Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie for å evaluere immunrespons av vaksiner hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose som får Ozanimod sammenlignet med ikke-pegylert interferon (IFN)-β eller ingen sykdomsmodifiserende terapi

23. januar 2025 oppdatert av: Celgene

En fase 3b, multisenter, åpen studie for å evaluere immunresponsen til, og sikkerheten til, vaksiner hos deltakere med tilbakefallende former for multippel sklerose som får oral Ozanimod sammenlignet med ikke-pegylert interferon (IFN)-β eller ingen sykdomsmodifiserende Terapi

Denne studien er designet for å gi data om immunresponsen og sikkerheten ved å administrere vaksiner til deltakere med residiverende multippel sklerose (RMS) som tar ozanimod sammenlignet med kontroller som tar interferon-beta eller ikke mottar sykdomsmodifiserende terapier (DMT). Dataene fra denne studien vil støtte merkingene for ozanimod ved multippel sklerose (MS) fordi effekten av ozanimod på vaksinasjonsresponsen til MS-deltakere er av interesse for deltakere og forskrivere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Hartford Healthcare CT
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute of Port Orange - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Local Institution - 111
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • CPFCC Neurology Research Dept.
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Neuromedical Clinic of Central LA
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University MS Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Shapiro Center for MS at the Minneapolis Clinic of Neurology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Neurology Associates PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore MS Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurology Associates, Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Lake Norman Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Hope Neurology MS Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants PA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 200
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 201
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Local Institution - 206
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Local Institution - 204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose multippel sklerose (MS) i henhold til 2017-revisjonen av McDonalds diagnostiske kriterier og har residiverende former for multippel sklerose (RMS): residiverende-remitterende MS (RRMS) eller sekundær progressiv MS med aktiv sykdom basert på nylig klinisk tilbakefall eller MR-lesjonsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med kreft, inkludert solide svulster og hematologiske unntatt basalcellekreft i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, som er ekskluderende hvis de ikke har blitt skåret ut og løst.
  • Deltakeren har en historie med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt.
  • Deltakeren har alvorlig kompromittert hjerte- eller lungefunksjon som en systemisk overfølsomhetsreaksjon mot noen av vaksinene ville utgjøre en betydelig risiko.
  • Deltakeren har mottatt sesonginfluensavaksine for influensasesongen 2021/2022 før dag 1, eller historie med influensavaksine for influensasesongen 2020/2021 innen 6 måneder før dag 1.

  • Deltaker har tidligere behandling med en av følgende medisiner eller intervensjoner innenfor den tilsvarende tidsrammen beskrevet som følger:

    • Eventuelle systemiske immunsuppressive behandlinger med potensielle overlappende effekter med basislinjen for denne studien. Kortikosteroider som ikke er systemiske (f.eks. topikale, inhalerte, intraartikulære) er tillatt.
  • Anamnese med behandling med IV-immunoglobulin (IVIg) eller plasmaferese innen 4 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 2 - Ozanimod
Består av deltakere som mottas oralt ozanimod vil bli administrert vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap), og pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23).
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste
Tdap
Andre navn:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokokk polysakkaridvaksine
PPSV23
Andre navn:
  • PPSV23
Eksperimentell: Kohort 2 - ikke-pegylert interferon-β eller ingen sykdomsmodifiserende terapi
Består av deltakere mottatt enten ikke-pegylert interferon-β (IFN-β) eller ingen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) vil bli administrert tetanus-, difteri- og acellulær pertussis-vaksine (Tdap) og pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23).
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste
Tdap
Andre navn:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokokk polysakkaridvaksine
PPSV23
Andre navn:
  • PPSV23
Eksperimentell: Kohort 1 - Ozanimod

Består av deltakere som mottas oral ozanimod vil bli administrert tetanus, difteri og acellulær kikhostevaksine (Tdap), pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23) og den sesongmessige inaktiverte influensavaksine

- Påmeldingen er stengt for dette kullet
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste
Tdap
Andre navn:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokokk polysakkaridvaksine
PPSV23
Andre navn:
  • PPSV23
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
Vaksine mot sesonginfluensa
Eksperimentell: Kohort 1 - ikke-pegylert interferon-β eller ingen sykdomsmodifiserende terapi

Består av deltakere mottatt enten ikke-pegylert interferon-β (IFN-β) eller ingen sykdomsmodifiserende terapi (DMT) vil bli administrert tetanus-, difteri- og acellulær pertussis-vaksine (Tdap), pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23) og sesonginaktivert influensavaksine

- Påmeldingen er stengt for dette kullet
Biologisk: Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste
Tdap
Andre navn:
  • Tdap
Biologisk: Pneumokokk polysakkaridvaksine
PPSV23
Andre navn:
  • PPSV23
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
Vaksine mot sesonginfluensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller immunserologiske responskriterier for tetanustoksoidantigen
Tidsramme: Dag 28
Serologisk respons på tetanustoksoidkriterier er som følger - hvis antistofftiter før vaksinasjon er ≤0,10 IE/mL, nivå etter vaksinasjon ≥0,40 IE/ml; hvis antistofftiter før vaksinasjon er >0,10 IE/mL og ≤2,7 IE/mL, minst en 4 ganger økning i titer; hvis antistofftiter før vaksinasjon er >2,7 IE/ml, minst en 2 ganger økning i titer.
Dag 28
Prosentandel av deltakere som oppfyller immunserologiske beskyttelseskriterier for tetanustoksoidantigen
Tidsramme: Dag 28
Deltakere med serologisk beskyttelse mot tetanustoksoid har anti-tetanustoksoid IgG-konsentrasjon >= 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serologisk respons på pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23)
Tidsramme: Dag 28
Serologisk respons på PPSV23 ble definert som prosentandelen av deltakerne med en ≥2 ganger økning i anti-pneumokokk polysakkarid vaksine titer i >5 av de indikerte serotypene - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F og 23F
Dag 28
Prosentandel av deltakere med serologisk beskyttelse mot pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23)
Tidsramme: Dag 28
Serologisk beskyttelse mot PPSV23 ble definert som prosentandelen av deltakere med anti-pneumokokk polysakkarid IgG konsentrasjon >= 1,3 μg/ml i de angitte serotypene - 3, 6B, 9N, 11A, 14, 19A, 19F, 22F og 23F assosiert med økt risiko av invasiv og/eller alvorlig sykdom, inkludert død.
Dag 28
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bivirkninger inkluderer hendelser med startdato på eller etter datoen for første dose av studiemedisinen frem til slutten av studiebesøket etter vaksinen. Alvorlige bivirkninger ble definert som enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose vaksinasjon fra dag 1 til slutten av studien som resulterer i døden, er livstruende (dvs. etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i umiddelbar risiko for død fra AE), Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller utgjør en viktig medisinsk hendelse.
Dag 1 til dag 28
Antall deltakere med abnormiteter i blodkjemiparametre
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre
Dag 1 til dag 28
Antall deltakere med abnormiteter i blodhematologiske parametere
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre
Dag 1 til dag 28
Endring fra baseline i blodkjemiparametre - natrium; Kalium; Klorid; Kalsium; Magnesium; fosfat; Blod Urea Nitrogen; Glukose
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodkjemiparametre - kreatinin; Bilirubin; Direkte bilirubin
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodkjemiparametre - Albumin
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodkjemiparametre - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodkjemiparametre - alaninaminotransferase; Aspartat Aminotransferase; Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodhematologiske parametere - erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodhematologiske parametere - Leukocytter; basofiler; eosinofiler; Lymfocytter; Monocytter; nøytrofiler; Blodplater
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodhematologiske parametere - basofile/leukocytter; Eosinofiler/leukocytter; Lymfocytter/leukocytter; Monocytter/Leukocytter; Nøytrofiler/leukocytter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodhematologiske parametere - Hemoglobin; Erytrocytter betyr korpuskulær HGB-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodhematologiske parametre - erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodhematologiske parametere - erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Endring fra baseline i blodhematologiske parametere - hematokrit
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)
Blodprøver ble samlet for å vurdere laboratorieparametre. Deltakere med baseline- og post-baseline-data tilgjengelig på det angitte tidspunktet er inkludert i analysen.
Grunnlinje (dag 1) og slutt på studiet (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC-1063-MS-010
  • 2021-001847-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere