Sicherheitsstudie zur Bewertung der Immunantwort von Impfstoffen bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose, die Ozanimod erhalten, im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon (IFN)-β oder keiner krankheitsmodifizierenden Therapie
23. Januar 2025 aktualisiert von: Celgene
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Immunantwort auf und der Sicherheit von Impfstoffen bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose, die orales Ozanimod im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon (IFN)-β oder No Disease Modifying erhalten Therapie
Diese Studie soll Daten zur Immunantwort und Sicherheit der Verabreichung von Impfstoffen an Teilnehmer mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die Ozanimod einnehmen, im Vergleich zu Kontrollpersonen liefern, die Beta-Interferon einnehmen oder keine krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT) erhalten.
Die Daten dieser Studie werden die Kennzeichnung von Ozanimod bei Multipler Sklerose (MS) unterstützen, da die Wirkung von Ozanimod auf die Impfreaktion von MS-Teilnehmern für Teilnehmer und Verschreiber von Interesse ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44791
- Local Institution - 200
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Dresden, Deutschland, 01307
- Local Institution - 201
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Mannheim, Deutschland, 68163
- Local Institution - 206
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Rostock, Deutschland, 18147
- Local Institution - 204
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
- Hartford Healthcare CT
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Neurostudies Inc
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Consultants in Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Local Institution - 111
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University MS Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Neurology Associates PC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Jersey Shore MS Center
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
- Lake Norman Neurology
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Local Institution - 105
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Hope Neurology MS Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 und hat schubförmige Formen von Multipler Sklerose (RMS): schubförmig remittierende MS (RRMS) oder sekundär progrediente MS mit aktiver Erkrankung basierend auf einem kürzlichen klinischen Rückfall oder MRI-Läsionsaktivität.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider und hämatologischer Tumoren, mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die ausgeschlossen sind, wenn sie nicht entfernt und behoben wurden.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen derzeit aktiven primären oder sekundären Immundefekt.
- Der Teilnehmer hat eine stark eingeschränkte Herz- oder Lungenfunktion, für die eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Impfstoffe ein erhebliches Risiko darstellen würde.
- Der Teilnehmer hat den saisonalen Influenza-Impfstoff für die Influenza-Saison 2021/2022 vor Tag 1 erhalten oder einen Influenza-Impfstoff in der Vorgeschichte für die Influenza-Saison 2020/2021 innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 erhalten.
Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Interventionen innerhalb des entsprechenden Zeitrahmens, der wie folgt beschrieben ist:
- Alle systemischen immunsuppressiven Behandlungen mit potenziell überlappenden Wirkungen mit dem Ausgangswert dieser Studie. Kortikosteroide auf nicht-systemischem Weg (z. B. topisch, inhalativ, intraartikulär) sind erlaubt.
- Vorgeschichte der Behandlung mit IV-Immunglobulin (IVIg) oder Plasmapherese innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 2 – Ozanimod
Besteht aus Teilnehmern, die orales Ozanimod erhalten haben, wird ein Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap) sowie ein Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23) verabreicht.
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Tdap
Andere Namen:
PPSV23
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2 – nicht-pegyliertes Interferon-β oder keine krankheitsmodifizierende Therapie
Besteht aus Teilnehmern, die entweder nicht-pegyliertes Interferon-β (IFN-β) oder keine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) erhalten haben, werden Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap) und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23) verabreicht.
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Tdap
Andere Namen:
PPSV23
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1 – Ozanimod
Besteht aus Teilnehmern, die orales Ozanimod erhalten haben, werden Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap), Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23) und der saisonale inaktivierte Influenza-Impfstoff verabreicht -Die Anmeldung ist für diese Kohorte geschlossen |
Tdap
Andere Namen:
PPSV23
Andere Namen:
Impfstoff gegen saisonale Grippe
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Experimental: Kohorte 1 – nicht-pegyliertes Interferon-β oder keine krankheitsmodifizierende Therapie
Besteht aus Teilnehmern, die entweder nicht-pegyliertes Interferon-β (IFN-β) oder keine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) erhalten haben, werden Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap), Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23) und der saisonal inaktivierte Impfstoff verabreicht Influenza-Impfstoff -Die Anmeldung ist für diese Kohorte geschlossen |
Tdap
Andere Namen:
PPSV23
Andere Namen:
Impfstoff gegen saisonale Grippe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für eine immunserologische Reaktion auf Tetanustoxoid-Antigen erfüllen
Zeitfenster: Tag 28
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Die Kriterien für die serologische Reaktion auf Tetanustoxoid lauten wie folgt: wenn der Antikörpertiter vor der Impfung ≤ 0,10 IU/ml beträgt, der Wert nach der Impfung ≥ 0,40 IU/ml; wenn der Antikörpertiter vor der Impfung > 0,10 IU/ml und ≤ 2,7 IU/ml beträgt, mindestens eine 4-fache Erhöhung des Titers; Wenn der Antikörpertiter vor der Impfung > 2,7 IE/ml beträgt, ist der Titer mindestens um das Zweifache angestiegen.
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Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die immunserologischen Schutzkriterien gegen Tetanustoxoid-Antigen erfüllen
Zeitfenster: Tag 28
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Teilnehmer mit serologischem Schutz gegen Tetanustoxoid weisen eine Anti-Tetanustoxoid-IgG-Konzentration von >= 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) auf.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)
Zeitfenster: Tag 28
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Die serologische Reaktion auf PPSV23 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥2-fachen Anstieg des Anti-Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstofftiters bei >5 der angegebenen Serotypen – 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F und 23F
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Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Schutz gegen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV23)
Zeitfenster: Tag 28
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Der serologische Schutz gegen PPSV23 wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anti-Pneumokokken-Polysaccharid-IgG-Konzentration >= 1,3 μg/ml in den angegebenen Serotypen – 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F und 23F, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind invasiver und/oder schwerer Erkrankungen, einschließlich Tod.
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Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Ereignisse, deren Beginn am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuchs nach der Verabreichung des Impfstoffs liegt.
Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden alle unerwünschten Ereignisse definiert, die bei jeder Impfdosis vom ersten Tag bis zum Ende der Studie auftreten und zum Tod führen. lebensbedrohlich sind (d. h. nach Ansicht des Prüfarztes besteht für die Person ein unmittelbares Todesrisiko). aus der AE), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.
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Tag 1 bis Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der blutchemischen Parameter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen
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Tag 1 bis Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Bluthämatologieparameter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen
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Tag 1 bis Tag 28
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Änderung der Blutchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Natrium; Kalium; Chlorid; Kalzium; Magnesium; Phosphat; Blut-Harnstoff-Stickstoff; Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Blutchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Kreatinin; Bilirubin; Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Blutchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Blutchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Blutchemieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Alanin-Aminotransferase; Aspartat-Aminotransferase; Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Bluthämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Bluthämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Leukozyten; Basophile; Eosinophile; Lymphozyten; Monozyten; Neutrophile; Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Bluthämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Basophile/Leukozyten; Eosinophile/Leukozyten; Lymphozyten/Leukozyten; Monozyten/Leukozyten; Neutrophile/Leukozyten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Bluthämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Hämoglobin; Erythrozyten mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Bluthämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozyten mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Bluthämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Änderung der Bluthämatologieparameter gegenüber dem Ausgangswert – Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Zur Beurteilung der Laborparameter wurden Blutproben entnommen.
In die Analyse werden Teilnehmer einbezogen, deren Baseline- und Post-Baseline-Daten zum angegebenen Zeitpunkt verfügbar waren.
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Ausgangswert (Tag 1) und Ende der Studie (Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenTetanus | Diphtherie | Azelluläre KeuchhustenVereinigte Staaten