Veiligheidsstudie om de immuunrespons van vaccins te evalueren bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose die Ozanimod krijgen in vergelijking met niet-gepegyleerd interferon (IFN)-β of geen ziektemodificerende therapie
23 januari 2025 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 3b, multicenter, open-label onderzoek om de immuunrespons op en de veiligheid van vaccins te evalueren bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose die oraal ozanimod krijgen in vergelijking met niet-gepegyleerd interferon (IFN)-β of geen ziektemodificerend middel Behandeling
Deze studie is opgezet om gegevens te verschaffen over de immuunrespons en veiligheid van het toedienen van vaccins aan deelnemers aan recidiverende multiple sclerose (RMS) die ozanimod gebruiken in vergelijking met controles die interferon-bèta's gebruiken of geen ziektemodificerende therapieën (DMT's) krijgen.
De gegevens van deze studie zullen de labels voor ozanimod bij multiple sclerose (MS) ondersteunen, omdat het effect van ozanimod op de vaccinatierespons van MS-deelnemers van belang is voor deelnemers en voorschrijvers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Local Institution - 200
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Local Institution - 201
-
Mannheim, Duitsland, 68163
- Local Institution - 206
-
Rostock, Duitsland, 18147
- Local Institution - 204
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
- Hartford Healthcare CT
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Neurostudies Inc
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Local Institution - 111
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University MS Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Neurology Associates PC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore MS Center
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Lake Norman Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Local Institution - 105
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Hope Neurology MS Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Verenigde Staten, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft de diagnose multiple sclerose (MS) volgens de herziening van de diagnostische criteria van McDonald in 2017 en heeft relapsing vormen van multiple sclerose (RMS): relapsing-remitting MS (RRMS) of secundair progressieve MS met actieve ziekte op basis van recente klinische terugval of MRI-laesie-activiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, inclusief solide tumoren en hematologische behalve basaalcelkanker van de huid en carcinoom in situ van de cervix, die exclusief zijn als ze niet zijn weggesneden en opgelost.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie.
- Deelnemer heeft een ernstig aangetaste hart- of longfunctie waarvoor een systemische overgevoeligheidsreactie op een van de vaccins een aanzienlijk risico zou vormen.
- Deelnemer heeft het seizoensgriepvaccin voor het griepseizoen 2021/2022 voorafgaand aan dag 1 ontvangen, of een voorgeschiedenis van het griepvaccin voor het griepseizoen 2020/2021 binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
Deelnemer heeft een eerdere behandeling gehad met een van de volgende medicijnen of interventies binnen het overeenkomstige tijdsbestek dat als volgt wordt beschreven:
- Alle systemische immunosuppressieve behandelingen met mogelijk overlappende effecten met de basislijn van deze studie. Corticosteroïden via niet-systemische routes (bijv. Topisch, geïnhaleerd, intra-articulair) zijn toegestaan.
- Geschiedenis van behandeling met IV immunoglobuline (IVIg) of plasmaferese binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Ozanimod
Bestaat uit deelnemers die oraal ozanimod hebben gekregen en die het tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) en het pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) zullen krijgen.
|
Tdap
Andere namen:
PPSV23
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - niet-gepegyleerd interferon-β of geen ziektemodificerende therapie
Bestaat uit deelnemers die niet-gepegyleerd interferon-β (IFN-β) of geen ziektemodificerende therapie (DMT) hebben gekregen, zullen tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) en pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) krijgen.
|
Tdap
Andere namen:
PPSV23
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Ozanimod
Bestaat uit deelnemers die oraal ozanimod hebben gekregen en tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap), pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) en het seizoensgebonden geïnactiveerde griepvaccin zullen krijgen -Inschrijving is gesloten voor dit cohort |
Tdap
Andere namen:
PPSV23
Andere namen:
Vaccin tegen seizoensgriep
|
|
Experimenteel: Cohort 1 - niet-gepegyleerd interferon-β of geen ziektemodificerende therapie
Bestaat uit deelnemers die niet-gepegyleerd interferon-β (IFN-β) of geen ziektemodificerende therapie (DMT) hebben gekregen, tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap), pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) en het seizoensgebonden geïnactiveerde griepprik -Inschrijving is gesloten voor dit cohort |
Tdap
Andere namen:
PPSV23
Andere namen:
Vaccin tegen seizoensgriep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor immuunserologische respons op tetanustoxoïdantigeen
Tijdsspanne: Dag 28
|
De serologische respons op de criteria voor tetanustoxoïden is als volgt: als de antilichaamtiter vóór vaccinatie ≤0,10 IE/ml is, het postvaccinatieniveau ≥0,40 IE/ml; als de antilichaamtiter vóór vaccinatie >0,10 IE/ml en ≤2,7 IE/ml is, ten minste een viervoudige verhoging van de titer; als de antilichaamtiter vóór vaccinatie > 2,7 IE/ml is, moet de titer ten minste tweemaal zo hoog zijn.
|
Dag 28
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de immuunserologische beschermingscriteria tegen tetanustoxoïdantigeen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Deelnemers met serologische bescherming tegen tetanustoxoïd hebben een IgG-concentratie tegen tetanustoxoïd >= 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met serologische respons op pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPSV23)
Tijdsspanne: Dag 28
|
De serologische respons op PPSV23 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een ≥2-voudige verhoging van de anti-pneumokokkenpolysacharidevaccintiter in >5 van de aangegeven serotypen - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F en 23F
|
Dag 28
|
|
Percentage deelnemers met serologische bescherming tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPSV23)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Serologische bescherming tegen PPSV23 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met anti-pneumokokkenpolysacharide IgG-concentratie >= 1,3 μg/ml in de aangegeven serotypen - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F en 23F, geassocieerd met een verhoogd risico van invasieve en/of ernstige ziekten, inclusief overlijden.
|
Dag 28
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Bijwerkingen omvatten gebeurtenissen met een aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot het einde van het onderzoeksbezoek na de toediening van het vaccin.
Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt bij elke vaccinatiedosis vanaf dag 1 tot het einde van het onderzoek en die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (dat wil zeggen, naar de mening van de onderzoeker loopt de proefpersoon een onmiddellijk risico op overlijden van de AE), Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de bloedchemieparameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in bloedhematologische parameters
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedchemieparameters - Natrium; Potassium; Chloride; Calcium; Magnesium; Fosfaat; Bloedureumstikstof; Glucose
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedchemieparameters - Creatinine; Bilirubine; Directe bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedchemieparameters - Albumine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedchemieparameters - Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedchemieparameters - Alanine-aminotransferase; Aspartaataminotransferase; Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedhematologische parameters - Erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedhematologische parameters - Leukocyten; Basofielen; Eosinofielen; Lymfocyten; Monocyten; Neutrofielen; Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedhematologische parameters - basofielen/leukocyten; Eosinofielen/leukocyten; Lymfocyten/leukocyten; Monocyten/leukocyten; Neutrofielen/leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedhematologische parameters - Hemoglobine; Erytrocyten gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedhematologische parameters - Gemiddeld corpusculair volume van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedhematologische parameters - Erytrocyten betekenen corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedhematologische parameters - Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Bloedmonsters werden verzameld om laboratoriumparameters te beoordelen.
Deelnemers met baseline- en post-baselinegegevens die op het opgegeven tijdstip beschikbaar zijn, worden in de analyse opgenomen.
|
Basislijn (dag 1) en einde van de studie (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .