Étude d'innocuité pour évaluer la réponse immunitaire des vaccins chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques qui reçoivent de l'ozanimod par rapport à l'interféron non pégylé (IFN)-β ou à l'absence de traitement modificateur de la maladie
26 janvier 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude ouverte multicentrique de phase 3b pour évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité des vaccins chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques qui reçoivent de l'ozanimod par voie orale par rapport à l'interféron non pégylé (IFN)-β ou à l'absence de modification de la maladie Thérapie
Cette étude est conçue pour fournir des données sur la réponse immunitaire et l'innocuité de l'administration de vaccins aux participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) prenant de l'ozanimod par rapport aux témoins prenant de l'interféron bêta ou ne recevant aucun traitement modificateur de la maladie (DMT).
Les données de cette étude soutiendront les étiquettes de l'ozanimod dans la sclérose en plaques (SEP), car l'effet de l'ozanimod sur la réponse vaccinale des participants à la SEP intéresse les participants et les prescripteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Local Institution - 200
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Dresden, Allemagne, 01307
- Local Institution - 201
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Mannheim, Allemagne, 68163
- Local Institution - 206
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Rostock, Allemagne, 18147
- Local Institution - 204
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
- Hartford Healthcare CT
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies Inc
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Consultants in Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University MS Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Neurology Associates PC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore MS Center
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Lake Norman Neurology
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Hope Neurology MS Center
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) selon la révision 2017 des critères de diagnostic de McDonald et a des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) : SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) ou SEP progressive secondaire avec maladie active basée sur une rechute clinique récente ou l'activité des lésions IRM.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de cancer, y compris des tumeurs solides et hématologiques, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, qui sont exclus s'ils n'ont pas été excisés et résolus.
- Le participant a des antécédents ou est actuellement actif en immunodéficience primaire ou secondaire.
- Le participant a une fonction cardiaque ou pulmonaire gravement compromise pour laquelle une réaction d'hypersensibilité systémique à l'un des vaccins présenterait un risque important.
- Le participant a reçu le vaccin contre la grippe saisonnière pour la saison grippale 2021/2022 avant le jour 1, ou des antécédents de vaccin contre la grippe pour la saison grippale 2020/2021 dans les 6 mois précédant le jour 1.
Le participant a déjà reçu un traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants dans le délai correspondant décrit comme suit :
- Tout traitement immunosuppresseur systémique avec des effets potentiels qui se chevauchent avec la ligne de base de cette étude. Les corticostéroïdes administrés par des voies non systémiques (par exemple, topiques, inhalés, intra-articulaires) sont autorisés.
- Antécédents de traitement par immunoglobuline IV (IgIV) ou plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 2 - Ozanimod
Les groupes de participants ayant reçu de l'ozanimod oral recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) et le vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23).
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DcaT
Autres noms:
PPSV23
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 - interféron-β non pégylé ou pas de traitement modificateur de la maladie
Les participants qui ont reçu de l'interféron-β non pégylé (IFN-β) ou aucun traitement modificateur de la maladie (DMT) recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) et le vaccin antipneumococcique polysaccharidique (PPSV23).
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DcaT
Autres noms:
PPSV23
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 - Ozanimod
Les participants qui ont reçu de l'ozanimod par voie orale recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dcaT), le vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23) et le vaccin contre la grippe saisonnière inactivé -L'inscription est fermée pour cette cohorte |
DcaT
Autres noms:
PPSV23
Autres noms:
Vaccin contre la grippe saisonnière
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Expérimental: Cohorte 1 - interféron-β non pégylé ou pas de traitement modificateur de la maladie
Les participants qui ont reçu soit de l'interféron-β non pégylé (IFN-β) soit aucun traitement modificateur de la maladie (DMT) recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap), le vaccin antipneumococcique polysaccharidique (PPSV23) et le vaccin saisonnier inactivé. vaccin contre la grippe -L'inscription est fermée pour cette cohorte |
DcaT
Autres noms:
PPSV23
Autres noms:
Vaccin contre la grippe saisonnière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant une réponse sérologique à l'anatoxine tétanique
Délai: Au jour 28
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Mesuré en comparant les titres d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) anti-anatoxine tétanique à 4 semaines après la vaccination par rapport aux titres de pré-vaccination.
Les participants avec un niveau de titre d'anticorps IgG avant la vaccination ≤ 0,10 UI/mL auront une réponse sérologique si les niveaux de titre après la vaccination sont ≥ 0,40 UI/mL.
Pour démontrer une réponse sérologique si les niveaux de titre avant la vaccination sont > 0,10 UI/mL et ≤ 2,7 UI/mL, les participants auront au moins 4 fois plus de titres après la vaccination.
Si les participants ont un niveau de titre avant la vaccination> 2,7 UI / ml, ils auront au moins une augmentation de 2 fois des titres pour démontrer une réponse.
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Au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tétanos
Délai: Au jour 28
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Proportion de sujets ayant une protection sérologique contre l'anatoxine tétanique.
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Au jour 28
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Pneumocoque
Délai: Au jour 28
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Proportion de participants présentant une réponse sérologique à au moins 5 des sérotypes pneumococciques suivants : 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F et 23F.
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Au jour 28
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Pneumocoque
Délai: Au jour 28
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Proportion de participants bénéficiant d'une protection sérologique contre les sérotypes pneumococciques suivants : 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F et 23F.
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Au jour 28
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Innocuité de l'administration concomitante de vaccins chez les participants prenant de l'ozanimod
Délai: Au jour 28
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Une incidence d'événement indésirable de sécurité (SAE) ou d'événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
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Au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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