Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse til evaluering af immunrespons af vacciner hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose, som modtager Ozanimod sammenlignet med ikke-pegyleret interferon (IFN)-β eller ingen sygdomsmodificerende terapi

26. januar 2024 opdateret af: Celgene

En fase 3b, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af immunresponsen på og sikkerheden af ​​vacciner hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose, som modtager oral Ozanimod sammenlignet med ikke-pegyleret interferon (IFN)-β eller ingen sygdomsmodificerende Terapi

Denne undersøgelse er designet til at give data om immunrespons og sikkerhed ved administration af vacciner til patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der tager ozanimod sammenlignet med kontroller, der tager interferon-beta eller ikke modtager sygdomsmodificerende terapier (DMT'er). Dataene fra denne undersøgelse vil understøtte mærkningerne for ozanimod ved multipel sklerose (MS), fordi effekten af ​​ozanimod på MS-deltageres vaccinationsrespons er af interesse for deltagere og ordinerende læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Local Institution - 204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose multipel sklerose (MS) i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier og har recidiverende former for multipel sklerose (RMS): recidiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS med aktiv sygdom baseret på nyligt klinisk tilbagefald eller MRI læsionsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere haft kræft, herunder solide tumorer og hæmatologiske, bortset fra basalcellekræft i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er ekskluderende, hvis de ikke er blevet skåret ud og løst.
  • Deltageren har en historie med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt.
  • Deltageren har alvorligt kompromitteret hjerte- eller lungefunktion, for hvilken en systemisk overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​vaccinerne ville udgøre en betydelig risiko.
  • Deltageren har modtaget sæsoninfluenzavaccinen for influenzasæsonen 2021/2022 før dag 1, eller historie med influenzavaccine for influenzasæsonen 2020/2021 inden for 6 måneder før dag 1.

  • Deltageren har tidligere behandlet med en af ​​følgende medicin eller interventioner inden for den tilsvarende tidsramme beskrevet som følger:

    • Enhver systemisk immunsuppressiv behandling med potentielle overlappende virkninger med basislinjen for denne undersøgelse. Kortikosteroider, der er ad ikke-systemiske veje (f.eks. topisk, inhaleret, intraartikulær) er tilladt.
  • Anamnese med behandling med IV-immunoglobulin (IVIg) eller plasmaferese inden for 4 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2 - Ozanimod
Består af deltagere modtaget oralt ozanimod vil blive administreret stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap) og pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23).
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Tdap
Andre navne:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
PPSV23
Andre navne:
  • PPSV23
Eksperimentel: Kohorte 2 - ikke-pegyleret interferon-β eller ingen sygdomsmodificerende terapi
Består af deltagere, som enten modtog ikke-pegyleret interferon-β (IFN-β) eller ingen sygdomsmodificerende terapi (DMT), vil blive administreret stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap) og pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23).
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Tdap
Andre navne:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
PPSV23
Andre navne:
  • PPSV23
Eksperimentel: Kohorte 1 - Ozanimod

Består af deltagere modtaget oralt ozanimod vil blive administreret stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap), pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23) og sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine

- Tilmeldingen er lukket for denne årgang
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Tdap
Andre navne:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
PPSV23
Andre navne:
  • PPSV23
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: Kohorte 1 - ikke-pegyleret interferon-β eller ingen sygdomsmodificerende terapi

Består af deltagere modtaget enten ikke-pegyleret interferon-β (IFN-β) eller ingen sygdomsmodificerende terapi (DMT) vil blive administreret stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap), pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23) og sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine

- Tilmeldingen er lukket for denne årgang
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Tdap
Andre navne:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
PPSV23
Andre navne:
  • PPSV23
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Sæsonbestemt influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med serologisk respons på tetanustoksoid
Tidsramme: På dag 28
Målt ved at sammenligne anti-tetanustoxoid immunoglobulin G (IgG) antistoftitre 4 uger efter vaccination sammenlignet med prævaccinationstiterne. Deltagere med et IgG-antistoftiterniveau før vaccination ≤ 0,10 IE/ml vil have en serologisk respons, hvis titerniveauet efter vaccination er ≥ 0,40 IE/mL. For at demonstrere en serologisk respons, hvis præ-vaccinationstiterniveauer er > 0,10 IE/mL og ≤ 2,7 IE/mL, vil deltagerne have mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiterne. Hvis deltagerne har et titerniveau før vaccination > 2,7 IE/ml, vil de have mindst en 2-fold stigning i titerne for at demonstrere en respons.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stivkrampe
Tidsramme: På dag 28
Andel af forsøgspersoner med serologisk beskyttelse mod tetanustoxoid.
På dag 28
Pneumokokker
Tidsramme: På dag 28
Andel af deltagere med serologisk respons på mindst 5 af følgende pneumokokserotyper: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F og 23F.
På dag 28
Pneumokokker
Tidsramme: På dag 28
Andel af deltagere med serologisk beskyttelse mod følgende pneumokokserotyper: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F og 23F.
På dag 28
Sikkerhed ved samtidig vaccineadministration hos deltagere, der tager ozanimod
Tidsramme: På dag 28
En forekomst af en sikkerhedsbivirkning (SAE) eller en bivirkning (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller en eventuel samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner