Исследование безопасности для оценки иммунного ответа на вакцины у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получающих озанимод, по сравнению с непегилированным интерфероном (IFN)-β или отсутствием терапии, модифицирующей заболевание
26 января 2024 г. обновлено: Celgene
Фаза 3b, многоцентровое, открытое исследование для оценки иммунного ответа и безопасности вакцин у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получающих пероральный озанимод, по сравнению с непегилированным интерфероном (ИФН)-β или без модификации заболевания Терапия
Это исследование предназначено для предоставления данных об иммунном ответе и безопасности введения вакцин участникам с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), принимающим озанимод, по сравнению с контрольной группой, принимающей бета-интерферон или не получающей терапии, модифицирующей заболевание (DMT).
Данные этого исследования подтвердят назначение озанимода при рассеянном склерозе (РС), поскольку влияние озанимода на реакцию участников на вакцинацию у участников с РС представляет интерес для участников и лиц, назначающих препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Local Institution - 200
-
Dresden, Германия, 01307
- Local Institution - 201
-
Mannheim, Германия, 68163
- Local Institution - 206
-
Rostock, Германия, 18147
- Local Institution - 204
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
- Hartford Healthcare CT
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Neurostudies Inc
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University MS Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Neurology Associates PC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore MS Center
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Lake Norman Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Hope Neurology MS Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет диагноз рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями Макдональда 2017 года и имеет рецидивирующие формы рассеянного склероза (РРС): рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРС) или вторично-прогрессирующий РС с активным заболеванием на основании недавнего клинического рецидива. или МРТ активность поражения.
Критерий исключения:
- У участницы в анамнезе были онкологические заболевания, включая солидные опухоли и гематологические, за исключением базально-клеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, которые являются исключением, если они не были вырезаны и не рассосались.
- У участника есть в анамнезе или в настоящее время активный первичный или вторичный иммунодефицит.
- У участника серьезно нарушена функция сердца или легких, для которой системная реакция гиперчувствительности на любую из вакцин может представлять значительный риск.
- Участник получил вакцину против сезонного гриппа для сезона гриппа 2021/2022 гг. до Дня 1 или вакцину против гриппа для сезона гриппа 2020/2021 гг. в анамнезе в течение 6 месяцев до Дня 1.
Участник ранее лечился одним из следующих препаратов или вмешательств в течение соответствующего периода времени, описанного ниже:
- Любое системное иммунодепрессивное лечение с потенциальными перекрывающимися эффектами с исходным уровнем этого исследования. Разрешены кортикостероиды несистемным путем (например, местно, ингаляционно, внутрисуставно).
- История лечения внутривенным иммуноглобулином (IVIg) или плазмаферезом в течение 4 недель до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - Озанимод
Участникам, получившим перорально озанимод, будут введены противостолбнячная, дифтерийная и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap) и пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23).
|
Tdap
Другие имена:
ППСВ23
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - непегилированный интерферон-β или отсутствие модифицирующей заболевание терапии
Участникам, получавшим либо непегилированный интерферон-β (IFN-β), либо не получавших модифицирующую заболевание терапию (DMT), будут вводить противостолбнячную, дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (Tdap) и пневмококковую полисахаридную вакцину (PPSV23).
|
Tdap
Другие имена:
ППСВ23
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - Озанимод
Участникам, получившим озанимод перорально, будут введены противостолбнячная, дифтерийная и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap), пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23) и вакцина против сезонного инактивированного гриппа. - Запись закрыта для этой когорты |
Tdap
Другие имена:
ППСВ23
Другие имена:
Вакцина против сезонного гриппа
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - непегилированный интерферон-β или отсутствие модифицирующей заболевание терапии
Участникам, получавшим либо непегилированный интерферон-β (IFN-β), либо не получавших модифицирующую заболевание терапию (DMT), будут вводить противостолбнячную, дифтерийную и бесклеточную коклюшную вакцину (Tdap), пневмококковую полисахаридную вакцину (PPSV23) и сезонную инактивированную вакцину. вакцина против гриппа - Запись закрыта для этой когорты |
Tdap
Другие имена:
ППСВ23
Другие имена:
Вакцина против сезонного гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с серологическим ответом на столбнячный анатоксин
Временное ограничение: На 28 день
|
Измеряют путем сравнения титров антител иммуноглобулина G (IgG) против столбнячного анатоксина через 4 недели после вакцинации по сравнению с титрами до вакцинации.
Участники с уровнем титра антител IgG до вакцинации ≤ 0,10 МЕ/мл будут иметь серологический ответ, если уровни титра после вакцинации составляют ≥ 0,40 МЕ/мл.
Чтобы продемонстрировать серологический ответ, если уровни титра до вакцинации составляют> 0,10 МЕ / мл и ≤ 2,7 МЕ / мл, у участников будет как минимум 4-кратное увеличение титров после вакцинации.
Если у участников уровень титра до вакцинации > 2,7 МЕ/мл, у них будет по крайней мере двукратное увеличение титров, чтобы продемонстрировать ответ.
|
На 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Столбняк
Временное ограничение: На 28 день
|
Доля субъектов с серологической защитой от столбнячного анатоксина.
|
На 28 день
|
|
Пневмококк
Временное ограничение: На 28 день
|
Доля участников с серологическим ответом как минимум на 5 из следующих серотипов пневмококка: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F и 23F.
|
На 28 день
|
|
Пневмококк
Временное ограничение: На 28 день
|
Доля участников с серологической защитой от следующих серотипов пневмококка: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F и 23F.
|
На 28 день
|
|
Безопасность одновременного введения вакцины у участников, принимающих озанимод
Временное ограничение: На 28 день
|
Нежелательное явление, связанное с безопасностью (SAE), или нежелательное явление (AE) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может возникнуть или ухудшиться у участника в ходе исследования.
Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии.
Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ.
|
На 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .