Biztonsági tanulmány a vakcinák immunválaszának értékelésére a szklerózis multiplex kiújuló formáiban szenvedő, ozanimodot kapó résztvevőknél, összehasonlítva a nem pegilált interferon (IFN)-β-val vagy a betegséget nem módosító terápiával
2025. január 23. frissítette: Celgene
3b. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő, orális ozanimodot kapó résztvevők oltóanyagaira adott immunválaszának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a nem pegilált interferon (IFN)-β-val vagy a betegséget nem módosító szerrel Terápia
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy adatokat szolgáltasson az ozanimodot szedő relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegek immunválaszáról és biztonságosságáról, összehasonlítva a béta-interferont szedő vagy betegségmódosító terápiát (DMT) nem kapó kontrollokkal.
Ennek a tanulmánynak az adatai alátámasztják az ozanimod jelölését a sclerosis multiplexben (MS), mivel az ozanimod hatása az SM-ben résztvevők vakcinázási reakciójára a résztvevők és a gyógyszert felírók érdeklődésére tart számot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
- Hartford Healthcare CT
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Neurostudies Inc
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Local Institution - 111
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University MS Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Neurology Associates PC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore MS Center
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Lake Norman Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Local Institution - 105
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Hope Neurology MS Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Egyesült Államok, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44791
- Local Institution - 200
-
Dresden, Németország, 01307
- Local Institution - 201
-
Mannheim, Németország, 68163
- Local Institution - 206
-
Rostock, Németország, 18147
- Local Institution - 204
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnél a McDonald diagnosztikai kritériumok 2017-es felülvizsgálata szerint sclerosis multiplex (MS) van diagnosztizálva, és a sclerosis multiplex (RMS) kiújuló formái vannak: relapszusos-remittáló SM (RRMS) vagy másodlagos progresszív SM aktív betegséggel a közelmúltban bekövetkezett klinikai visszaesés alapján. vagy MRI lézió tevékenység.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek kórtörténete volt, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai daganatokat, kivéve a bőr bazálissejtes rákot és a méhnyak in situ karcinómáját, amelyek kizártak, ha nem vágták ki és nem oldották meg.
- A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenleg aktív primer vagy másodlagos immunhiány szerepel.
- A résztvevő szív- vagy tüdőműködése súlyosan károsodott, amelynél a vakcinák bármelyikével szembeni szisztémás túlérzékenységi reakció jelentős kockázatot jelentene.
- A résztvevő megkapta a szezonális influenza elleni oltást a 2021/2022-es influenza szezonra az 1. napot megelőzően, vagy a 2020/2021-es influenza szezonra vonatkozó influenza elleni oltást az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
A résztvevő korábban az alábbi gyógyszerekkel vagy beavatkozásokkal kezelt a megfelelő időkereten belül, az alábbiak szerint:
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszív kezelés, amely potenciálisan átfedő hatásokkal jár a vizsgálat alapvonalával. A nem szisztémás úton beadott kortikoszteroidok (pl. helyileg, belélegezve, intraartikulárisan) megengedettek.
- Az anamnézisben IV immunglobulinnal (IVIg) vagy plazmaferézissel végzett kezelés az 1. napot megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – Ozanimod
Az orális ozanimodot kapó résztvevők tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcinát (Tdap), valamint pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) kapnak.
|
Tdap
Más nevek:
PPSV23
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – nem pegilált β-interferon vagy nincs betegségmódosító terápia
Azok a résztvevők, akik vagy nem pegilált β-interferont (IFN-β) kaptak, vagy betegségmódosító terápiát (DMT) nem kaptak, tetanusz-, diftéria- és acelluláris pertussis vakcinát (Tdap) és pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) kapnak.
|
Tdap
Más nevek:
PPSV23
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – Ozanimod
Az orális ozanimodot kapó résztvevők tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis vakcinát (Tdap), pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) és szezonális inaktivált influenza vakcinát kapnak. - A jelentkezés ebben a kohorszban lezárult |
Tdap
Más nevek:
PPSV23
Más nevek:
Szezonális influenza elleni védőoltás
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – nem pegilált β-interferon vagy nincs betegségmódosító terápia
Azok a résztvevők, akik nem pegilált β-interferont (IFN-β), vagy betegségmódosító terápiát (DMT) nem kaptak, tetanusz-, diftéria- és acelluláris pertussis vakcinát (Tdap), pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPSV23) és szezonálisan inaktivált kapnak. influenza elleni védőoltás - A jelentkezés ebben a kohorszban lezárult |
Tdap
Más nevek:
PPSV23
Más nevek:
Szezonális influenza elleni védőoltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a tetanusz toxoid antigénre adott immunszerológiai válasz kritériumainak
Időkeret: 28. nap
|
A tetanusz toxoidra adott szerológiai válasz kritériumai a következők: - ha az oltás előtti antitest-titer ≤0,10 NE/ml, az oltás utáni szint ≥0,40 NE/mL; ha az oltás előtti antitesttiter >0,10 NE/ml és ≤2,7 NE/ml, a titer legalább 4-szeres növekedése; ha az oltás előtti antitesttiter >2,7 NE/ml, a titer legalább 2-szeres növekedése.
|
28. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a tetanusz toxoid antigén immunszerológiai védelmi kritériumainak
Időkeret: 28. nap
|
A tetanusz toxoid elleni szerológiai védettséggel rendelkező résztvevőknél az anti-tetanusz toxoid IgG koncentrációja >= 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumococcus poliszacharid vakcinára (PPSV23) szerológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. nap
|
A PPSV23-ra adott szerológiai választ azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél az anti-pneumococcus poliszacharid vakcina titere ≥2-szeresére emelkedett a jelzett szerotípusok közül >5-nél - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F és 23F
|
28. nap
|
|
Pneumococcus poliszacharid vakcina (PPSV23) elleni szerológiai védettséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. nap
|
A PPSV23 elleni szerológiai védelmet azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akiknél az anti-pneumococcus poliszacharid IgG koncentrációja >= 1,3 μg/ml a jelzett szerotípusokban - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F és 23F, amelyek fokozott kockázattal járnak. invazív és/vagy súlyos betegség, beleértve a halált is.
|
28. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A nemkívánatos események magukban foglalják azokat az eseményeket, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján vagy azt követően kezdődtek a vakcina beadása utáni vizsgálati látogatás végéig.
Súlyos nemkívánatos eseményekként definiáltunk minden olyan mellékhatást, amely az 1. naptól a vizsgálat végéig az oltás bármely dózisa mellett előfordul, és amely halált okoz, életveszélyes (azaz a vizsgáló véleménye szerint az alany közvetlen halálozási kockázatnak van kitéve az AE-től), Fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, ill. fontos orvosi eseménynek számít.
|
1. naptól 28. napig
|
|
A vérkémiai paraméterekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk
|
1. naptól 28. napig
|
|
A vérhematológiai paraméterekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk
|
1. naptól 28. napig
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérkémiai paraméterekben – nátrium; Kálium; Klorid; Kalcium; Magnézium; Foszfát; Vér karbamid-nitrogén; Szőlőcukor
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérkémiai paraméterekben – kreatinin; bilirubin; Közvetlen bilirubin
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérkémiai paraméterekben – Albumin
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérkémiai paraméterekben – lúgos foszfatáz
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérkémiai paraméterekben – alanin aminotranszferáz; aszpartát-aminotranszferáz; Gamma glutamil transzferáz
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér hematológiai paramétereiben – Vörösvértestek
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér hematológiai paramétereiben - Leukociták; bazofilek; eozinofilek; limfociták; monociták; neutrofilek; Vérlemezkék
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér hematológiai paramétereiben – bazofilek/leukociták; eozinofilek/leukociták; limfociták/leukociták; monociták/leukociták; Neutrophil/Leukociták
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér hematológiai paramétereiben - hemoglobin; Az eritrociták átlagos corpuscularis HGB-koncentrációja
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér hematológiai paramétereiben – Vörösvértestek átlagos vértérfogata
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér hematológiai paramétereiben – Vörösvértestek átlagos corpuscularis hemoglobinszintje
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér hematológiai paramétereiben – hematokrit
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
A laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettünk.
Az elemzésbe beletartoznak azok a résztvevők is, akiknek a meghatározott időpontban rendelkezésre állnak a kiindulási és utáni adatai.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és vizsgálat vége (28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .