Étude d'innocuité pour évaluer la réponse immunitaire des vaccins chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques qui reçoivent de l'ozanimod par rapport à l'interféron non pégylé (IFN)-β ou à l'absence de traitement modificateur de la maladie
23 janvier 2025 mis à jour par: Celgene
Une étude ouverte multicentrique de phase 3b pour évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité des vaccins chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques qui reçoivent de l'ozanimod par voie orale par rapport à l'interféron non pégylé (IFN)-β ou à l'absence de modification de la maladie Thérapie
Cette étude est conçue pour fournir des données sur la réponse immunitaire et l'innocuité de l'administration de vaccins aux participants atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) prenant de l'ozanimod par rapport aux témoins prenant de l'interféron bêta ou ne recevant aucun traitement modificateur de la maladie (DMT).
Les données de cette étude soutiendront les étiquettes de l'ozanimod dans la sclérose en plaques (SEP), car l'effet de l'ozanimod sur la réponse vaccinale des participants à la SEP intéresse les participants et les prescripteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Local Institution - 200
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Dresden, Allemagne, 01307
- Local Institution - 201
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Mannheim, Allemagne, 68163
- Local Institution - 206
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Rostock, Allemagne, 18147
- Local Institution - 204
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
- Hartford Healthcare CT
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies Inc
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Consultants in Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- Local Institution - 111
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University MS Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Neurology Associates PC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore MS Center
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Lake Norman Neurology
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Local Institution - 105
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Hope Neurology MS Center
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) selon la révision 2017 des critères de diagnostic de McDonald et a des formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) : SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) ou SEP progressive secondaire avec maladie active basée sur une rechute clinique récente ou l'activité des lésions IRM.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de cancer, y compris des tumeurs solides et hématologiques, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, qui sont exclus s'ils n'ont pas été excisés et résolus.
- Le participant a des antécédents ou est actuellement actif en immunodéficience primaire ou secondaire.
- Le participant a une fonction cardiaque ou pulmonaire gravement compromise pour laquelle une réaction d'hypersensibilité systémique à l'un des vaccins présenterait un risque important.
- Le participant a reçu le vaccin contre la grippe saisonnière pour la saison grippale 2021/2022 avant le jour 1, ou des antécédents de vaccin contre la grippe pour la saison grippale 2020/2021 dans les 6 mois précédant le jour 1.
Le participant a déjà reçu un traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants dans le délai correspondant décrit comme suit :
- Tout traitement immunosuppresseur systémique avec des effets potentiels qui se chevauchent avec la ligne de base de cette étude. Les corticostéroïdes administrés par des voies non systémiques (par exemple, topiques, inhalés, intra-articulaires) sont autorisés.
- Antécédents de traitement par immunoglobuline IV (IgIV) ou plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 2 - Ozanimod
Les groupes de participants ayant reçu de l'ozanimod oral recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) et le vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23).
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DcaT
Autres noms:
PPSV23
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 - interféron-β non pégylé ou pas de traitement modificateur de la maladie
Les participants qui ont reçu de l'interféron-β non pégylé (IFN-β) ou aucun traitement modificateur de la maladie (DMT) recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) et le vaccin antipneumococcique polysaccharidique (PPSV23).
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DcaT
Autres noms:
PPSV23
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 - Ozanimod
Les participants qui ont reçu de l'ozanimod par voie orale recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dcaT), le vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV23) et le vaccin contre la grippe saisonnière inactivé -L'inscription est fermée pour cette cohorte |
DcaT
Autres noms:
PPSV23
Autres noms:
Vaccin contre la grippe saisonnière
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Expérimental: Cohorte 1 - interféron-β non pégylé ou pas de traitement modificateur de la maladie
Les participants qui ont reçu soit de l'interféron-β non pégylé (IFN-β) soit aucun traitement modificateur de la maladie (DMT) recevront le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap), le vaccin antipneumococcique polysaccharidique (PPSV23) et le vaccin saisonnier inactivé. vaccin contre la grippe -L'inscription est fermée pour cette cohorte |
DcaT
Autres noms:
PPSV23
Autres noms:
Vaccin contre la grippe saisonnière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse sérologique immunitaire à l'antigène de l'anatoxine tétanique
Délai: Jour 28
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La réponse sérologique aux critères de l'anatoxine tétanique est la suivante : si le titre d'anticorps avant la vaccination est ≤ 0,10 UI/mL, le niveau post-vaccination ≥ 0,40 UI/mL ; si le titre d'anticorps avant la vaccination est >0,10 UI/mL et ≤2,7 UI/mL, une augmentation d'au moins 4 fois du titre ; si le titre d’anticorps avant la vaccination est > 2,7 UI/mL, le titre sera au moins multiplié par 2.
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Jour 28
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Pourcentage de participants répondant aux critères de protection sérologique immunitaire contre l'antigène de l'anatoxine tétanique
Délai: Jour 28
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Les participants bénéficiant d'une protection sérologique contre l'anatoxine tétanique ont une concentration d'IgG anti-anatoxine tétanique >= 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une réponse sérologique au vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque (PPSV23)
Délai: Jour 28
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La réponse sérologique au PPSV23 a été définie comme le pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 2 fois du titre du vaccin anti-pneumococcique polysaccharidique dans > 5 des sérotypes indiqués - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F et 23F.
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Jour 28
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Pourcentage de participants bénéficiant d'une protection sérologique contre le vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque (PPSV23)
Délai: Jour 28
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La protection sérologique contre le PPSV23 a été définie comme le pourcentage de participants présentant une concentration d'IgG anti-pneumococcique polysaccharide >= 1,3 μg/mL dans les sérotypes indiqués - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F et 23F associés à un risque accru. de maladie invasive et/ou grave, pouvant aller jusqu’au décès.
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Jour 28
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jour 1 au jour 28
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Les événements indésirables comprennent les événements dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude après l'administration du vaccin.
Les EI graves ont été définis comme étant tout EI survenant à n'importe quelle dose de vaccination du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude et entraînant la mort, mettant la vie en danger (c'est-à-dire que, de l'avis de l'investigateur, le sujet court un risque immédiat de décès). de l'AE), nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constitue un événement médical important.
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Jour 1 au jour 28
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de chimie sanguine
Délai: Jour 1 au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire
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Jour 1 au jour 28
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres hématologiques sanguins
Délai: Jour 1 au jour 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire
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Jour 1 au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sanguine - Sodium ; Potassium; Chlorure; Calcium; Magnésium; Phosphate; Azote d'urée sanguine ; Glucose
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie sanguine - Créatinine ; Bilirubine ; Bilirubine directe
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques du sang - Albumine
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques du sang - Phosphatase alcaline
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie sanguine - Alanine aminotransférase ; Aspartate Aminotransférase ; Gamma Glutamyl Transférase
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques du sang - Érythrocytes
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques sanguins - Leucocytes ; Basophiles ; Éosinophiles ; Lymphocytes ; Monocytes ; Neutrophiles ; Plaquettes
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques sanguins - Basophiles/leucocytes ; Éosinophiles/leucocytes ; Lymphocytes/leucocytes ; Monocytes/Leucocytes ; Neutrophiles/Leucocytes
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques sanguins - Hémoglobine ; Concentration corpusculaire moyenne de HGB dans les érythrocytes
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques sanguins - Volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques du sang - Hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques du sang - Hématocrite
Délai: Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les paramètres de laboratoire.
Les participants dont les données de base et post-base sont disponibles au moment spécifié sont inclus dans l'analyse.
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Référence (jour 1) et fin de l'étude (jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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