Säkerhetsstudie för att utvärdera immunsvaret hos vacciner hos deltagare med återfallande former av multipel skleros som får Ozanimod jämfört med icke-pegylerat interferon (IFN)-β eller ingen sjukdomsmodifierande terapi
23 januari 2025 uppdaterad av: Celgene
En fas 3b, multicenter, öppen studie för att utvärdera immunsvaret på och säkerheten hos vacciner hos deltagare med återfallande former av multipel skleros som får oral Ozanimod jämfört med icke-pegylerat interferon (IFN)-β eller ingen sjukdomsmodifierande Terapi
Den här studien är utformad för att tillhandahålla data om immunsvaret och säkerheten vid administrering av vacciner till deltagare med recidiverande multipel skleros (RMS) som tar ozanimod jämfört med kontroller som tar interferon-beta eller inte får någon sjukdomsmodifierande terapi (DMT).
Data från denna studie kommer att stödja etiketterna för ozanimod vid multipel skleros (MS) eftersom effekten av ozanimod på vaccinationssvaret hos MS-deltagare är av intresse för deltagare och förskrivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
- Hartford Healthcare CT
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Neurostudies Inc
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Local Institution - 111
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- CPFCC Neurology Research Dept.
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Neuromedical Clinic of Central LA
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University MS Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Neurology Associates PC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore MS Center
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- South Shore Neurology Associates, Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
- Lake Norman Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Local Institution - 105
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Hope Neurology MS Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Central Texas Neurology Consultants PA
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Förenta staterna, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Local Institution - 200
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Local Institution - 201
-
Mannheim, Tyskland, 68163
- Local Institution - 206
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Local Institution - 204
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en diagnos av multipel skleros (MS) enligt 2017 års revidering av McDonalds diagnostiska kriterier och har skovformer av multipel skleros (RMS): skovvis-remitterande MS (RRMS) eller sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom baserat på nyligen kliniskt skov eller MRI lesionsaktivitet.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tidigare haft cancer, inklusive solida tumörer och hematologiska förutom basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, som är uteslutande om de inte har skurits ut och åtgärdats.
- Deltagaren har en historia av eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist.
- Deltagaren har allvarligt nedsatt hjärt- eller lungfunktion för vilken en systemisk överkänslighetsreaktion mot något av vaccinerna skulle utgöra en betydande risk.
- Deltagaren har fått säsongsinfluensavaccinet för influensasäsongen 2021/2022 före dag 1, eller historia av influensavaccin för influensasäsongen 2020/2021 inom 6 månader före dag 1.
Deltagaren har tidigare behandlats med någon av följande mediciner eller interventioner inom motsvarande tidsram som beskrivs enligt följande:
- Alla systemiska immunsuppressiva behandlingar med potentiella överlappande effekter med baslinjen för denna studie. Kortikosteroider som är av icke-systemiska vägar (t.ex. topikala, inhalerade, intraartikulära) är tillåtna.
- Behandlingshistorik med IV-immunoglobulin (IVIg) eller plasmaferes inom 4 veckor före dag 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 2 - Ozanimod
Består av deltagare som fått oral ozanimod kommer att administreras stelkramps-, difteri- och acellulärt pertussisvaccin (Tdap) och pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23).
|
Tdap
Andra namn:
PPSV23
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 - icke-pegylerat interferon-β eller ingen sjukdomsmodifierande terapi
Består av deltagare som erhållit antingen icke-pegylerat interferon-β (IFN-β) eller ingen sjukdomsmodifierande terapi (DMT) kommer att administreras stelkramps-, difteri- och acellulärt pertussisvaccin (Tdap) och pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23).
|
Tdap
Andra namn:
PPSV23
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1 - Ozanimod
Består av deltagare som erhålls oralt ozanimod kommer att administreras stelkramps-, difteri- och acellulärt pertussisvaccin (Tdap), pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23) och det säsongsbetonade inaktiverade influensavaccinet - Anmälan är stängd för denna årskull |
Tdap
Andra namn:
PPSV23
Andra namn:
Vaccin mot säsongsinfluensa
|
|
Experimentell: Kohort 1 - icke-pegylerat interferon-β eller ingen sjukdomsmodifierande terapi
Beståndsdelar av deltagare som erhållit antingen icke-pegylerat interferon-β (IFN-β) eller ingen sjukdomsmodifierande terapi (DMT) kommer att administreras stelkramps-, difteri- och acellulärt pertussisvaccin (Tdap), pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23) och säsongsinaktiverat vaccin. influensavaccin - Anmälan är stängd för denna årskull |
Tdap
Andra namn:
PPSV23
Andra namn:
Vaccin mot säsongsinfluensa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppfyller immunserologiska svarskriterier mot stelkrampstoxoidantigen
Tidsram: Dag 28
|
Serologiskt svar på tetanustoxoidkriterier är som följer - om antikroppstiter före vaccination är ≤0,10 IE/mL, nivå efter vaccination ≥0,40 IE/mL; om antikroppstiter före vaccination är >0,10 IE/mL och ≤2,7 IE/ml, minst en 4-faldig ökning av titern; om antikroppstiter före vaccination är >2,7 IE/ml, minst en 2-faldig ökning av titern.
|
Dag 28
|
|
Andel deltagare som uppfyller immunserologiska skyddskriterier mot stelkrampstoxoidantigen
Tidsram: Dag 28
|
Deltagare med serologiskt skydd mot stelkrampstoxoid har anti-tetanustoxoid IgG-koncentration >= 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/mL).
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med serologisk respons på pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23)
Tidsram: Dag 28
|
Serologiskt svar på PPSV23 definierades som andelen deltagare med en ≥2-faldig ökning av anti-pneumokockpolysackaridvaccintiter i >5 av de angivna serotyperna - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F och 23F
|
Dag 28
|
|
Andel deltagare med serologiskt skydd mot pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23)
Tidsram: Dag 28
|
Serologiskt skydd mot PPSV23 definierades som andelen deltagare med anti-pneumokockpolysackarid IgG-koncentration >= 1,3 μg/mL i de angivna serotyperna - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F och 23F associerad med ökad risk av invasiv och/eller allvarlig sjukdom, inklusive dödsfall.
|
Dag 28
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Biverkningar inkluderar händelser med startdatum på eller efter studieläkemedlets första dosdatum fram till slutet av studiebesöket efter vaccinadministreringen.
Allvarliga biverkningar definierades som alla biverkningar som inträffar vid valfri dos av vaccination från dag 1 till slutet av studien som leder till döden, är livshotande (dvs., enligt utredarens åsikt, löper försökspersonen omedelbar dödsrisk från AE), Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller utgör en viktig medicinsk händelse.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i blodkemiparametrar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i blodhematologiska parametrar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i blodkemiparametrar - natrium; Kalium; Klorid; Kalcium; Magnesium; Fosfat; Blod Urea Kväve; Glukos
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Ändring från baslinjen i blodkemiparametrar - kreatinin; bilirubin; Direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Ändring från baslinjen i blodkemiparametrar - Albumin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Ändring från baslinjen i blodkemiparametrar - alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Ändring från baslinje i blodkemiparametrar - Alaninaminotransferas; Aspartataminotransferas; Gamma Glutamyl Transferase
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Ändring från baslinjen i blodhematologiska parametrar - Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Förändring från baslinjen i blodhematologiska parametrar - Leukocyter; basofiler; Eosinofiler; Lymfocyter; Monocyter; neutrofiler; Blodplättar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Ändring från baslinjen i blodhematologiska parametrar - basofiler/leukocyter; Eosinofiler/leukocyter; Lymfocyter/leukocyter; Monocyter/leukocyter; Neutrofiler/leukocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Ändring från baslinjen i blodhematologiska parametrar - hemoglobin; Erytrocyter betyder korpuskulär HGB-koncentration
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Ändring från baslinjen i blodhematologiska parametrar - Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Förändring från baslinjen i blodhematologiska parametrar - Erytrocyternas medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
|
Ändring från baslinje i blodhematologiska parametrar - hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Blodprover togs för att bedöma laboratorieparametrar.
Deltagare med baslinje- och post-baseline-data tillgängliga vid den angivna tidpunkten ingår i analysen.
|
Baslinje (dag 1) och studieslut (dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Heptavalent pneumokockkonjugatvaccin
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- RPC-1063-MS-010
- 2021-001847-28 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .