비Pegylated 인터페론(IFN)-β 또는 질병 수정 요법이 없는 것과 비교하여 Ozanimod를 투여받은 재발성 형태의 다발성 경화증 참가자에서 백신의 면역 반응을 평가하기 위한 안전성 연구
2025년 1월 23일 업데이트: Celgene
비페길화 인터페론(IFN)-β 또는 질병 수정 없음과 비교하여 경구 오자니모드를 투여받은 재발성 다발성 경화증 참가자의 백신에 대한 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 공개 라벨 연구 요법
이 연구는 인터페론-베타를 복용하거나 질병 수정 요법(DMT)을 받지 않는 대조군과 비교하여 ozanimod를 복용하는 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자에게 백신 투여의 면역 반응 및 안전성에 대한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
이 연구의 데이터는 MS 참가자의 백신 접종 반응에 대한 ozanimod의 효과가 참가자와 처방자에게 관심이 있기 때문에 다발성 경화증(MS)에서 ozanimod에 대한 레이블을 지원합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44791
- Local Institution - 200
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Dresden, 독일, 01307
- Local Institution - 201
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Mannheim, 독일, 68163
- Local Institution - 206
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Rostock, 독일, 18147
- Local Institution - 204
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Southington, Connecticut, 미국, 06489
- Hartford Healthcare CT
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies Inc
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- Local Institution - 111
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University MS Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Neurology Associates PC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore MS Center
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Lake Norman Neurology
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Local Institution - 105
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Hope Neurology MS Center
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, 미국, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 맥도날드 진단 기준의 2017년 개정판에 따라 다발성 경화증(MS) 진단을 받았으며 재발성 형태의 다발성 경화증(RMS)이 있습니다. 또는 MRI 병변 활동.
제외 기준:
- 참가자는 절제 및 해결되지 않은 경우 제외되는 피부의 기저 세포 암 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 고형 종양 및 혈액학적 암을 포함한 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 활동 중인 일차 또는 이차 면역결핍의 병력이 있습니다.
- 참가자는 심장 또는 폐 기능이 심각하게 손상되어 백신에 대한 전신 과민 반응이 상당한 위험을 초래할 수 있습니다.
- 참가자는 1일 이전에 2021/2022 인플루엔자 시즌에 대한 계절 인플루엔자 백신을 접종했거나 1일 전 6개월 이내에 2020/2021 인플루엔자 시즌에 대한 인플루엔자 백신을 접종한 이력이 있습니다.
참가자는 다음 약물 중 하나로 이전에 치료를 받았거나 다음과 같이 해당 기간 내에 중재를 받았습니다.
- 이 연구의 기준선과 잠재적인 중복 효과가 있는 모든 전신 면역억제 치료. 비전신 경로(예: 국소, 흡입, 관절 내)에 의한 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 1일 전 4주 이내에 IV 면역글로불린(IVIg) 또는 혈장분리반출술로 치료한 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 2 - 오자니모드
경구용 오자니모드를 투여받은 참가자는 파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해 백신(Tdap) 및 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23)을 투여받습니다.
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티답
다른 이름들:
PPSV23
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 비-페길화 인터페론-β 또는 질병 변형 요법 없음
비페길화 인터페론-β(IFN-β) 또는 질병 수정 요법(DMT)을 받지 않은 참가자로 구성되어 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(Tdap) 및 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23)을 투여받게 됩니다.
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티답
다른 이름들:
PPSV23
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1 - 오자니모드
경구용 오자니모드를 투여받은 참가자는 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(Tdap), 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23) 및 계절 비활성화 인플루엔자 백신을 투여받게 됩니다. - 이 코호트에 대한 등록이 마감되었습니다. |
티답
다른 이름들:
PPSV23
다른 이름들:
계절 인플루엔자 백신
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실험적: 코호트 1 - 비-페길화 인터페론-β 또는 질병 변형 요법 없음
비페길화 인터페론-β(IFN-β) 또는 질병 수정 요법(DMT)을 받지 않은 참가자로 구성된 참가자는 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해 백신(Tdap), 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23) 및 계절 불활성화 백신을 투여받습니다. 인플루엔자 백신 - 이 코호트에 대한 등록이 마감되었습니다. |
티답
다른 이름들:
PPSV23
다른 이름들:
계절 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파상풍 톡소이드 항원에 대한 면역 혈청학적 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 28일차
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파상풍 톡소이드 기준에 대한 혈청학적 반응은 다음과 같습니다. - 백신 접종 전 항체 역가가 0.10 IU/mL 이하인 경우, 백신 접종 후 수치는 0.40 IU/mL 이상입니다. 백신 접종 전 항체 역가가 0.10 IU/mL 초과 및 2.7 IU/mL 이하이면 역가가 최소 4배 증가합니다. 백신 접종 전 항체 역가가 >2.7 IU/mL인 경우 역가가 최소 2배 증가합니다.
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28일차
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파상풍 톡소이드 항원에 대한 면역 혈청학적 보호 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 28일차
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파상풍 톡소이드에 대한 혈청학적 보호를 받은 참가자의 항파상풍 톡소이드 IgG 농도는 밀리리터당 0.1 국제 단위(IU/mL) 이상입니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 다당류 백신(PPSV23)에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 28일차
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PPSV23에 대한 혈청학적 반응은 표시된 혈청형 중 5개 이상(3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F 및 23F)에서 항폐렴구균 다당류 백신 역가가 2배 이상 증가한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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28일차
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폐렴구균 다당류 백신(PPSV23)에 대한 혈청학적 보호를 받은 참가자의 비율
기간: 28일차
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PPSV23에 대한 혈청학적 보호는 위험 증가와 관련된 표시된 혈청형(3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F 및 23F)에서 항폐렴구균 다당류 IgG 농도가 1.3μg/mL 이상인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 사망을 포함한 침습적 및/또는 심각한 질병.
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28일차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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이상반응에는 발병일부터 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후부터 백신 투여 후 연구 방문 종료까지의 사건이 포함됩니다.
심각한 AE는 사망을 초래하는 1일차부터 연구가 끝날 때까지 임의의 백신 접종 용량에서 발생하는 임의의 AE로 정의되었습니다. 생명을 위협하는 것입니다(즉, 조사자의 의견에 따르면 피험자는 즉각적인 사망 위험에 처해 있습니다). AE에서), 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건을 구성합니다.
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1일차 ~ 28일차
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혈액화학 지표에 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차 ~ 28일차
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혈액 혈액학 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차 ~ 28일차
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혈액 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 나트륨; 칼륨; 염화물; 칼슘; 마그네슘; 인산염; 혈액요소질소; 포도당
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 크레아티닌; 빌리루빈; 직접 빌리루빈
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 알부민
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 알칼리성 인산분해효소
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 알라닌 아미노트랜스퍼라제; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; 감마 글루타밀 전이효소
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 적혈구
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 백혈구; 호염기구; 호산구; 림프구; 단핵구; 호중구; 혈소판
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 호염기구/백혈구; 호산구/백혈구; 림프구/백혈구; 단핵구/백혈구; 호중구/백혈구
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 헤모글로빈; 적혈구 평균 미립자 HGB 농도
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 적혈구 평균 적혈구 부피
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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혈액 혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 헤마토크릿
기간: 기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
지정된 시점에 이용 가능한 기준선 및 기준선 이후 데이터가 있는 참가자가 분석에 포함됩니다.
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기준선(1일차) 및 연구 종료(28일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스