Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse til evaluering af immunrespons af vacciner hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose, som modtager Ozanimod sammenlignet med ikke-pegyleret interferon (IFN)-β eller ingen sygdomsmodificerende terapi

23. januar 2025 opdateret af: Celgene

En fase 3b, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af immunresponsen på og sikkerheden af ​​vacciner hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose, som modtager oral Ozanimod sammenlignet med ikke-pegyleret interferon (IFN)-β eller ingen sygdomsmodificerende Terapi

Denne undersøgelse er designet til at give data om immunrespons og sikkerhed ved administration af vacciner til patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der tager ozanimod sammenlignet med kontroller, der tager interferon-beta eller ikke modtager sygdomsmodificerende terapier (DMT'er). Dataene fra denne undersøgelse vil understøtte mærkningerne for ozanimod ved multipel sklerose (MS), fordi effekten af ​​ozanimod på MS-deltageres vaccinationsrespons er af interesse for deltagere og ordinerende læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 111
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Local Institution - 204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose multipel sklerose (MS) i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier og har recidiverende former for multipel sklerose (RMS): recidiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS med aktiv sygdom baseret på nyligt klinisk tilbagefald eller MRI læsionsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere haft kræft, herunder solide tumorer og hæmatologiske, bortset fra basalcellekræft i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er ekskluderende, hvis de ikke er blevet skåret ud og løst.
  • Deltageren har en historie med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt.
  • Deltageren har alvorligt kompromitteret hjerte- eller lungefunktion, for hvilken en systemisk overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​vaccinerne ville udgøre en betydelig risiko.
  • Deltageren har modtaget sæsoninfluenzavaccinen for influenzasæsonen 2021/2022 før dag 1, eller historie med influenzavaccine for influenzasæsonen 2020/2021 inden for 6 måneder før dag 1.

  • Deltageren har tidligere behandlet med en af ​​følgende medicin eller interventioner inden for den tilsvarende tidsramme beskrevet som følger:

    • Enhver systemisk immunsuppressiv behandling med potentielle overlappende virkninger med basislinjen for denne undersøgelse. Kortikosteroider, der er ad ikke-systemiske veje (f.eks. topisk, inhaleret, intraartikulær) er tilladt.
  • Anamnese med behandling med IV-immunoglobulin (IVIg) eller plasmaferese inden for 4 uger før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2 - Ozanimod
Består af deltagere modtaget oralt ozanimod vil blive administreret stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap) og pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23).
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Tdap
Andre navne:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
PPSV23
Andre navne:
  • PPSV23
Eksperimentel: Kohorte 2 - ikke-pegyleret interferon-β eller ingen sygdomsmodificerende terapi
Består af deltagere, som enten modtog ikke-pegyleret interferon-β (IFN-β) eller ingen sygdomsmodificerende terapi (DMT), vil blive administreret stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap) og pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23).
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Tdap
Andre navne:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
PPSV23
Andre navne:
  • PPSV23
Eksperimentel: Kohorte 1 - Ozanimod

Består af deltagere modtaget oralt ozanimod vil blive administreret stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap), pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23) og sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine

- Tilmeldingen er lukket for denne årgang
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Tdap
Andre navne:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
PPSV23
Andre navne:
  • PPSV23
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Sæsonbestemt influenzavaccine
Eksperimentel: Kohorte 1 - ikke-pegyleret interferon-β eller ingen sygdomsmodificerende terapi

Består af deltagere modtaget enten ikke-pegyleret interferon-β (IFN-β) eller ingen sygdomsmodificerende terapi (DMT) vil blive administreret stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine (Tdap), pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23) og sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine

- Tilmeldingen er lukket for denne årgang
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Tdap
Andre navne:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokok polysaccharidvaccine
PPSV23
Andre navne:
  • PPSV23
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Sæsonbestemt influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder immunserologiske responskriterier over for tetanustoksoidantigen
Tidsramme: Dag 28
Serologisk respons på tetanustoksoidkriterier er som følger - hvis antistoftiter før vaccination er ≤0,10 IE/ml, post-vaccinationsniveau ≥0,40 IE/ml; hvis antistoftiter før vaccination er >0,10 IE/mL og ≤2,7 IE/mL, mindst en 4-fold stigning i titer; hvis antistoftiter før vaccination er >2,7 IE/ml, mindst en 2-fold stigning i titer.
Dag 28
Procentdel af deltagere, der opfylder immunserologiske beskyttelseskriterier for tetanustoksoidantigen
Tidsramme: Dag 28
Deltagere med serologisk beskyttelse mod stivkrampetoxoid har anti-tetanustoxoid IgG-koncentration >= 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serologisk respons på pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23)
Tidsramme: Dag 28
Serologisk respons på PPSV23 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en ≥2 gange stigning i anti-pneumokok polysaccharidvaccinetiter i >5 af de angivne serotyper - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F og 23F
Dag 28
Procentdel af deltagere med serologisk beskyttelse mod pneumokokpolysaccharidvaccine (PPSV23)
Tidsramme: Dag 28
Serologisk beskyttelse mod PPSV23 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-pneumokok polysaccharid IgG koncentration >= 1,3 μg/mL i de angivne serotyper - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F og 23F forbundet med øget risiko af invasiv og/eller alvorlig sygdom, herunder dødsfald.
Dag 28
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bivirkninger omfatter hændelser med startdato på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af ​​studiebesøget efter vaccineadministrationen. Alvorlige AE'er blev defineret som enhver AE, der forekommer ved enhver vaccinationsdosis fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, som resulterer i døden, er livstruende (dvs. efter investigators mening er forsøgspersonen i umiddelbar risiko for døden fra AE), Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere med abnormiteter i blodkemiparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere med abnormiteter i blodhæmatologiske parametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre
Dag 1 til dag 28
Ændring fra baseline i blodkemiparametre - natrium; Kalium; Chlorid; Kalcium; Magnesium; fosfat; Blod Urea Nitrogen; Glukose
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodkemiparametre - kreatinin; bilirubin; Direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodkemiparametre - Albumin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodkemiparametre - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodkemiparametre - alaninaminotransferase; Aspartat Aminotransferase; Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodhæmatologiske parametre - erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodhæmatologiske parametre - leukocytter; basofiler; eosinofiler; Lymfocytter; Monocytter; neutrofiler; Blodplader
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodhæmatologiske parametre - basofiler/leukocytter; Eosinofiler/leukocytter; lymfocytter/leukocytter; Monocytter/Leukocytter; Neutrofiler/leukocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodhæmatologiske parametre - hæmoglobin; Erytrocytter betyder Corpuscular HGB-koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodhæmatologiske parametre - Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodhæmatologiske parametre - erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Ændring fra baseline i blodhæmatologiske parametre - hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere laboratorieparametre. Deltagere med baseline og post-baseline data tilgængelige på det angivne tidspunkt er inkluderet i analysen.
Baseline (dag 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner