Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie for å evaluere immunrespons av vaksiner hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose som får Ozanimod sammenlignet med ikke-pegylert interferon (IFN)-β eller ingen sykdomsmodifiserende terapi

26. januar 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 3b, multisenter, åpen studie for å evaluere immunresponsen til, og sikkerheten til, vaksiner hos deltakere med tilbakefallende former for multippel sklerose som får oral Ozanimod sammenlignet med ikke-pegylert interferon (IFN)-β eller ingen sykdomsmodifiserende Terapi

Denne studien er designet for å gi data om immunresponsen og sikkerheten ved å administrere vaksiner til deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS) som tar ozanimod sammenlignet med kontroller som tar interferon-beta eller ikke mottar sykdomsmodifiserende terapier (DMT). Dataene fra denne studien vil støtte merkingene for ozanimod ved multippel sklerose (MS) fordi effekten av ozanimod på vaksinasjonsresponsen til MS-deltakere er av interesse for deltakere og forskrivere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Local Institution - 204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose multippel sklerose (MS) i henhold til 2017-revisjonen av McDonalds diagnostiske kriterier og har residiverende former for multippel sklerose (RMS): residiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS med aktiv sykdom basert på nylig klinisk tilbakefall eller MR-lesjonsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med kreft, inkludert solide svulster og hematologiske unntatt basalcellekreft i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, som er ekskluderende hvis de ikke har blitt skåret ut og løst.
  • Deltakeren har en historie med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt.
  • Deltakeren har alvorlig kompromittert hjerte- eller lungefunksjon som en systemisk overfølsomhetsreaksjon mot noen av vaksinene ville utgjøre en betydelig risiko.
  • Deltakeren har mottatt sesonginfluensavaksine for influensasesongen 2021/2022 før dag 1, eller historie med influensavaksine for influensasesongen 2020/2021 innen 6 måneder før dag 1.

  • Deltaker har tidligere behandling med en av følgende medisiner eller intervensjoner innenfor den tilsvarende tidsrammen beskrevet som følger:

    • Eventuelle systemiske immunsuppressive behandlinger med potensielle overlappende effekter med basislinjen for denne studien. Kortikosteroider som ikke er systemiske (f.eks. topikale, inhalerte, intraartikulære) er tillatt.
  • Anamnese med behandling med IV-immunoglobulin (IVIg) eller plasmaferese innen 4 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 2 - Ozanimod
Består av deltakere som mottas oralt ozanimod vil bli administrert vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap), og pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23).
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste
Tdap
Andre navn:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokokk polysakkaridvaksine
PPSV23
Andre navn:
  • PPSV23
Eksperimentell: Kohort 2 - ikke-pegylert interferon-β eller ingen sykdomsmodifiserende terapi
Består av deltakere mottatt enten ikke-pegylert interferon-β (IFN-β) eller ingen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) vil bli administrert tetanus-, difteri- og acellulær pertussis-vaksine (Tdap) og pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23).
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste
Tdap
Andre navn:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokokk polysakkaridvaksine
PPSV23
Andre navn:
  • PPSV23
Eksperimentell: Kohort 1 - Ozanimod

Består av deltakere som mottas oral ozanimod vil bli administrert tetanus, difteri og acellulær kikhostevaksine (Tdap), pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23) og den sesongmessige inaktiverte influensavaksine

- Påmeldingen er stengt for dette kullet
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste
Tdap
Andre navn:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokokk polysakkaridvaksine
PPSV23
Andre navn:
  • PPSV23
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
Vaksine mot sesonginfluensa
Eksperimentell: Kohort 1 - ikke-pegylert interferon-β eller ingen sykdomsmodifiserende terapi

Består av deltakere mottatt enten ikke-pegylert interferon-β (IFN-β) eller ingen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) vil bli administrert tetanus-, difteri- og acellulær pertussis-vaksine (Tdap), pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23) og sesonginaktivert influensavaksine

- Påmeldingen er stengt for dette kullet
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste
Tdap
Andre navn:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokokk polysakkaridvaksine
PPSV23
Andre navn:
  • PPSV23
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
Vaksine mot sesonginfluensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med serologisk respons på tetanustoksoid
Tidsramme: På dag 28
Målt ved å sammenligne anti-stivkrampetoksoid immunoglobulin G (IgG) antistofftitere 4 uker etter vaksinasjon sammenlignet med titrene før vaksinasjon. Deltakere med et IgG-antistofftiternivå før vaksinasjon ≤ 0,10 IE/mL vil ha en serologisk respons hvis titernivået etter vaksinasjon er ≥ 0,40 IE/mL. For å demonstrere en serologisk respons hvis titernivåer før vaksinasjon er > 0,10 IE/ml og ≤ 2,7 IE/ml, vil deltakerne ha minst en 4-dobling av titer etter vaksinasjon. Hvis deltakerne har et titernivå før vaksinasjon > 2,7 IE/ml, vil de ha minst en dobbel økning i titer for å demonstrere en respons.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetanus
Tidsramme: På dag 28
Andel forsøkspersoner med serologisk beskyttelse mot tetanustoksoid.
På dag 28
Pneumokokker
Tidsramme: På dag 28
Andel deltakere med serologisk respons på minst 5 av følgende pneumokokkserotyper: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F og 23F.
På dag 28
Pneumokokker
Tidsramme: På dag 28
Andel deltakere med serologisk beskyttelse mot følgende pneumokokkserotyper: 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F og 23F.
På dag 28
Sikkerhet ved samtidig vaksineadministrasjon hos deltakere som tar ozanimod
Tidsramme: På dag 28
En sikkerhetsbivirkning (SAE) eller bivirkning (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan oppstå eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en AE.
På dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere