Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej szczepionek u uczestników z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego otrzymujących ozanimod w porównaniu z niepegylowanym interferonem (IFN)-β lub bez terapii modyfikującej przebieg choroby

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionek u uczestników z nawrotowymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy otrzymują doustnie ozanimod w porównaniu z niepegylowanym interferonem (IFN)-β lub bez modyfikacji choroby Terapia

To badanie ma na celu dostarczenie danych na temat odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa podawania szczepionek uczestnikom z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) przyjmującym ozanimod w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą interferon-beta lub nie otrzymującą terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT). Dane z tego badania będą wspierać etykiety dla ozanimodu w stwardnieniu rozsianym (MS), ponieważ wpływ ozanimodu na odpowiedź na szczepienie uczestników SM jest interesujący dla uczestników i lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim, Niemcy, 68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Local Institution - 204
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 111
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM) zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. i ma on nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS): rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane z aktywną chorobą opartą na niedawnym nawrocie klinicznym lub aktywność uszkodzenia MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię raka, w tym guzów litych i hematologicznych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, które są wykluczone, jeśli nie zostały wycięte i ustąpiły.
  • Uczestnik ma historię lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
  • Uczestnik ma poważnie upośledzoną czynność serca lub płuc, dla której ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości na którąkolwiek ze szczepionek stanowiłaby znaczne ryzyko.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej na sezon grypowy 2021/2022 przed dniem 1 lub szczepionkę przeciw grypie na sezon grypowy 2020/2021 w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.

  • Uczestnik był wcześniej leczony jednym z następujących leków lub stosował interwencje w odpowiednich ramach czasowych opisanych w następujący sposób:

    • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne o potencjalnie nakładających się skutkach ze stanem wyjściowym tego badania. Kortykosteroidy podawane nieustrojowo (np. miejscowo, wziewnie, dostawowo) są dozwolone.
  • Historia leczenia immunoglobuliną dożylną (IVIg) lub plazmaferezą w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Ozanimod
Uczestnikom, którzy otrzymali doustnie ozanimod, zostanie podana szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowa (Tdap) oraz polisacharydowa szczepionka pneumokokowa (PPSV23).
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Tdap
Inne nazwy:
  • Tdap
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
PPSV23
Inne nazwy:
  • PPSV23
Eksperymentalny: Kohorta 2 – niepegylowany interferon-β lub brak terapii modyfikującej przebieg choroby
Uczestnicy, którzy otrzymali niepegylowany interferon-β (IFN-β) lub nie otrzymali terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT), otrzymają szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap) oraz polisacharydową szczepionkę pneumokokową (PPSV23).
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Tdap
Inne nazwy:
  • Tdap
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
PPSV23
Inne nazwy:
  • PPSV23
Eksperymentalny: Kohorta 1 — Ozanimod

Obejmuje uczestników, którzy otrzymali doustnie ozanimod, zostanie podana szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap), polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPSV23) oraz sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie

- Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Tdap
Inne nazwy:
  • Tdap
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
PPSV23
Inne nazwy:
  • PPSV23
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: Kohorta 1 – niepegylowany interferon-β lub brak terapii modyfikującej przebieg choroby

Obejmuje uczestników, którzy otrzymali niepegylowany interferon-β (IFN-β) lub nie otrzymali żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT), którym zostanie podana szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi (Tdap), polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPSV23) oraz sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie

- Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Biologiczny: Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi
Tdap
Inne nazwy:
  • Tdap
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
PPSV23
Inne nazwy:
  • PPSV23
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi immunologicznej na antygen toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedź serologiczna na kryteria toksoidu tężcowego jest następująca – jeśli miano przeciwciał przed szczepieniem wynosi ≤0,10 IU/ml, poziom po szczepieniu ≥0,40 IU/ml; jeśli miano przeciwciał przed szczepieniem wynosi > 0,10 IU/ml i ≤ 2,7 IU/ml, co najmniej 4-krotny wzrost miana; jeśli miano przeciwciał przed szczepieniem wynosi >2,7 IU/ml, co najmniej 2-krotny wzrost miana.
Dzień 28
Odsetek uczestników spełniających kryteria immunologicznej ochrony serologicznej wobec antygenu toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Uczestnicy z ochroną serologiczną na toksoid tężcowy mają stężenie przeciwciał IgG przeciwko toksoidowi tężcowemu >= 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (IU/ml).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom (PPSV23)
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedź serologiczną na PPSV23 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpił ≥2-krotny wzrost miana polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom w > 5 wskazanych serotypach - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F i 23F
Dzień 28
Odsetek uczestników posiadających ochronę serologiczną przed polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPSV23)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ochronę serologiczną przed PPSV23 zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stężeniem polisacharydowych przeciwciał przeciw pneumokokom >= 1,3 µg/ml we wskazanych serotypach – 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F i 23F, związanym ze zwiększonym ryzykiem inwazyjnej i/lub ciężkiej choroby, łącznie ze śmiercią.
Dzień 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Do zdarzeń niepożądanych zaliczają się zdarzenia, których początek przypada w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku, aż do zakończenia wizyty w ramach badania po podaniu szczepionki. Poważne AE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE występujące po dowolnej dawce szczepionki od dnia 1 do końca badania, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu (tj. w opinii badacza pacjent był narażony na bezpośrednie ryzyko śmierci) z AE), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub stanowi ważne zdarzenie medyczne.
Dzień 1 do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach chemicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych
Dzień 1 do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach hematologicznych krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych
Dzień 1 do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii krwi – sód; Potas; Chlorek; Wapń; Magnez; Fosforan; Azot mocznikowy we krwi; Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii krwi - Kreatynina; bilirubina; Bezpośrednia bilirubina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii krwi – albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii krwi — fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii krwi - Aminotransferaza alaninowa; Aminotransferaza asparaginianowa; Transferaza gammaglutamylowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych krwi – erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych krwi – Leukocyty; bazofile; eozynofile; Limfocyty; Monocyty; Neutrofile; Płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych krwi – bazofile/leukocyty; eozynofile/leukocyty; Limfocyty/Leukocyty; Monocyty/Leukocyty; Neutrofile/leukocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych krwi — Hemoglobina; Erytrocyty Średnie stężenie HGB w krwince
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych krwi – średnia objętość krwinki erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych krwi — erytrocyty, średnia hemoglobina korpuskularna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Zmiana parametrów hematologicznych krwi w stosunku do wartości wyjściowych — hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów laboratoryjnych. Do analizy włączani są uczestnicy posiadający dane wyjściowe i post-bazowe dostępne w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i koniec badania (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj