Avaliação da aptidão percebida para dirigir embriagado
31 de janeiro de 2022 atualizado por: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania
Teste piloto de controle randomizado de monitoramento de álcool no hálito ativado por smartphone na aptidão percebida para dirigir um veículo entre adultos intoxicados
O objetivo deste estudo é realizar um teste piloto randomizado de controle baseado em laboratório de monitoramento de álcool no hálito ativado por smartphone sobre a aptidão percebida para dirigir um veículo entre adultos intoxicados.
A equipe do estudo inscreverá até 30 adultos com idade > 21-44 que são bebedores frequentes sem dependência que dirigem mais de quatro vezes por semana para completar um protocolo padronizado de consumo de álcool em um ambiente monitorado coletando medições do bafômetro.
O protocolo envolve o consumo de três doses de álcool com base no peso com um BAC alvo de 0,10 e a conclusão das medições do bafômetro a cada 20 minutos até atingir um BAC de 0,03.
O grupo de controle completará uma escala analógica visual sobre sua aptidão para dirigir e ficará cego para as leituras de álcool no ar expirado com o dispositivo bafômetro BACtrack Mobile Pro, enquanto o grupo de intervenção faria o mesmo, mas veria suas leituras de álcool no ar expirado no par Aplicação de smartphone BACtrack.
A pesquisa anterior da equipe de pesquisa validou a precisão do dispositivo BACtrack Mobile Pro para medir o BAC dentro de +/- 0,001 do bafômetro de nível policial e estimar o BAC dentro de +/- 0,01 de um exame de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-39 anos,
- Menos de 4 dias bebendo e menos de 12 doses por semana, em média, nos últimos 2 meses,
- Ter consumido pelo menos 4 (mulheres) ou 5 (homens) bebidas em uma ocasião, no último ano, sem apresentar efeitos adversos
- Tenha um documento de identidade válido com foto
- Disposto e capaz de usar um crédito de carona ou token septa como transporte para casa da visita de estudo
- Dirige pelo menos 2 dias por semana em média.
Critério de exclusão:
- Deseja tratamento para álcool agora ou o recebeu nos últimos 6 meses,
- Ter transtorno por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM-V
- Atende ou atendeu aos critérios para um transtorno por uso de substância nos últimos 12 meses de acordo com os critérios do DSM V
- Ter uma condição psiquiátrica prévia que exija hospitalização
- Não falam inglês
- Indivíduos com problemas de saúde ou que estejam tomando medicamentos que limitam ou impedem o consumo de álcool
- Estão experimentando ideação suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Participantes cegos para a leitura do BrAC (Controle)
Os participantes randomizados para este braço consumirão três doses de álcool com base no peso com uma meta de BAC de 0,10 e completarão as medições do bafômetro a cada 20 minutos até atingir uma BAC de 0,03.
Eles preencherão uma escala analógica visual (a Pesquisa de intoxicação auto-relatada) sobre sua aptidão para dirigir e ficarão cegos para suas leituras de álcool no ar expirado com o dispositivo BACtrack Mobile Pro.
|
|
|
Experimental: Participantes cientes de sua leitura do BrAC
Os participantes randomizados para este braço consumirão três doses de álcool com base no peso com uma meta de BAC de 0,10 e completarão as medições do bafômetro a cada 20 minutos até atingir uma BAC de 0,03.
Eles verão suas leituras de álcool no ar expirado com o dispositivo BACtrack Mobile Pro antes de preencher uma escala analógica visual (a Pesquisa de intoxicação auto-relatada) sobre sua aptidão para dirigir.
|
Cada vez que uma medição do teor de álcool no ar expirado (BrAC) é feita pela equipe de pesquisa, o participante vê a medição antes de preencher a escala de escala analógica visual em papel (a pesquisa de intoxicação autorreferida) sobre sua aptidão para dirigir.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aptidão percebida dos participantes para conduzir a medição
Prazo: A duração da visita de estudo, até 8 horas
|
Autoavaliação do participante na escala visual analógica de 1 a 10 (1: Extremamente Capaz de Dirigir; 10: Não Capaz de Dirigir) após cada Medição de Álcool no Ar Expirado coletada
|
A duração da visita de estudo, até 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disposição percebida dos participantes para conduzir a medição
Prazo: A duração da visita de estudo, até 8 horas
|
Autoavaliação do participante na escala analógica visual de 1 a 10 (1: Nada disposto a dirigir; 10: Extremamente disposto a dirigir) após cada medição do teor de álcool no ar expirado coletada
|
A duração da visita de estudo, até 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Harrison EL, Marczinski CA, Fillmore MT. Driver training conditions affect sensitivity to the impairing effects of alcohol on a simulated driving test [corrected]. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;15(6):588-98. doi: 10.1037/1064-1297.15.6.588. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):177.
- Harrison EL, Fillmore MT. Are bad drivers more impaired by alcohol? Sober driving precision predicts impairment from alcohol in a simulated driving task. Accid Anal Prev. 2005 Sep;37(5):882-9. doi: 10.1016/j.aap.2005.04.005.
- Marczinski CA, Stamates AL. Artificial sweeteners versus regular mixers increase breath alcohol concentrations in male and female social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):696-702. doi: 10.1111/acer.12039. Epub 2012 Dec 6.
- McCarthy DM, Niculete ME, Treloar HR, Morris DH, Bartholow BD. Acute alcohol effects on impulsivity: associations with drinking and driving behavior. Addiction. 2012 Dec;107(12):2109-14. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03974.x. Epub 2012 Aug 10.
- Senecal N, Wang T, Thompson E, Kable JW. Normative arguments from experts and peers reduce delay discounting. Judgm Decis Mak. 2012 Sep 1;7(5):568-589.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 827284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .