Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k vyhodnocení imunitní odpovědi vakcín u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří dostávají ozanimod ve srovnání s nepegylovaným interferonem (IFN)-β nebo terapií nemodifikující onemocnění

23. ledna 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 3b, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcín u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří dostávají perorálně ozanimod ve srovnání s nepegylovaným interferonem (IFN)-β nebo bez modifikace onemocnění Terapie

Tato studie je navržena tak, aby poskytla údaje o imunitní odpovědi a bezpečnosti podávání vakcín účastníkům relabující roztroušené sklerózy (RMS), kteří užívali ozanimod, ve srovnání s kontrolami užívajícími interferon-beta nebo nedostávajícími žádnou chorobu modifikující terapii (DMT). Údaje z této studie podpoří označení ozanimodu u roztroušené sklerózy (RS), protože účinek ozanimodu na vakcinační odpověď účastníků RS je předmětem zájmu účastníků a předepisujících lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim, Německo, 68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock, Německo, 18147
        • Local Institution - 204
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 111
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu roztroušené sklerózy (RS) podle revize diagnostických kritérií McDonald z roku 2017 a má relabující formy roztroušené sklerózy (RMS): relabující-remitující RS (RRMS) nebo sekundárně progresivní RS s aktivním onemocněním na základě nedávného klinického relapsu nebo aktivita lézí MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze rakovinu, včetně solidních a hematologických nádorů, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku, které jsou vyloučeny, pokud nebyly vyříznuty a vyřešeny.
  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době aktivní primární nebo sekundární imunodeficienci.
  • Účastník má závažně narušenou srdeční nebo plicní funkci, pro kterou by systémová hypersenzitivní reakce na kteroukoli z vakcín představovala významné riziko.
  • Účastník obdržel vakcínu proti sezónní chřipce pro chřipkovou sezónu 2021/2022 před 1. dnem nebo historii vakcíny proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2020/2021 během 6 měsíců před 1. dnem.

  • Účastník prodělal předchozí léčbu jedním z následujících léků nebo intervencí v odpovídajícím časovém rámci popsaném následovně:

    • Jakákoli systémová imunosupresivní léčba s potenciálními překrývajícími se účinky se základní linií této studie. Kortikosteroidy, které jsou podávány nesystémově (např. místní, inhalační, intraartikulární), jsou povoleny.
  • Anamnéza léčby IV imunoglobulinem (IVIg) nebo plazmaferézou během 4 týdnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 2 – Ozanimod
Účastníkům, kteří dostali orálně ozanimod, bude podávána vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusové vakcíně (Tdap) a pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23).
Biologický: Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi
Tdap
Ostatní jména:
  • Tdap
Biologický: Pneumokoková polysacharidová vakcína
PPSV23
Ostatní jména:
  • PPSV23
Experimentální: Kohorta 2 – nepegylovaný interferon-β nebo žádná léčba modifikující onemocnění
Účastníkům, kteří obdrželi buď nepegylovaný interferon-β (IFN-β) nebo žádnou chorobu modifikující terapii (DMT), bude podána vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusové vakcíně (Tdap) a pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23).
Biologický: Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi
Tdap
Ostatní jména:
  • Tdap
Biologický: Pneumokoková polysacharidová vakcína
PPSV23
Ostatní jména:
  • PPSV23
Experimentální: Kohorta 1 – Ozanimod

Účastníkům, kteří dostali perorálně ozanimod, bude podávána vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap), pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23) a sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce.

-Registrace pro tuto kohortu je uzavřena
Biologický: Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi
Tdap
Ostatní jména:
  • Tdap
Biologický: Pneumokoková polysacharidová vakcína
PPSV23
Ostatní jména:
  • PPSV23
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce
Experimentální: Skupina 1 – nepegylovaný interferon-β nebo žádná léčba modifikující onemocnění

Skládá se z účastníků, kteří dostali buď nepegylovaný interferon-β (IFN-β) nebo žádnou chorobu modifikující terapii (DMT), bude jim podána vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusové vakcíně (Tdap), pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23) a sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce

-Registrace pro tuto kohortu je uzavřena
Biologický: Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi
Tdap
Ostatní jména:
  • Tdap
Biologický: Pneumokoková polysacharidová vakcína
PPSV23
Ostatní jména:
  • PPSV23
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce
Vakcína proti sezónní chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria imunitní sérologické odpovědi na antigen tetanového toxoidu
Časové okno: Den 28
Kritéria sérologické odpovědi na tetanový toxoid jsou následující - pokud je titr protilátek před vakcinací ≤0,10 IU/ml, hladina po vakcinaci ≥0,40 IU/ml; pokud je titr protilátek před vakcinací >0,10 IU/ml a ≤2,7 IU/ml, alespoň 4násobné zvýšení titru; pokud je titr protilátek před vakcinací >2,7 IU/ml, alespoň dvojnásobné zvýšení titru.
Den 28
Procento účastníků splňujících kritéria imunitní sérologické ochrany pro antigen tetanového toxoidu
Časové okno: Den 28
Účastníci se sérologickou ochranou proti tetanovému toxoidu mají koncentraci IgG proti tetanovému toxoidu >= 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérologickou odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (PPSV23)
Časové okno: Den 28
Sérologická odpověď na PPSV23 byla definována jako procento účastníků s ≥2násobným zvýšením titru antipneumokokové polysacharidové vakcíny u >5 z uvedených sérotypů – 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F a 23F
Den 28
Procento účastníků se sérologickou ochranou proti pneumokokové polysacharidové vakcíně (PPSV23)
Časové okno: Den 28
Sérologická ochrana proti PPSV23 byla definována jako procento účastníků s koncentrací antipneumokokového polysacharidu IgG >= 1,3 μg/ml u uvedených sérotypů – 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F a 23F spojených se zvýšeným rizikem invazivního a/nebo závažného onemocnění, včetně úmrtí.
Den 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 28
Nežádoucí příhody zahrnují příhody s datem nástupu v den první dávky studovaného léku nebo po něm do konce návštěvy studie po podání vakcíny. Závažné AE byly definovány jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce očkování od 1. dne do konce studie, která má za následek smrt, je život ohrožující (tj. podle názoru výzkumníka je subjekt v bezprostředním riziku smrti z AE), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo představuje důležitou zdravotní událost.
Den 1 až den 28
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech krevní chemie
Časové okno: Den 1 až den 28
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve
Den 1 až den 28
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech krevní hematologie
Časové okno: Den 1 až den 28
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve
Den 1 až den 28
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie krve - sodík; Draslík; Chlorid; Vápník; hořčík; Fosfát; krevní močovinový dusík; Glukóza
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie krve - kreatinin; bilirubin; Přímý bilirubin
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie krve - albumin
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od základní hodnoty v parametrech chemie krve - alkalická fosfatáza
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech chemie krve - alanin aminotransferáza; aspartátaminotransferáza; Gama glutamyl transferáza
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech krevní hematologie – erytrocyty
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech krevní hematologie - leukocyty; bazofily; eosinofily; Lymfocyty; monocyty; neutrofily; Krevní destičky
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech krevní hematologie - bazofily/leukocyty; eozinofily/leukocyty; Lymfocyty/Leukocyty; monocyty/leukocyty; Neutrofily/leukocyty
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech krevní hematologie - Hemoglobin; Erytrocyty střední korpuskulární koncentrace HGB
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech krevní hematologie – střední korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna krevních hematologických parametrů od výchozího stavu - Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Změna od výchozí hodnoty v parametrech krevní hematologie - hematokrit
Časové okno: Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)
Pro posouzení laboratorních parametrů byly odebrány vzorky krve. Do analýzy jsou zahrnuti účastníci s výchozími a následujícími daty dostupnými v určeném časovém bodě.
Základní stav (1. den) a konec studie (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit