Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности для оценки иммунного ответа на вакцины у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получающих озанимод, по сравнению с непегилированным интерфероном (IFN)-β или отсутствием терапии, модифицирующей заболевание

23 января 2025 г. обновлено: Celgene

Фаза 3b, многоцентровое, открытое исследование для оценки иммунного ответа и безопасности вакцин у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получающих пероральный озанимод, по сравнению с непегилированным интерфероном (ИФН)-β или без модификации заболевания Терапия

Это исследование предназначено для предоставления данных об иммунном ответе и безопасности введения вакцин участникам с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), принимающим озанимод, по сравнению с контрольной группой, принимающей бета-интерферон или не получающей терапии, модифицирующей заболевание (DMT). Данные этого исследования подтвердят назначение озанимода при рассеянном склерозе (РС), поскольку влияние озанимода на реакцию участников на вакцинацию у участников с РС представляет интерес для участников и лиц, назначающих препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim, Германия, 68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock, Германия, 18147
        • Local Institution - 204
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 111
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет диагноз рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональда 2017 года и имеет рецидивирующие формы рассеянного склероза (РРС): рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРС) или вторично-прогрессирующий РС с активным заболеванием на основании недавнего клинического рецидива. или МРТ активность поражения.

Критерий исключения:

  • У участницы в анамнезе были онкологические заболевания, включая солидные опухоли и гематологические, за исключением базально-клеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, которые являются исключением, если они не были вырезаны и не рассосались.
  • У участника есть в анамнезе или в настоящее время активный первичный или вторичный иммунодефицит.
  • У участника серьезно нарушена функция сердца или легких, для которой системная реакция гиперчувствительности на любую из вакцин может представлять значительный риск.
  • Участник получил вакцину против сезонного гриппа для сезона гриппа 2021/2022 гг. до Дня 1 или вакцину против гриппа для сезона гриппа 2020/2021 гг. в анамнезе в течение 6 месяцев до Дня 1.

  • Участник ранее лечился одним из следующих препаратов или вмешательств в течение соответствующего периода времени, описанного ниже:

    • Любое системное иммунодепрессивное лечение с потенциальными перекрывающимися эффектами с исходным уровнем этого исследования. Разрешены кортикостероиды несистемным путем (например, местно, ингаляционно, внутрисуставно).
  • История лечения внутривенным иммуноглобулином (IVIg) или плазмаферезом в течение 4 недель до 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 2 - Озанимод
Участникам, получившим перорально озанимод, будут введены противостолбнячная, дифтерийная и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap) и пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23).
Биологический: Вакцина против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша
Tdap
Другие имена:
  • Tdap
Биологический: Пневмококковая полисахаридная вакцина
ППСВ23
Другие имена:
  • ППСВ23
Экспериментальный: Когорта 2 - непегилированный интерферон-β или отсутствие модифицирующей заболевание терапии
Участникам, получавшим либо непегилированный интерферон-β (IFN-β), либо не получавших модифицирующую заболевание терапию (DMT), будут вводить противостолбнячную, дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (Tdap) и пневмококковую полисахаридную вакцину (PPSV23).
Биологический: Вакцина против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша
Tdap
Другие имена:
  • Tdap
Биологический: Пневмококковая полисахаридная вакцина
ППСВ23
Другие имена:
  • ППСВ23
Экспериментальный: Когорта 1 - Озанимод

Участникам, получившим озанимод перорально, будут введены противостолбнячная, дифтерийная и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap), пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23) и вакцина против сезонного инактивированного гриппа.

- Запись закрыта для этой когорты
Биологический: Вакцина против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша
Tdap
Другие имена:
  • Tdap
Биологический: Пневмококковая полисахаридная вакцина
ППСВ23
Другие имена:
  • ППСВ23
Биологический: Вакцина против сезонного гриппа
Вакцина против сезонного гриппа
Экспериментальный: Когорта 1 - непегилированный интерферон-β или отсутствие модифицирующей заболевание терапии

Участникам, получавшим либо непегилированный интерферон-β (IFN-β), либо не получавших модифицирующую заболевание терапию (DMT), будут вводить противостолбнячную, дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (Tdap), пневмококковую полисахаридную вакцину (PPSV23) и сезонную инактивированную вакцину. вакцина против гриппа

- Запись закрыта для этой когорты
Биологический: Вакцина против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша
Tdap
Другие имена:
  • Tdap
Биологический: Пневмококковая полисахаридная вакцина
ППСВ23
Другие имена:
  • ППСВ23
Биологический: Вакцина против сезонного гриппа
Вакцина против сезонного гриппа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критериям иммунного серологического ответа на антиген столбнячного анатоксина
Временное ограничение: День 28
Критерии серологического ответа на столбнячный анатоксин следующие: если титр антител до вакцинации составляет ≤0,10 МЕ/мл, уровень послевакцинации ≥0,40 МЕ/мл; если титр антител до вакцинации >0,10 МЕ/мл и ≤2,7 МЕ/мл, то увеличение титра не менее чем в 4 раза; если титр антител до вакцинации >2,7 МЕ/мл, необходимо увеличение титра не менее чем в 2 раза.
День 28
Процент участников, отвечающих критериям иммунной серологической защиты к антигену столбнячного анатоксина
Временное ограничение: День 28
Участники с серологической защитой от столбнячного анатоксина имеют концентрацию IgG противостолбнячного анатоксина >= 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серологическим ответом на пневмококковую полисахаридную вакцину (PPSV23)
Временное ограничение: День 28
Серологический ответ на PPSV23 определялся как процент участников с ≥2-кратным увеличением титра противопневмококковой полисахаридной вакцины в >5 указанных серотипов - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F и 23F.
День 28
Процент участников с серологической защитой от пневмококковой полисахаридной вакцины (PPSV23)
Временное ограничение: День 28
Серологическую защиту против PPSV23 определяли как процент участников с концентрацией анти-пневмококкового полисахаридного IgG >= 1,3 мкг/мл в указанных серотипах - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F и 23F, связанных с повышенным риском. инвазивного и/или тяжелого заболевания, включая смерть.
День 28
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Неблагоприятные события включают события, начавшиеся в день первой дозы исследуемого препарата или после него до окончания исследовательского визита после введения вакцины. Серьезные НЯ определялись как любые НЯ, возникающие при любой дозе вакцинации с 1-го дня до конца исследования, приводящие к смерти, опасные для жизни (т. е., по мнению исследователя, субъект подвергается непосредственному риску смерти). от НЯ), требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное медицинское событие.
С 1 по 28 день
Количество участников с отклонениями показателей химического состава крови
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Были взяты пробы крови для оценки лабораторных показателей.
С 1 по 28 день
Количество участников с отклонениями гематологических показателей крови
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Были взяты пробы крови для оценки лабораторных показателей.
С 1 по 28 день
Изменение показателей биохимического анализа крови по сравнению с исходным уровнем – натрий; Калий; Хлористый; Кальций; Магний; Фосфат; Азот мочевины крови; Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение показателей биохимического анализа крови по сравнению с исходным уровнем: креатинин; Билирубин; Прямой билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение показателей биохимического анализа крови по сравнению с исходным уровнем – альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение показателей химического состава крови по сравнению с исходным уровнем - щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение показателей биохимического анализа крови по сравнению с исходным уровнем - аланинаминотрансфераза; Аспартатаминотрансфераза; Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение гематологических параметров крови по сравнению с исходным уровнем - эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение гематологических показателей крови по сравнению с исходным уровнем: лейкоциты; Базофилы; Эозинофилы; Лимфоциты; Моноциты; нейтрофилы; Тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение гематологических параметров крови по сравнению с исходным уровнем: базофилы/лейкоциты; Эозинофилы/лейкоциты; Лимфоциты/лейкоциты; Моноциты/лейкоциты; Нейтрофилы/лейкоциты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение гематологических показателей крови по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин; Средняя концентрация эритроцитов в корпускулярном HGB
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение гематологических параметров крови по сравнению с исходным уровнем: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение гематологических параметров крови по сравнению с исходным уровнем: эритроциты означают корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Изменение гематологических параметров крови по сравнению с исходным уровнем - гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)
Были взяты образцы крови для оценки лабораторных показателей. В анализ включаются участники, у которых исходные и последующие данные доступны на указанный момент времени.
Исходный уровень (день 1) и конец исследования (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться