Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van waargenomen geschiktheid om onder invloed te rijden

20 juni 2024 bijgewerkt door: M. Kit Delgado, MD, University of Pennsylvania

Pilot gerandomiseerde controleproef van smartphone-enabled ademalcoholmonitoring op waargenomen fitheid om een ​​voertuig te besturen onder bedwelmde volwassenen

Het doel van deze studie is om een ​​laboratorium-gebaseerd gerandomiseerd controleonderzoek uit te voeren van smartphone-enabled ademalcoholmonitoring op waargenomen fitheid om een ​​voertuig te besturen onder bedwelmde volwassenen. Het onderzoeksteam zal maximaal 30 volwassenen van > 21-44 jaar inschrijven die frequente drinkers zijn zonder afhankelijkheid en die meer dan vier keer per week autorijden om een ​​gestandaardiseerd alcoholconsumptieprotocol te voltooien in een gecontroleerde omgeving waarbij ademanalysemetingen worden verzameld. Het protocol omvat het consumeren van drie op gewicht gebaseerde doses alcohol met een beoogde BAG van 0,10 en het uitvoeren van ademanalysemetingen om de 20 minuten totdat een BAG van 0,03 is bereikt. De controlegroep vult een visuele analoge schaal in op hun waargenomen rijgeschiktheid en wordt verblind voor hun ademalcoholmetingen met het BACtrack Mobile Pro-ademanalyseapparaat, terwijl de interventiegroep hetzelfde doet, maar hun ademalcoholmetingen te zien krijgt op de gekoppelde BACtrack-smartphone-applicatie. Het eerdere onderzoek van het onderzoeksteam heeft de nauwkeurigheid van het BACtrack Mobile Pro-apparaat gevalideerd om BAG te meten binnen +/- 0,001 van een blaastest van politiekwaliteit en BAC te schatten binnen +/- 0,01 van een bloedtest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-39 jaar oud,
  • Minder dan 4 drinkdagen en gemiddeld minder dan 12 glazen per week in de afgelopen 2 maanden,
  • In het afgelopen jaar minstens 4 (vrouwen) of 5 (mannen) drankjes bij één gelegenheid hebben gedronken zonder nadelige effecten te ervaren
  • Zorg voor een geldig identiteitsbewijs met foto
  • Bereid en in staat om een ​​rideshare-tegoed of septa-token te gebruiken als vervoer naar huis van het studiebezoek
  • Rijdt gemiddeld minimaal 2 dagen per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Verlangt nu naar alcoholbehandeling of heeft deze in de afgelopen 6 maanden gekregen,
  • Een alcoholgebruiksstoornis hebben volgens de DSM-V-criteria
  • Voldoen aan of hebben voldaan aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden volgens de DSM V-criteria
  • Een eerdere psychiatrische aandoening hebben die ziekenhuisopname vereist
  • Zijn niet-Engelstalig
  • Personen die een medische aandoening hebben of medicijnen gebruiken die het gebruik van alcohol beperken of voorkomen
  • Suïcidale gedachten hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deelnemers blind voor BrAC-lezing (controle)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm consumeren drie op gewicht gebaseerde doses alcohol met een doel-BAG van 0,10 en voeren elke 20 minuten ademanalysemetingen uit totdat een BAG van 0,03 is bereikt. Ze zullen een visuele analoge schaal invullen (de zelfgerapporteerde intoxicatie-enquête) over hun waargenomen geschiktheid om te rijden en worden geblindeerd voor hun ademalcoholwaarden met het BACtrack Mobile Pro-apparaat.
Experimenteel: Deelnemers Bewust van hun BrAC-lezing
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm consumeren drie op gewicht gebaseerde doses alcohol met een doel-BAG van 0,10 en voeren elke 20 minuten ademanalysemetingen uit totdat een BAG van 0,03 is bereikt. Ze krijgen hun ademalcoholmetingen te zien met het BACtrack Mobile Pro-apparaat voordat ze een visuele analoge schaal invullen (de zelfgerapporteerde dronkenschapsenquête) over hun waargenomen rijgeschiktheid.
Gedragsmatig: Deelnemers lieten hun meting van het alcoholgehalte in hun adem zien
Elke keer dat het onderzoeksteam een ​​Breath Alcohol Content (BrAC)-meting uitvoert, krijgt de deelnemer de meting te zien voordat hij de papieren visuele analoge schaal (het zelfgerapporteerde intoxicatie-onderzoek) op zijn waargenomen rijgeschiktheid invult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waargenomen geschiktheid van deelnemers om metingen te stimuleren
Tijdsspanne: De duur van het studiebezoek, maximaal 8 uur
Zelfbeoordeling van de deelnemer op visueel analoge schaal van 1-10 (1: zeer goed in staat om te rijden; 10: helemaal niet in staat om te autorijden) nadat de meting van het alcoholgehalte door de ademhaling was verzameld
De duur van het studiebezoek, maximaal 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waargenomen bereidheid van deelnemers om metingen te stimuleren
Tijdsspanne: De duur van het studiebezoek, maximaal 8 uur
Zelfbeoordeling van de deelnemer op een visueel analoge schaal van 1-10 (1: helemaal niet bereid om te rijden; 10: extreem bereid om te rijden) nadat de meting van het alcoholgehalte door de ademhaling was verzameld
De duur van het studiebezoek, maximaal 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 827284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren