Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej szczepionek u uczestników z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego otrzymujących ozanimod w porównaniu z niepegylowanym interferonem (IFN)-β lub bez terapii modyfikującej przebieg choroby

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionek u uczestników z nawrotowymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy otrzymują doustnie ozanimod w porównaniu z niepegylowanym interferonem (IFN)-β lub bez modyfikacji choroby Terapia

To badanie ma na celu dostarczenie danych na temat odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa podawania szczepionek uczestnikom z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) przyjmującym ozanimod w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą interferon-beta lub nie otrzymującą terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT). Dane z tego badania będą wspierać etykiety dla ozanimodu w stwardnieniu rozsianym (MS), ponieważ wpływ ozanimodu na odpowiedź na szczepienie uczestników SM jest interesujący dla uczestników i lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim, Niemcy, 68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Local Institution - 204
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM) zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. i ma on nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS): rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane z aktywną chorobą opartą na niedawnym nawrocie klinicznym lub aktywność uszkodzenia MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię raka, w tym guzów litych i hematologicznych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, które są wykluczone, jeśli nie zostały wycięte i ustąpiły.
  • Uczestnik ma historię lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Uczestnik ma poważnie upośledzoną czynność serca lub płuc, dla której ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości na którąkolwiek ze szczepionek stanowiłaby znaczne ryzyko.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej na sezon grypowy 2021/2022 przed dniem 1 lub szczepionkę przeciw grypie na sezon grypowy 2020/2021 w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.

  • Uczestnik był wcześniej leczony jednym z następujących leków lub stosował interwencje w odpowiednich ramach czasowych opisanych w następujący sposób:

    • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne o potencjalnie nakładających się skutkach ze stanem wyjściowym tego badania. Kortykosteroidy podawane nieustrojowo (np. miejscowo, wziewnie, dostawowo) są dozwolone.
  • Historia leczenia immunoglobuliną dożylną (IVIg) lub plazmaferezą w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Ozanimod
Uczestnikom, którzy otrzymali doustnie ozanimod, zostanie podana szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowa (Tdap) oraz polisacharydowa szczepionka pneumokokowa (PPSV23).
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Tdap
Inne nazwy:
  • Tdap
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
PPSV23
Inne nazwy:
  • PPSV23
Eksperymentalny: Kohorta 2 – niepegylowany interferon-β lub brak terapii modyfikującej przebieg choroby
Uczestnicy, którzy otrzymali niepegylowany interferon-β (IFN-β) lub nie otrzymali terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT), otrzymają szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap) oraz polisacharydową szczepionkę pneumokokową (PPSV23).
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Tdap
Inne nazwy:
  • Tdap
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
PPSV23
Inne nazwy:
  • PPSV23
Eksperymentalny: Kohorta 1 — Ozanimod

Obejmuje uczestników, którzy otrzymali doustnie ozanimod, zostanie podana szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap), polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPSV23) oraz sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie

- Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Tdap
Inne nazwy:
  • Tdap
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
PPSV23
Inne nazwy:
  • PPSV23
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: Kohorta 1 – niepegylowany interferon-β lub brak terapii modyfikującej przebieg choroby

Obejmuje uczestników, którzy otrzymali niepegylowany interferon-β (IFN-β) lub nie otrzymali żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT), którym zostanie podana szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap), polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPSV23) oraz sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie

- Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Tdap
Inne nazwy:
  • Tdap
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
PPSV23
Inne nazwy:
  • PPSV23
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na anatoksynę tężcową
Ramy czasowe: W dniu 28
Mierzono przez porównanie mian przeciwciał przeciwko anatoksynie tężcowej immunoglobuliny G (IgG) 4 tygodnie po szczepieniu w porównaniu z mianami przed szczepieniem. Uczestnicy z poziomem miana przeciwciał IgG przed szczepieniem ≤ 0,10 IU/ml uzyskają odpowiedź serologiczną, jeśli poziom miana przeciwciał po szczepieniu wyniesie ≥ 0,40 IU/ml. Aby wykazać odpowiedź serologiczną, jeśli poziomy miana przed szczepieniem wynoszą > 0,10 IU/ml i ≤ 2,7 IU/ml, uczestnicy będą mieli co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Jeśli uczestnicy mają poziom miana przed szczepieniem > 2,7 IU/ml, będą mieli co najmniej 2-krotny wzrost miana, aby wykazać odpowiedź.
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tężec
Ramy czasowe: W dniu 28
Odsetek osób z ochroną serologiczną przeciwko anatoksynie tężcowej.
W dniu 28
Pneumokoki
Ramy czasowe: W dniu 28
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na co najmniej 5 z następujących serotypów pneumokoków: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F i 23F.
W dniu 28
Pneumokoki
Ramy czasowe: W dniu 28
Odsetek uczestników z ochroną serologiczną przeciwko następującym serotypom pneumokoków: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F i 23F.
W dniu 28
Bezpieczeństwo jednoczesnego podania szczepionki uczestnikom przyjmującym ozanimod
Ramy czasowe: W dniu 28
Zdarzenie niepożądane związane z bezpieczeństwem (SAE) lub zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
W dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj