Studio sulla sicurezza per valutare la risposta immunitaria dei vaccini nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla che ricevono ozanimod rispetto all'interferone non pegilato (IFN)-β o nessuna terapia modificante la malattia
23 gennaio 2025 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza dei vaccini nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla che ricevono ozanimod orale rispetto all'interferone non pegilato (IFN)-β o nessuna modifica della malattia Terapia
Questo studio è progettato per fornire dati sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza della somministrazione di vaccini ai partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) che assumono ozanimod rispetto ai controlli che assumono interferone-beta o che non ricevono terapie modificanti la malattia (DMT).
I dati di questo studio supporteranno le etichette per ozanimod nella sclerosi multipla (SM) perché l'effetto di ozanimod sulla risposta alla vaccinazione dei partecipanti alla SM è di interesse per i partecipanti e per i prescrittori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44791
- Local Institution - 200
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Dresden, Germania, 01307
- Local Institution - 201
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Mannheim, Germania, 68163
- Local Institution - 206
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Rostock, Germania, 18147
- Local Institution - 204
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
- Hartford Healthcare CT
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Neurostudies Inc
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Local Institution - 111
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University MS Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Neurology Associates PC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore MS Center
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
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Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Lake Norman Neurology
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Local Institution - 105
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- Hope Neurology MS Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici McDonald e presenta forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS): SM recidivante-remittente (RRMS) o SM progressiva secondaria con malattia attiva basata su una recente recidiva clinica o attività della lesione MRI.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una storia di cancro, inclusi tumori solidi ed ematologici ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice, che sono esclusi se non sono stati asportati e risolti.
- - Il partecipante ha una storia di o attualmente attiva immunodeficienza primaria o secondaria.
- - Il partecipante ha una funzione cardiaca o polmonare gravemente compromessa per la quale una reazione di ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei vaccini rappresenterebbe un rischio significativo.
- - Il partecipante ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale per la stagione influenzale 2021/2022 prima del giorno 1 o una storia di vaccino contro l'influenza per la stagione influenzale 2020/2021 entro 6 mesi prima del giorno 1.
Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con uno dei seguenti farmaci o interventi entro il periodo di tempo corrispondente descritto come segue:
- Eventuali trattamenti immunosoppressivi sistemici con potenziali effetti sovrapposti con la linea di base di questo studio. Sono consentiti i corticosteroidi per via non sistemica (ad esempio, topici, inalatori, intrarticolari).
- Storia di trattamento con immunoglobuline EV (IVIg) o plasmaferesi nelle 4 settimane precedenti il Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 2 - Ozanimod
Ai partecipanti che hanno ricevuto ozanimod orale verrà somministrato il vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap) e il vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV23).
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Tdap
Altri nomi:
PPSV23
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 - interferone-β non pegilato o nessuna terapia modificante la malattia
Ai partecipanti che hanno ricevuto interferone beta non pegilato (IFN-beta) o nessuna terapia modificante la malattia (DMT) verrà somministrato il vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap) e il vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV23).
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Tdap
Altri nomi:
PPSV23
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1 - Ozanimod
Ai partecipanti che hanno ricevuto ozanimod orale verrà somministrato il vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap), il vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV23) e il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato -Le iscrizioni sono chiuse per questa coorte |
Tdap
Altri nomi:
PPSV23
Altri nomi:
Vaccino contro l'influenza stagionale
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Sperimentale: Coorte 1 - interferone-β non pegilato o nessuna terapia modificante la malattia
Ai partecipanti che hanno ricevuto interferone beta non pegilato (IFN-beta) o nessuna terapia modificante la malattia (DMT) verrà somministrato il vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap), il vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV23) e il vaccino stagionale inattivato vaccino antinfluenzale -Le iscrizioni sono chiuse per questa coorte |
Tdap
Altri nomi:
PPSV23
Altri nomi:
Vaccino contro l'influenza stagionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta sierologica immunitaria all'antigene del tossoide tetanico
Lasso di tempo: Giorno 28
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I criteri della risposta sierologica al tossoide tetanico sono i seguenti: se il titolo anticorpale pre-vaccinazione è ≤0,10 UI/ml, il livello post-vaccinazione ≥0,40 UI/ml; se il titolo anticorpale pre-vaccinazione è >0,10 UI/ml e ≤2,7 UI/ml, un aumento del titolo di almeno 4 volte; se il titolo anticorpale pre-vaccinazione è> 2,7 UI/mL, un aumento di almeno 2 volte del titolo.
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di protezione sierologica immunitaria rispetto all'antigene del tossoide tetanico
Lasso di tempo: Giorno 28
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I partecipanti con protezione sierologica contro il tossoide tetanico hanno una concentrazione di IgG anti-tossoide tetanico >= 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta sierologica al vaccino polisaccaridico pneumococcico (PPSV23)
Lasso di tempo: Giorno 28
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La risposta sierologica al PPSV23 è stata definita come la percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 2 volte del titolo del vaccino polisaccaridico anti-pneumococco in >5 dei sierotipi indicati: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F e 23F
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Giorno 28
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Percentuale di partecipanti con protezione sierologica contro il vaccino polisaccaridico pneumococcico (PPSV23)
Lasso di tempo: Giorno 28
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La protezione sierologica contro PPSV23 è stata definita come la percentuale di partecipanti con concentrazione di IgG polisaccaridici anti-pneumococco >= 1,3 μg/mL nei sierotipi indicati - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F e 23F associati ad un aumento del rischio di malattie invasive e/o gravi, inclusa la morte.
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Giorno 28
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Gli eventi avversi includono eventi con data di insorgenza coincidente o successiva alla data della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio dopo la somministrazione del vaccino.
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che si verifica con qualsiasi dose di vaccinazione dal giorno 1 alla fine dello studio che provoca la morte, è pericoloso per la vita (vale a dire, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è a rischio immediato di morte dall'EA), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o costituisce un evento medico importante.
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ematochimici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Numero di partecipanti con anomalie nei parametri ematologici del sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematochimici - Sodio; Potassio; Cloruro; Calcio; Magnesio; Fosfato; Azoto ureico nel sangue; Glucosio
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematochimici - Creatinina; Bilirubina; Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale nei parametri ematochimici - Albumina
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematochimici - Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematochimici - Alanina aminotransferasi; Aspartato aminotransferasi; Gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici del sangue - Eritrociti
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del sangue - Leucociti; Basofili; Eosinofili; linfociti; monociti; Neutrofili; Piastrine
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del sangue - Basofili/leucociti; Eosinofili/leucociti; Linfociti/Leucociti; Monociti/Leucociti; Neutrofili/Leucociti
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Emoglobina; Eritrociti Concentrazione media di HGB corpuscolare
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del sangue: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del sangue: eritrociti emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici del sangue - Ematocrito
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri di laboratorio.
Nell'analisi vengono inclusi i partecipanti con dati di base e post-base disponibili al momento specificato.
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Riferimento (giorno 1) e fine dello studio (giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)