Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vnímané zdatnosti k řízení v opilosti

20. června 2024 aktualizováno: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška sledování alkoholu v dechu pomocí chytrého telefonu na vnímané kondici k řízení vozidla mezi opilými dospělými

Cílem této studie je provést laboratorní pilotní randomizovanou kontrolní studii sledování alkoholu v dechu pomocí chytrého telefonu na vnímanou způsobilost řídit vozidlo mezi opilými dospělými. Studijní tým zaregistruje až 30 dospělých ve věku > 21–44 let, kteří často pijí alkohol bez závislosti a řídí více než čtyřikrát týdně, aby dokončili standardizovaný protokol o pití alkoholu v monitorovaném prostředí shromažďujícím měření pomocí dechových testů. Protokol zahrnuje konzumaci tří dávek alkoholu na základě hmotnosti s cílovým BAC 0,10 a dokončení měření dechovým testem každých 20 minut, dokud není dosaženo BAC 0,03. Kontrolní skupina vyplní vizuální analogovou stupnici o své vnímané způsobilosti k řízení a bude oslepena k naměřeným hodnotám alkoholu v dechu pomocí dechového testeru BACtrack Mobile Pro, zatímco intervenční skupina by udělala totéž, ale byly by jí ukázány hodnoty alkoholu v dechu na páru. Smartphone aplikace BACtrack. Předchozí výzkum výzkumného týmu potvrdil přesnost zařízení BACtrack Mobile Pro pro měření BAC v rozmezí +/- 0,001 policejního dechového analyzátoru a odhad BAC v rozmezí +/- 0,01 z krevního testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21-39 let,
  • Méně než 4 dny pití a méně než 12 nápojů týdně v průměru za poslední 2 měsíce,
  • V posledním roce jste vypili alespoň 4 (ženy) nebo 5 (muži) nápojů při jedné příležitosti, aniž byste zaznamenali nežádoucí účinky
  • Mějte platný průkaz totožnosti s fotografií
  • Ochota a schopnost použít kredit na spolujízdu nebo septa token jako dopravu domů ze studijní návštěvy
  • Jezdí v průměru minimálně 2 dny v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Toužíte po léčbě proti alkoholu nyní nebo jste ji absolvovali v posledních 6 měsících,
  • Mít poruchu užívání alkoholu podle kritérií DSM-V
  • Splňte nebo jste splnili kritéria pro poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců podle kritérií DSM V
  • Máte předchozí psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci
  • Nemluví anglicky
  • Jedinci, kteří mají zdravotní stav nebo užívají léky omezující nebo zabraňující konzumaci alkoholu
  • Prožívají sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Účastníci slepí ke čtení BrAC (kontrola)
Účastníci randomizovaní do této větve zkonzumují tři dávky alkoholu na základě hmotnosti s cílovou hodnotou BAC 0,10 a každých 20 minut dokončí měření pomocí dechového analyzátoru, dokud nedosáhne BAC 0,03. Pomocí zařízení BACtrack Mobile Pro vyplní vizuální analogovou stupnici (průzkum self-reported intoxikace) o své vnímané způsobilosti k řízení a budou oslepeni vůči hodnotám alkoholu v dechu.
Experimentální: Účastníci si jsou vědomi svého čtení BraC
Účastníci randomizovaní do této větve zkonzumují tři dávky alkoholu na základě hmotnosti s cílovou hodnotou BAC 0,10 a každých 20 minut dokončí měření pomocí dechového analyzátoru, dokud nedosáhne BAC 0,03. Před dokončením vizuální analogové stupnice (Self-Reported Intoxikation Survey) se jim zobrazí hodnoty alkoholu v dechu pomocí zařízení BACtrack Mobile Pro o jejich vnímané způsobilosti k řízení.
Behaviorální: Účastníci ukázali své měření obsahu alkoholu v dechu
Pokaždé, když výzkumný tým provede měření obsahu alkoholu v dechu (BrAC), je účastníkovi ukázáno měření před dokončením papírové vizuální analogové stupnice (průzkum self-reported intoxication Survey) o jeho vnímané schopnosti řídit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kondice účastníků k měření řízení
Časové okno: Délka studijní návštěvy až 8 hodin
Vlastní hodnocení účastníka na vizuální analogové stupnici od 1 do 10 (1: extrémně schopný řídit; 10: vůbec neschopný řídit) po shromáždění měření obsahu alkoholu v dechu
Délka studijní návštěvy až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná ochota účastníků řídit měření
Časové okno: Délka studijní návštěvy až 8 hodin
Vlastní hodnocení účastníka na vizuální analogové stupnici od 1 do 10 (1: vůbec neochota řídit; 10: extrémně ochoten řídit) po shromáždění měření obsahu alkoholu v dechu
Délka studijní návštěvy až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 827284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit