Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie do ćwiczeń w raku jajnika

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Siddartha Angadi, University of Virginia

Wpływ przygotowania do ćwiczeń w raku jajnika na kardiotoksyczność związaną z leczeniem

Celem tego badania jest ustalenie, czy przygotowanie do ćwiczeń może złagodzić niepożądane efekty chemioterapii na parametry czynności układu sercowo-naczyniowego, neuropatię obwodową i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy przeżywalność osób, u których zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika, stale się poprawia, znaczące efekty chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej, które nie są docelowe, stały się bardziej widoczne. Te niepożądane skutki obejmują zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, neuropatii i obniżoną jakość życia. Ćwiczenia rozpoczęte przed indukcją chemioterapii i kontynuowane podczas leczenia są obiecujące pod względem zachowania VO2peak i potencjalnego złagodzenia negatywnych sercowo-naczyniowych i neuropatycznych skutków chemioterapii. Celem tego badania jest zbadanie skutków rozpoczęcia ćwiczeń przed jakąkolwiek terapią onkologiczną i utrzymania tego paradygmatu ćwiczeń u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, które przechodzą wstępną operację i chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przypuszczalne rozpoznanie raka jajnika i planowany schemat chemioterapii taksanem i karboplatyną z hamowaniem lub bez hamowania VEGF
  • Zezwolenie lekarza na trening fizyczny

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent niezdolny/niechętny do współpracy przy wszystkich protokołach badań
  • Nawrót raka
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat
  • Współistniejące choroby medyczne/ortopedyczne, które wykluczają trening fizyczny
  • Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego wykluczająca udział w ćwiczeniach
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Ostra choroba zakaźna lub historia przewlekłych infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Pacjenci w grupie ćwiczącej będą wykonywać trening interwałowy 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności
Pacjenci w grupie ćwiczącej będą wykonywać trening interwałowy (HIIT) 3 dni w tygodniu, przy czym każda sesja składa się z czterech 4-minutowych interwałów przy 85-90% szczytowej częstości akcji serca (PHR), oddzielonych 3 minutami przy 50% PHR. Każda sesja treningowa rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką przy 50% PHR i zakończy się 5-minutowym wyciszeniem przy 50% PHR. Pacjenci przejdą 2 wstępne sesje treningowe w podstawowym laboratorium fizjologii ćwiczeń. Wszystkie ćwiczenia będą polegać na stacjonarnej jeździe na rowerze, aby uniknąć dyskomfortu związanego z operacją jamy brzusznej, a także naprężenia nacięcia i pomóc zmniejszyć ryzyko upadku. Badacze będą co tydzień kontaktować się z uczestnikami i zdalnie śledzić dane dotyczące ćwiczeń i ich przestrzeganie za pośrednictwem aplikacji Fitbit.
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Wychowanie do aktywności fizycznej i monitorowanie aktywności fizycznej.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Pacjenci z grupy kontrolnej (edukacja ruchowa i monitorowanie aktywności fizycznej) otrzymają poradę dotyczącą korzyści płynących z aktywności fizycznej w trakcie chemioterapii. Podczas interwencji uczestnicy otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną w celu omówienia swojej aktywności fizycznej i przypomnienia o zaangażowaniu się w aktywność fizyczną. Pacjenci otrzymają cel, jakim jest praca do 30 minut dziennie na ćwiczeniach. Badani zostaną poproszeni o zwiększenie dziennej liczby kroków o 250-500 kroków dziennie. Aktywność fizyczna zostanie obiektywnie oceniona i udostępniona uczestnikowi za pomocą Fitbit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiana VO2peak (l/min) mierzona przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Globalne odkształcenie podłużne (%) zostanie wykorzystane do oceny zmian w czynności skurczowej serca i będzie mierzone za pomocą echokardiogramu przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Frakcja wyrzutowa (%) zostanie wykorzystana do oceny zmian w czynności skurczowej serca i zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
E' i A' (cm/s) zostaną użyte do obliczenia stosunku E'/A' w celu oceny dysfunkcji rozkurczowej i będą mierzone za pomocą echokardiogramu przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Zależna od przepływu dylatacja tętnicy ramiennej zależna od śródbłonka
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany funkcji śródbłonka mierzone za pomocą zależnego od przepływu rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od śródbłonka (%) przed zabiegiem chirurgicznym, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany sztywności tętnic mierzone na podstawie prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej (m/s) przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Zmiany w pomiarach centralnego i ramieniowego ciśnienia krwi (mmHg) przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Neuropen będzie używany do oceny neuropatii obwodowej poprzez zmiany odczuwania ciśnienia przed chemioterapią, w cyklu 4 i po cyklu 6.
22 tygodnie
Neuropatia obwodowa oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-GOG-NTX
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Do oceny objawów neuropatii obwodowej służy kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii onkologicznej/grupy ginekologii onkologicznej – neurotoksyczności (FACT-GOG-NTX). Ten kwestionariusz składający się z 38 pozycji wykorzystuje te same pytania, co kwestionariusz FACT z 11 pytaniami specyficznymi dla neuropatii obwodowej. Do każdego pytania stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, a wyniki cząstkowe są dodawane wraz z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
22 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem FACT-O
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Kwestionariusz funkcjonalnej oceny terapii raka jajnika (FACT-O) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla raka i zawiera podskalę dla raka jajnika. Ten kwestionariusz składający się z 38 pozycji wykorzystuje te same pytania, co kwestionariusz FACT z 12 pytaniami specyficznymi dla raka jajnika. Do każdego pytania stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, a wyniki cząstkowe są dodawane wraz z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
22 tygodnie
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Krótka ankieta dotycząca zdrowia to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który służy do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Odpowiedzi w każdej sekcji są punktowane w skali 0-100 (gdzie 100 oznacza dobry stan zdrowia) i uśredniane razem dla wyniku każdej podskali.
22 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NTproBNP
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Ocena zmian w NTproBNP (pg/ml) jako biomarkerze nadwyrężenia mięśnia sercowego przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Zapalenie
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Białko C-reaktywne (mg/dl) zostanie użyte jako biomarker stanu zapalnego do pomiaru przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Lipidy
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Panel lipidowy zostanie przeprowadzony w celu pomiaru całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie
Insulina
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Poziomy insuliny na czczo (j./ml) będą badane w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego we wszystkich 3 punktach czasowych
22 tygodnie
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl) zostanie zbadane w celu oceny zmian w stanie zdrowia kardiometabolicznego przed operacją, przed chemioterapią i po chemioterapii
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj