Estudo de segurança para avaliar a resposta imune de vacinas em participantes com formas recorrentes de esclerose múltipla que recebem Ozanimod em comparação com interferon não peguilado (IFN)-β ou terapia sem modificação de doença
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo aberto de fase 3b, multicêntrico para avaliar a resposta imune e a segurança de vacinas em participantes com formas recidivantes de esclerose múltipla que recebem ozanimod oral em comparação com interferon não peguilado (IFN)-β ou sem modificação de doença Terapia
Este estudo é projetado para fornecer dados sobre a resposta imune e segurança da administração de vacinas para participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR) que tomam ozanimod em comparação com controles que tomam interferon-beta ou não recebem terapias modificadoras da doença (DMTs).
Os dados deste estudo irão apoiar os rótulos para ozanimod na esclerose múltipla (EM) porque o efeito do ozanimod na resposta à vacinação de participantes com EM é de interesse para os participantes e prescritores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Local Institution - 200
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Dresden, Alemanha, 01307
- Local Institution - 201
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Mannheim, Alemanha, 68163
- Local Institution - 206
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Rostock, Alemanha, 18147
- Local Institution - 204
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Hartford Healthcare CT
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies Inc
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Local Institution - 111
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University MS Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Neurology Associates PC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore MS Center
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lake Norman Neurology
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Local Institution - 105
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology MS Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de esclerose múltipla (EM) de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald e tem formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR): EM remitente-recorrente (EMRR) ou EM secundária progressiva com doença ativa com base em recaída clínica recente ou atividade de lesão de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de câncer, incluindo tumores sólidos e hematológicos, exceto câncer basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero, que são excludentes se não tiverem sido excisados e resolvidos.
- O participante tem um histórico ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa.
- O participante tem função cardíaca ou pulmonar gravemente comprometida, para a qual uma reação de hipersensibilidade sistêmica a qualquer uma das vacinas representaria um risco significativo.
- O participante recebeu a vacina contra influenza sazonal para a temporada de influenza 2021/2022 antes do Dia 1, ou histórico de vacina contra influenza para a temporada de influenza 2020/2021 dentro de 6 meses antes do Dia 1.
O participante teve tratamento anterior com um dos seguintes medicamentos ou intervenções dentro do prazo correspondente descrito a seguir:
- Quaisquer tratamentos imunossupressores sistêmicos com potenciais efeitos de sobreposição com a linha de base deste estudo. Corticosteroides por vias não sistêmicas (por exemplo, tópica, inalatória, intra-articular) são permitidos.
- Histórico de tratamento com imunoglobulina IV (IVIg) ou plasmaférese nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 2 - Ozanimod
Os participantes que receberam ozanimod oral receberão vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap) e vacina polissacarídica pneumocócica (PPSV23).
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Tdap
Outros nomes:
PPSV23
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - interferon-β não peguilado ou nenhuma terapia modificadora da doença
Os participantes que receberam interferon-β não peguilado (IFN-β) ou nenhuma terapia modificadora da doença (DMT) receberão vacina contra tétano, difteria e pertussis acelular (Tdap) e vacina polissacarídica pneumocócica (PPSV23).
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Tdap
Outros nomes:
PPSV23
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1 - Ozanimod
Os participantes que receberam ozanimod oral receberão vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap), vacina polissacarídica pneumocócica (PPSV23) e vacina sazonal inativada contra influenza -As inscrições estão encerradas para esta coorte |
Tdap
Outros nomes:
PPSV23
Outros nomes:
Vacina da gripe sazonal
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Experimental: Coorte 1 - interferon-β não peguilado ou nenhuma terapia modificadora da doença
Compostos de participantes que receberam interferon-β não peguilado (IFN-β) ou nenhuma terapia modificadora da doença (DMT) serão administrados contra tétano, difteria e vacina acelular contra coqueluche (Tdap), vacina polissacarídica pneumocócica (PPSV23) e vacina sazonal inativada vacina da gripe -As inscrições estão encerradas para esta coorte |
Tdap
Outros nomes:
PPSV23
Outros nomes:
Vacina da gripe sazonal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta sorológica imunológica ao antígeno do toxóide tetânico
Prazo: Dia 28
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A resposta sorológica aos critérios do toxóide tetânico é a seguinte - se o título de anticorpos pré-vacinação for ≤0,10 UI/mL, nível pós-vacinação ≥0,40 UI/mL; se o título de anticorpos pré-vacinação for >0,10 UI/mL e ≤2,7 UI/mL, um aumento de pelo menos 4 vezes no título; se o título de anticorpos pré-vacinação for> 2,7 UI/mL, um aumento de pelo menos 2 vezes no título.
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Dia 28
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de proteção sorológica imunológica para o antígeno do toxóide tetânico
Prazo: Dia 28
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Os participantes com proteção sorológica para toxóide tetânico têm concentração de IgG toxóide antitetânico >= 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacina pneumocócica polissacarídica (PPSV23)
Prazo: Dia 28
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A resposta sorológica ao PPSV23 foi definida como a porcentagem de participantes com aumento ≥2 vezes no título da vacina antipneumocócica polissacarídica em >5 dos sorotipos indicados - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F e 23F
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Dia 28
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Porcentagem de participantes com proteção sorológica contra vacina pneumocócica polissacarídica (PPSV23)
Prazo: Dia 28
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A proteção sorológica contra PPSV23 foi definida como a porcentagem de participantes com concentração de IgG antipneumocócica polissacarídica >= 1,3 μg/mL nos sorotipos indicados - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F e 23F associados a risco aumentado de doença invasiva e/ou grave, incluindo morte.
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Dia 28
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Os eventos adversos incluem eventos com data de início na ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita do estudo após a administração da vacina.
EAs graves foram definidos como qualquer EA que ocorra em qualquer dose de vacinação desde o Dia 1 até o final do estudo que resulte em morte, seja fatal (ou seja, na opinião do Investigador, o sujeito está em risco imediato de morte do AE), requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou constitui um evento médico importante.
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Dia 1 ao dia 28
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Número de participantes com anormalidades nos parâmetros químicos do sangue
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar parâmetros laboratoriais
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Dia 1 ao dia 28
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Número de participantes com anormalidades nos parâmetros hematológicos do sangue
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar parâmetros laboratoriais
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Dia 1 ao dia 28
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Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do sangue - Sódio; Potássio; Cloreto; Cálcio; Magnésio; Fosfato; Nitrogênio Ureico Sanguíneo; Glicose
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do sangue - creatinina; Bilirrubina; Bilirrubina Direta
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do sangue - Albumina
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do sangue - Fosfatase Alcalina
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros químicos do sangue - Alanina Aminotransferase; Aspartato Aminotransferase; Gama Glutamil Transferase
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do sangue - eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do sangue - leucócitos; Basófilos; Eosinófilos; Linfócitos; Monócitos; Neutrófilos; Plaquetas
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do sangue - basófilos/leucócitos; Eosinófilos/Leucócitos; Linfócitos/Leucócitos; Monócitos/Leucócitos; Neutrófilos/Leucócitos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do sangue - Hemoglobina; Concentração média de HGB corpuscular de eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do sangue - volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do sangue - eritrócitos significam hemoglobina corpuscular
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos do sangue - Hematócrito
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação dos parâmetros laboratoriais.
Os participantes com dados de linha de base e pós-linha de base disponíveis no momento especificado são incluídos na análise.
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Linha de base (Dia 1) e Fim do estudo (Dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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