与非聚乙二醇干扰素 (IFN)-β 或无疾病改良疗法相比，接受 Ozanimod 的复发型多发性硬化症参与者的疫苗免疫反应安全性研究
2025年1月23日 更新者：Celgene
一项 3b 期、多中心、开放标签研究，以评估接受口服 Ozanimod 与非聚乙二醇干扰素 (IFN)-β 或无疾病修饰的复发型多发性硬化症参与者的疫苗免疫反应和安全性治疗
本研究旨在提供有关接种疫苗对服用奥扎尼莫德的复发性多发性硬化症 (RMS) 参与者的免疫反应和安全性的数据，与服用干扰素-β 或未接受疾病改善疗法 (DMT) 的对照组相比。
这项研究的数据将支持 ozanimod 在多发性硬化症 (MS) 中的标签，因为 ozanimod 对 MS 参与者的疫苗接种反应的影响是参与者和处方者感兴趣的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bochum、德国、44791
- Local Institution - 200
-
Dresden、德国、01307
- Local Institution - 201
-
Mannheim、德国、68163
- Local Institution - 206
-
Rostock、德国、18147
- Local Institution - 204
-
-
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Southington、Connecticut、美国、06489
- Hartford Healthcare CT
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Neurostudies Inc
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- Local Institution - 111
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
-
-
Massachusetts
-
Foxboro、Massachusetts、美国、02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University MS Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Neurology Associates PC
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore MS Center
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Patchogue、New York、美国、11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Lake Norman Neurology
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Local Institution - 105
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Hope Neurology MS Center
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard、West Virginia、美国、25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年修订的麦当劳诊断标准，参与者被诊断为多发性硬化症 (MS)，并且患有多发性硬化症 (RMS) 的复发形式：复发缓解型 MS (RRMS) 或基于近期临床复发的具有活动性疾病的继发性进展型 MS或 MRI 病变活动。
排除标准：
- 参与者有癌症病史，包括实体瘤和血液病史，但皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外，如果尚未切除和解决，则排除在外。
- 参与者有原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态。
- 参与者的心脏或肺功能严重受损，对任何疫苗的全身超敏反应都会造成重大风险。
- 参与者在第 1 天之前接种了 2021/2022 流感季节的季节性流感疫苗，或在第 1 天之前的 6 个月内接种了 2020/2021 流感季节的流感疫苗。
参与者之前曾在如下所述的相应时间范围内接受过以下药物或干预措施之一的治疗：
- 与本研究的基线具有潜在重叠效应的任何全身免疫抑制治疗。 允许通过非全身途径（例如局部、吸入、关节内）使用皮质类固醇。
- 第 1 天前 4 周内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 或血浆置换治疗的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 2 - 奥扎尼莫德
接受口服奥扎尼莫德的参与者将接种破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗 (Tdap)，以及肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23)。
|
Tdap
其他名称：
PPSV23
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2 - 非聚乙二醇化干扰素-β 或无疾病改善疗法
接受非聚乙二醇化干扰素-β (IFN-β) 或未接受疾病缓解疗法 (DMT) 的参与者将接种破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗 (Tdap) 以及肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23)。
|
Tdap
其他名称：
PPSV23
其他名称：
|
|
实验性的：队列 1 - 奥扎尼莫德
接受口服奥扎尼莫德的参与者将接种破伤风、白喉和无细胞百日咳疫苗 (Tdap)、肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23) 和季节性灭活流感疫苗 -该队列的注册已关闭 |
Tdap
其他名称：
PPSV23
其他名称：
季节性流感疫苗
|
|
实验性的：队列 1 - 非聚乙二醇化干扰素-β 或无疾病改善疗法
由接受过非聚乙二醇化干扰素-β (IFN-β) 或未接受疾病缓解疗法 (DMT) 的参与者组成流感疫苗 -该队列的注册已关闭 |
Tdap
其他名称：
PPSV23
其他名称：
季节性流感疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
符合破伤风类毒素抗原免疫血清学反应标准的参与者百分比
大体时间：第 28 天
|
破伤风类毒素的血清学反应标准如下：如果接种前抗体滴度≤0.10 IU/mL，接种后水平≥0.40 IU/mL；如果疫苗接种前抗体滴度>0.10 IU/mL且≤2.7 IU/mL，则滴度至少增加4倍；如果疫苗接种前抗体滴度>2.7 IU/mL，则滴度至少增加2倍。
|
第 28 天
|
|
符合破伤风类毒素抗原免疫血清学保护标准的参与者百分比
大体时间：第 28 天
|
对破伤风类毒素具有血清学保护的参与者的抗破伤风类毒素 IgG 浓度 >= 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL)。
|
第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23) 有血清学反应的参与者的百分比
大体时间：第 28 天
|
对 PPSV23 的血清学反应定义为在 >5 种指定血清型（3、6B、9N、11A、14、19A、19F、22F 和 23F）中抗肺炎球菌多糖疫苗效价增加 ≥2 倍的参与者百分比
|
第 28 天
|
|
具有肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23) 血清学保护的参与者百分比
大体时间：第 28 天
|
针对 PPSV23 的血清学保护定义为指定血清型中抗肺炎球菌多糖 IgG 浓度 >= 1.3 μg/mL 的参与者的百分比 - 3、6B、9N、11A、14、19A、19F、22F 和 23F 与风险增加相关侵袭性和/或严重疾病，包括死亡。
|
第 28 天
|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 28 天
|
不良事件包括发病日期在研究药物首次给药日期或之后直至疫苗接种后研究访视结束的事件。
严重不良事件的定义是，从第 1 天到研究结束期间，在任何剂量的疫苗接种中发生的任何导致死亡的不良事件，是危及生命的（即，在研究者看来，受试者面临直接死亡的风险）来自 AE），需要住院治疗或延长现有住院治疗时间，导致持续或严重残疾/丧失能力，是先天性异常/出生缺陷或构成重要的医疗事件。
|
第 1 天至第 28 天
|
|
血液生化参数异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 28 天
|
采集血样以评估实验室参数
|
第 1 天至第 28 天
|
|
血液学参数异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 28 天
|
采集血样以评估实验室参数
|
第 1 天至第 28 天
|
|
血液化学参数相对于基线的变化 - 钠；钾；氯化物;钙;镁;磷酸盐；血尿素氮；葡萄糖
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液化学参数相对于基线的变化 - 肌酐；胆红素；直接胆红素
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液化学参数（白蛋白）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液化学参数相对于基线的变化 - 碱性磷酸酶
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液化学参数相对于基线的变化 - 丙氨酸转氨酶；天冬氨酸转氨酶； γ谷氨酰转移酶
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液学参数相对于基线的变化 - 红细胞
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液学参数相对于基线的变化 - 白细胞；嗜碱性粒细胞；嗜酸性粒细胞；淋巴细胞；单核细胞；中性粒细胞；血小板
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液学参数相对于基线的变化 - 嗜碱性粒细胞/白细胞；嗜酸性粒细胞/白细胞；淋巴细胞/白细胞；单核细胞/白细胞；中性粒细胞/白细胞
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液学参数相对于基线的变化 - 血红蛋白；红细胞平均红细胞 HGB 浓度
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液学参数相对于基线的变化 - 红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液学参数相对于基线的变化 - 红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
|
血液学参数相对于基线的变化 - 血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
收集血样以评估实验室参数。
在指定时间点拥有基线和基线后数据的参与者都包含在分析中。
|
基线（第 1 天）和研究结束（第 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.