana para completar un protocolo estandarizado de consumo de alcohol en un entorno supervisado que recopile mediciones de alcoholemia.
El protocolo implica consumir tres dosis de alcohol basadas en el peso con un BAC objetivo de 0,10 y completar las mediciones del alcoholímetro cada 20 minutos hasta alcanzar un BAC de 0,03.
El grupo de control completará una escala analógica visual sobre su estado físico percibido para conducir y no conocerá sus lecturas de alcohol en el aliento con el dispositivo de alcoholemia BACtrack Mobile Pro, mientras que el grupo de intervención hará lo mismo, pero se le mostrarán sus lecturas de alcohol en el aliento en los pares. Aplicación para teléfonos inteligentes BACtrack.
La investigación anterior del equipo de investigación ha validado la precisión del dispositivo BACtrack Mobile Pro para medir el BAC dentro de +/- 0,001 del alcoholímetro de grado policial y estimar el BAC dentro de +/- 0,01 de un análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-39 años,
- Menos de 4 días de bebida y menos de 12 bebidas por semana en promedio en los últimos 2 meses,
- Haber consumido al menos 4 (mujeres) o 5 (hombres) tragos en una ocasión, en el último año sin experimentar efectos adversos
- Tener una identificación con foto válida
- Dispuesto y capaz de usar un crédito de viaje compartido o una ficha de septa como transporte a casa desde la visita del estudio
- Conduce al menos 2 días a la semana en promedio.
Criterio de exclusión:
- Desea tratamiento de alcohol ahora o lo recibió en los últimos 6 meses,
- Tener trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-V
- Cumplir o haber cumplido los criterios para un trastorno por consumo de sustancias en los últimos 12 meses según los criterios del DSM V
- Tener una condición psiquiátrica previa que requiera hospitalización.
- no hablan inglés
- Individuos que tienen una condición médica o que están tomando medicamentos que limitan o previenen el consumo de alcohol.
- Están experimentando ideación suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Participantes cegados a la lectura de BrAC (control)
Los participantes asignados al azar a este brazo consumirán tres dosis de alcohol basadas en el peso con un BAC objetivo de 0,10 y completarán las mediciones del alcoholímetro cada 20 minutos hasta alcanzar un BAC de 0,03.
Completarán una escala análoga visual (la Encuesta de intoxicación autoinformada) sobre su estado físico percibido para conducir y no verán las lecturas de alcohol en el aliento con el dispositivo BACtrack Mobile Pro.
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Experimental: Participantes conscientes de su lectura BrAC
Los participantes asignados al azar a este brazo consumirán tres dosis de alcohol basadas en el peso con un BAC objetivo de 0,10 y completarán las mediciones del alcoholímetro cada 20 minutos hasta alcanzar un BAC de 0,03.
Se les mostrarán sus lecturas de alcohol en el aliento con el dispositivo BACtrack Mobile Pro antes de completar una escala analógica visual (la Encuesta de intoxicación autoinformada) sobre su estado físico percibido para conducir.
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Cada vez que el equipo de investigación toma una Medición del contenido de alcohol en el aliento (BrAC), se le muestra al participante la medición antes de completar la escala analógica visual en papel (la Encuesta de intoxicación autoinformada) sobre su aptitud percibida para conducir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aptitud percibida de los participantes para impulsar la medición
Periodo de tiempo: La duración de la visita de estudio, hasta 8 horas.
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Autoevaluación del participante en una escala visual analógica del 1 al 10 (1: extremadamente capaz de conducir; 10: nada capaz de conducir) después de que se recopiló la medición del contenido de alcohol en el aliento.
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La duración de la visita de estudio, hasta 8 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disposición percibida de los participantes para impulsar la medición
Periodo de tiempo: La duración de la visita de estudio, hasta 8 horas.
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Autoevaluación del participante en una escala visual analógica del 1 al 10 (1: Nada dispuesto a conducir; 10: Extremadamente dispuesto a conducir) después de que se recopiló la medición del contenido de alcohol en el aliento.
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La duración de la visita de estudio, hasta 8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Harrison EL, Marczinski CA, Fillmore MT. Driver training conditions affect sensitivity to the impairing effects of alcohol on a simulated driving test [corrected]. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;15(6):588-98. doi: 10.1037/1064-1297.15.6.588. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):177.
- Harrison EL, Fillmore MT. Are bad drivers more impaired by alcohol? Sober driving precision predicts impairment from alcohol in a simulated driving task. Accid Anal Prev. 2005 Sep;37(5):882-9. doi: 10.1016/j.aap.2005.04.005.
- Marczinski CA, Stamates AL. Artificial sweeteners versus regular mixers increase breath alcohol concentrations in male and female social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):696-702. doi: 10.1111/acer.12039. Epub 2012 Dec 6.
- McCarthy DM, Niculete ME, Treloar HR, Morris DH, Bartholow BD. Acute alcohol effects on impulsivity: associations with drinking and driving behavior. Addiction. 2012 Dec;107(12):2109-14. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03974.x. Epub 2012 Aug 10.
- Senecal N, Wang T, Thompson E, Kable JW. Normative arguments from experts and peers reduce delay discounting. Judgm Decis Mak. 2012 Sep 1;7(5):568-589.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 827284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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