Estudio de seguridad para evaluar la respuesta inmunitaria de las vacunas en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple que reciben ozanimod en comparación con interferón no pegilado (IFN)-β o sin terapia modificadora de la enfermedad
23 de enero de 2025 actualizado por: Celgene
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3b para evaluar la respuesta inmunitaria y la seguridad de las vacunas en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple que reciben ozanimod oral en comparación con interferón no pegilado (IFN)-β o sin modificador de la enfermedad Terapia
Este estudio está diseñado para proporcionar datos sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de la administración de vacunas a los participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que toman ozanimod en comparación con los controles que toman interferón-beta o no reciben terapias modificadoras de la enfermedad (TME).
Los datos de este estudio respaldarán las etiquetas de ozanimod en la esclerosis múltiple (EM) porque el efecto de ozanimod en la respuesta a la vacunación de los participantes con EM es de interés para los participantes y los prescriptores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania, 44791
- Local Institution - 200
-
Dresden, Alemania, 01307
- Local Institution - 201
-
Mannheim, Alemania, 68163
- Local Institution - 206
-
Rostock, Alemania, 18147
- Local Institution - 204
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Hartford Healthcare CT
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Local Institution - 111
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University MS Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Neurology Associates PC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore MS Center
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Lake Norman Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Local Institution - 105
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology MS Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald y tiene formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR): EM remitente-recurrente (EMRR) o EM progresiva secundaria con enfermedad activa según una recaída clínica reciente o actividad de la lesión de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- La participante tiene antecedentes de cáncer, incluidos los tumores sólidos y hematológicos, excepto el cáncer de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, que son excluyentes si no han sido extirpados y resueltos.
- El participante tiene antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa.
- El participante tiene una función cardíaca o pulmonar gravemente comprometida, por lo que una reacción de hipersensibilidad sistémica a cualquiera de las vacunas representaría un riesgo significativo.
- El participante recibió la vacuna contra la influenza estacional para la temporada de influenza 2021/2022 antes del Día 1, o antecedentes de vacuna contra la influenza para la temporada de influenza 2020/2021 dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
El participante tiene tratamiento previo con uno de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro del plazo correspondiente que se describe a continuación:
- Cualquier tratamiento inmunosupresor sistémico con posibles efectos superpuestos con el valor inicial de este estudio. Se permiten los corticosteroides por vías no sistémicas (p. ej., tópicas, inhaladas, intraarticulares).
- Antecedentes de tratamiento con inmunoglobulina IV (IVIg) o plasmaféresis dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 2 - Ozanimod
A los participantes que recibieron ozanimod por vía oral se les administrará la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) y la vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23).
|
Tdap
Otros nombres:
PPSV23
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2: interferón-β no pegilado o sin tratamiento modificador de la enfermedad
Se compone de participantes que recibieron interferón-β no pegilado (IFN-β) o ninguna terapia modificadora de la enfermedad (DMT) y se les administrará la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) y la vacuna neumocócica polisacárida (PPSV23).
|
Tdap
Otros nombres:
PPSV23
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 1 - Ozanimod
Se compone de participantes que recibieron ozanimod por vía oral y se les administrará la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap), la vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23) y la vacuna contra la influenza estacional inactivada -La inscripción está cerrada para esta cohorte |
Tdap
Otros nombres:
PPSV23
Otros nombres:
Vacuna contra la influenza estacional
|
|
Experimental: Cohorte 1: interferón-β no pegilado o sin tratamiento modificador de la enfermedad
Se compone de participantes que recibieron interferón-β no pegilado (IFN-β) o que no recibieron terapia modificadora de la enfermedad (DMT) y se les administrará la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap), la vacuna antineumocócica polisacárida (PPSV23) y la vacuna inactivada estacional vacuna contra la influenza -La inscripción está cerrada para esta cohorte |
Tdap
Otros nombres:
PPSV23
Otros nombres:
Vacuna contra la influenza estacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta serológica inmunitaria al antígeno del toxoide tetánico
Periodo de tiempo: Día 28
|
La respuesta serológica a los criterios del toxoide tetánico es la siguiente: si el título de anticuerpos previo a la vacunación es ≤0,10 UI/ml, nivel posterior a la vacunación ≥0,40 UI/ml; si el título de anticuerpos previo a la vacunación es >0,10 UI/ml y ≤2,7 UI/ml, un aumento de al menos 4 veces el título; si el título de anticuerpos previo a la vacunación es> 2,7 UI/ml, se debe aumentar al menos el doble del título.
|
Día 28
|
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de protección inmunoserológica frente al antígeno del toxoide tetánico
Periodo de tiempo: Día 28
|
Los participantes con protección serológica al toxoide tetánico tienen una concentración de IgG anti-toxoide tetánico >= 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacuna antineumocócica de polisacárido (PPSV23)
Periodo de tiempo: Día 28
|
La respuesta serológica a PPSV23 se definió como el porcentaje de participantes con un aumento ≥2 veces en el título de la vacuna antineumocócica de polisacáridos en >5 de los serotipos indicados: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F y 23F.
|
Día 28
|
|
Porcentaje de participantes con protección serológica contra la vacuna antineumocócica de polisacáridos (PPSV23)
Periodo de tiempo: Día 28
|
La protección serológica contra PPSV23 se definió como el porcentaje de participantes con una concentración de IgG de polisacárido antineumocócico >= 1,3 μg/mL en los serotipos indicados: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F y 23F asociados con un mayor riesgo. de enfermedad invasiva y/o grave, incluida la muerte.
|
Día 28
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
|
Los eventos adversos incluyen eventos con fecha de inicio en o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final de la visita del estudio después de la administración de la vacuna.
Los EA graves se definieron como cualquier EA que ocurra con cualquier dosis de vacunación desde el día 1 hasta el final del estudio y que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida (es decir, en opinión del investigador, el sujeto está en riesgo inmediato de muerte). del AE), requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o constituye un evento médico importante.
|
Día 1 al Día 28
|
|
Número de participantes con anomalías en los parámetros químicos de la sangre
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar parámetros de laboratorio.
|
Día 1 al Día 28
|
|
Número de participantes con anomalías en los parámetros hematológicos sanguíneos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
|
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar parámetros de laboratorio.
|
Día 1 al Día 28
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos de la sangre: sodio; Potasio; Cloruro; Calcio; Magnesio; Fosfato; Nitrógeno ureico en sangre; Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos de la sangre: creatinina; Bilirrubina; Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos de la sangre: albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos de la sangre: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros químicos de la sangre: alanina aminotransferasa; aspartato aminotransferasa; Gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos sanguíneos: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos sanguíneos: leucocitos; Basófilos; Eosinófilos; Linfocitos; monocitos; Neutrófilos; Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos sanguíneos: basófilos/leucocitos; Eosinófilos/Leucocitos; Linfocitos/Leucocitos; Monocitos/Leucocitos; Neutrófilos/Leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos sanguíneos: hemoglobina; Concentración media de HGB corpuscular en eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de hematología sanguínea: volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros hematológicos de la sangre: eritrocitos significa hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de hematología sanguínea: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros de laboratorio.
Se incluyen en el análisis los participantes con datos iniciales y posteriores al inicio disponibles en el momento especificado.
|
Línea de base (día 1) y fin del estudio (día 28)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .