卵巢癌的运动预处理
2025年6月9日 更新者：Siddartha Angadi、University of Virginia
卵巢癌运动预处理对治疗相关心脏毒性的影响
本研究的目的是确定运动预处理是否可以减轻化疗治疗对心血管功能、周围神经病变和生活质量指标的脱靶效应。
研究概览
详细说明
虽然被诊断患有上皮性卵巢癌的患者的生存率持续提高，但辅助和新辅助化疗的显着脱靶效应变得更加突出。
这些脱靶效应包括心血管疾病、神经病变的风险增加和生活质量下降。
在化疗诱导前开始并在整个治疗过程中持续进行的锻炼在保持 VO2peak 和潜在减轻化疗对心血管和神经病变的负面影响方面具有前景。
本研究的目的是检查在接受初始手术和化疗的新诊断卵巢癌女性中，在任何肿瘤治疗之前开始运动并维持这种运动模式的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 卵巢癌的推测诊断和计划的紫杉烷和卡铂化疗方案，有或没有 VEGF 抑制
- 运动训练的医师许可
排除标准：
- 任何无法/不愿配合所有研究方案的患者
- 癌症复发
- 过去 5 年内接受过化疗
- 妨碍运动训练的医学/骨科合并症
- 严重的心脏、肝脏、肾脏、血液或呼吸系统疾病无法参加运动
- 周边血管疾病
- 急性传染病或慢性感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
运动组患者每周进行 3 天间歇训练。
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运动组的患者将每周进行 3 天间歇训练 (HIIT)，每次训练包括四次，每次 4 分钟，峰值心率 (PHR) 为 85-90%，间隔为 50% PHR 3 分钟。
每个训练课程将以 50% PHR 的 10 分钟热身开始，并以 50% PHR 的 5 分钟冷却结束。
患者将在运动生理学核心实验室接受 2 次初始训练。
所有运动都将包括固定自行车，以避免与腹部手术相关的不适以及对切口的压力，并有助于降低跌倒风险。
研究调查人员将每周与参与者核对一次，并通过 Fitbit 应用程序远程跟踪锻炼数据和合规性。
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安慰剂比较：注意力控制
身体活动教育和身体活动监测。
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对照组患者（体育活动教育和体育活动监测）将接受有关化疗期间体育活动益处的咨询。
在干预期间，参与者将每周接到一个电话，讨论他们的身体活动并提醒他们进行身体活动。
患者的目标是每天锻炼 30 分钟。
将敦促受试者每天增加 250-500 步/天的步数。
身体活动将得到客观评估，并提供给使用 Fitbit 的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VO2峰值
大体时间：22周
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在手术前、化疗前和化疗后测量的 VO2peak (L/min) 的变化
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22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全局纵向应变
大体时间：22周
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全局纵向应变 (%) 将用于评估心脏收缩功能的变化，并在手术前、化疗前和化疗后通过超声心动图进行测量
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22周
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射血分数
大体时间：22周
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射血分数 (%) 将用于评估心脏收缩功能的变化，并在手术前、化疗前和化疗后通过超声心动图进行测量
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22周
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舒张功能
大体时间：22周
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E' 和 A' (cm/s) 将用于计算 E'/A' 比率以评估舒张功能障碍，并在手术前、化疗前和化疗后通过超声心动图进行测量
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22周
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肱动脉内皮依赖性血流介导的扩张
大体时间：22周
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在术前、化疗前和化疗后通过肱动脉内皮依赖性血流介导的扩张 (%) 测量的内皮功能变化
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22周
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颈股动脉脉搏波速度
大体时间：22周
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术前、化疗前和化疗后通过颈动脉-股动脉脉搏波速度 (m/s) 测量的动脉硬度变化
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22周
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血压
大体时间：22周
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术前、化疗前和化疗后中心血压和肱动脉血压 (mmHg) 测量值的变化
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22周
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周围神经病变
大体时间：22周
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Neuropen 将用于通过化疗前、第 4 周期和第 6 周期后对压力的感知变化来评估周围神经病变。
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22周
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通过 FACT-GOG-NTX 问卷评估的周围神经病变
大体时间：22周
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癌症治疗功能评估/妇科肿瘤组-神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 问卷用于评估周围神经病变的症状。
这份包含 38 个项目的调查问卷使用与 FACT 调查问卷相同的问题，其中有 11 个问题专门针对周围神经病。
每个问题都使用 5 点李克特量表，并将子分数与高分相加，表明生活质量更好
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22周
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FACT-O 问卷测量的健康相关生活质量
大体时间：22周
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癌症治疗的功能评估 - 卵巢癌 (FACT-O) 问卷用于评估特定于癌症的健康相关生活质量，包括卵巢癌的子量表。
这份包含 38 个项目的调查问卷使用与 FACT 调查问卷相同的问题，其中有 12 个问题专门针对卵巢癌。
每个问题都使用 5 点李克特量表，并将子分数与高分相加，表明生活质量更好
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22周
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短期健康调查 (SF-36) 评估的生活质量
大体时间：22周
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简表健康调查是一份包含 36 个项目的问卷，用于衡量总体健康状况和生活质量。
每个部分的回答都按 0-100 分（100 分表示健康）打分，每个子量表分数一起取平均值。
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22周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NTproBNP
大体时间：22周
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评估 NTproBNP (pg/ml) 的变化作为手术前、化疗前和化疗后心肌应变的生物标志物
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22周
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炎
大体时间：22周
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C-反应蛋白 (mg/dl) 将用作炎症的生物标志物，用于在手术前、化疗前和化疗后进行测量
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22周
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脂质
大体时间：22周
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将进行血脂检测以测量总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白 (mg/dl)，以评估手术前、化疗前和化疗后心脏代谢健康的变化
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22周
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胰岛素
大体时间：22周
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将测试空腹胰岛素水平 (U/ml)，以评估所有 3 个时间点的心脏代谢健康变化
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22周
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空腹血糖
大体时间：22周
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将测试空腹血糖水平 (mg/dl)，以评估手术前、化疗前和化疗后心脏代谢健康的变化
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22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siddhartha S Angadi, PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2025年6月4日
研究完成 (实际的)
2025年6月4日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSR210169
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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