Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus rokotteiden immuunivasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka saavat otsanimodia verrattuna pegyloitumattomaan interferoniin (IFN)-β tai ei sairautta modifioivaan hoitoon

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 3b, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan immuunivastetta ja rokotteiden turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka saavat suun kautta otsanimodia verrattuna pegyloitumattomaan interferoniin (IFN)-β tai ei-tautia muokkaavaan Terapia

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa immuunivasteesta ja rokotteiden antamisen turvallisuudesta relapsoivaa multippeliskleroosia (RMS) sairastaville, jotka käyttävät otsanimodia, verrattuna kontrolleihin, jotka saavat interferoni-beeta-hoitoa tai eivät saa sairautta modifioivia hoitoja (DMT). Tämän tutkimuksen tiedot tukevat otsanimodin merkintöjä multippeliskleroosissa (MS), koska otsanimodin vaikutus MS-potilaiden rokotusvasteeseen kiinnostaa osallistujia ja lääkäreitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim, Saksa, 68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock, Saksa, 18147
        • Local Institution - 204
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 111
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksen mukaan ja hänellä on uusiutuvia multippeliskleroosin (RMS) muotoja: relapsoiva ja remittoiva MS (RRMS) tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, jossa on aktiivinen sairaus äskettäisen kliinisen uusiutumisen perusteella. tai MRI-leesiotoimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut syöpää, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma, jotka ovat poissulkevia, jos niitä ei ole leikattu ja korjattu.
  • Osallistujalla on ollut tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • Osallistujan sydämen tai keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt, jolloin systeeminen yliherkkyysreaktio jollekin rokotteesta aiheuttaisi merkittävän riskin.
  • Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen influenssakaudelle 2021/2022 ennen päivää 1 tai influenssarokotteen kauden 2020/2021 influenssakaudelle 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.

  • Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista vastaavan ajan kuluessa, joka kuvataan seuraavasti:

    • Kaikki systeemiset immunosuppressiiviset hoidot, joilla on mahdollisesti päällekkäisiä vaikutuksia tämän tutkimuksen lähtötilanteen kanssa. Kortikosteroidit, jotka ovat ei-systeemisiä (esim. paikallisesti, inhaloitavina, nivelensisäisesti) ovat sallittuja.
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) tai plasmafereesihoidon historia 4 viikon aikana ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2 - Ozanimod
Suun kautta otsanimodia saaneille osallistujille annetaan tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (Tdap) ja pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23).
Biologinen: Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote
Tdap
Muut nimet:
  • Tdap
Biologinen: Pneumokokkipolysakkaridirokote
PPSV23
Muut nimet:
  • PPSV23
Kokeellinen: Kohortti 2 – pegyloitumaton interferoni-β tai ei sairautta modifioivaa hoitoa
Osallistujille, jotka ovat saaneet joko pegyloitua interferoni-β (IFN-β) tai ei sairautta modifioivaa hoitoa (DMT), annetaan tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (Tdap) ja pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23).
Biologinen: Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote
Tdap
Muut nimet:
  • Tdap
Biologinen: Pneumokokkipolysakkaridirokote
PPSV23
Muut nimet:
  • PPSV23
Kokeellinen: Kohortti 1 – Ozanimod

Suun kautta otsanimodia saaneille osallistujille annetaan tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (Tdap), pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23) ja kausiluonteinen inaktivoitu influenssarokote

- Ilmoittautuminen on päättynyt tälle kohortille
Biologinen: Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote
Tdap
Muut nimet:
  • Tdap
Biologinen: Pneumokokkipolysakkaridirokote
PPSV23
Muut nimet:
  • PPSV23
Biologinen: Kausi-influenssarokote
Kausi-influenssarokote
Kokeellinen: Kohortti 1 – pegyloitumaton interferoni-β tai ei sairautta modifioivaa hoitoa

Osallistujille, jotka ovat saaneet joko pegyloitua interferoni-β (IFN-β) tai ei sairautta modifioivaa hoitoa (DMT), annetaan tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote (Tdap), pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23) ja kausiluonteinen inaktivoitu. influenssarokote

- Ilmoittautuminen on päättynyt tälle kohortille
Biologinen: Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote
Tdap
Muut nimet:
  • Tdap
Biologinen: Pneumokokkipolysakkaridirokote
PPSV23
Muut nimet:
  • PPSV23
Biologinen: Kausi-influenssarokote
Kausi-influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serologiset immuunivasteen kriteerit tetanustoksoidiantigeenille
Aikaikkuna: Päivä 28
Serologinen vaste jäykkäkouristustoksoidikriteereille ovat seuraavat - jos rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri on ≤0,10 IU/ml, rokotuksen jälkeinen taso ≥0,40 IU/ml; jos rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri on > 0,10 IU/ml ja ≤ 2,7 IU/ml, vähintään 4-kertainen tiitterin nousu; jos rokotusta edeltävä vasta-ainetiitteri on > 2,7 IU/ml, vähintään 2-kertainen tiitterin nousu.
Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät jäykkäkouristustoksoidiantigeenin serologiset immuunisuojakriteerit
Aikaikkuna: Päivä 28
Osallistujilla, joilla on serologinen suoja tetanustoksoidille, anti-tetanustoksoidin IgG-pitoisuus on >= 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste pneumokokkipolysakkaridirokotteelle (PPSV23)
Aikaikkuna: Päivä 28
Serologinen vaste PPSV23:lle määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli ≥2-kertainen nousu pneumokokkien vastaisen polysakkaridirokotteen tiitterissä > 5:ssä mainituista serotyypeistä - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F ja 23F
Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen suoja pneumokokkipolysakkaridirokotteelta (PPSV23)
Aikaikkuna: Päivä 28
Serologinen suoja PPSV23:a vastaan ​​määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden anti-pneumokokkipolysakkaridin IgG-pitoisuus oli >= 1,3 μg/ml mainituissa serotyypeissä - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F ja 23F, joihin liittyy lisääntynyt riski invasiiviset ja/tai vakavat sairaudet, mukaan lukien kuolema.
Päivä 28
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Haittavaikutuksia ovat tapahtumat, jotka alkavat tutkimuslääkityksen ensimmäisen annostelun päivämääränä tai sen jälkeen rokotteen antamisen jälkeisen tutkimuskäynnin loppuun asti. Vakavat haittavaikutukset määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee millä tahansa rokotusannoksella päivästä 1 tutkimuksen loppuun ja joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (eli tutkijan mielestä koehenkilö on välittömässä kuolemanvaarassa AE), Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia veren kemiallisissa parametreissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Verinäytteitä otettiin laboratorioparametrien arvioimiseksi
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia veren hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Verinäytteitä otettiin laboratorioparametrien arvioimiseksi
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos lähtötasosta veren kemian parametreissa - natrium; kalium; Kloridi; kalsium; Magnesium; Fosfaatti; veren urea typpi; Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötasosta veren kemian parametreissa - kreatiniini; bilirubiini; Suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötasosta veren kemian parametreissa - Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötasosta veren kemian parametreissä - Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötasosta veren kemian parametreissa - alaniiniaminotransferaasi; aspartaattiaminotransferaasi; Gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötasosta veren hematologisissa parametreissa - erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötasosta veren hematologisissa parametreissa - Leukosyytit; basofiilit; eosinofiilit; Lymfosyytit; Monosyytit; Neutrofiilit; Verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötasosta veren hematologisissa parametreissa - basofiilit/leukosyytit; eosinofiilit/leukosyytit; Lymfosyytit/leukosyytit; Monosyytit/leukosyytit; Neutrofiilit/leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötasosta veren hematologisissa parametreissa - Hemoglobiini; Punasolut Mean Corpuscular HGB-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötilanteesta veren hematologisissa parametreissa - erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötilanteesta veren hematologisissa parametreissa - Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Muutos lähtötasosta veren hematologisissa parametreissa - hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)
Verinäytteitä kerättiin laboratorioparametrien arvioimiseksi. Analyysiin otetaan mukaan osallistujat, joilla on lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisiä tietoja saatavilla määritettynä ajankohtana.
Lähtötilanne (päivä 1) ja tutkimuksen loppu (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa