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Esercizio precondizionamento nel cancro ovarico

9 giugno 2025 aggiornato da: Siddartha Angadi, University of Virginia

Effetto del precondizionamento all'esercizio nel carcinoma ovarico sulla cardiotossicità correlata al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se il precondizionamento dell'esercizio può mitigare gli effetti fuori bersaglio del trattamento chemioterapico sulle misure della funzione cardiovascolare, della neuropatia periferica e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la sopravvivenza per coloro con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale ha continuato a migliorare, i significativi effetti fuori bersaglio della chemioterapia adiuvante e neoadiuvante sono diventati più importanti. Questi effetti fuori bersaglio includono un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, neuropatia e diminuzione della qualità della vita. L'esercizio iniziato prima dell'induzione della chemioterapia e continuato durante il trattamento è promettente in termini di conservazione del picco di VO2 e di mitigazione potenziale degli effetti cardiovascolari e neuropatici negativi della chemioterapia. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti dell'inizio dell'esercizio prima di qualsiasi terapia oncologica e del mantenimento di questo paradigma di esercizio in donne con nuova diagnosi di carcinoma ovarico che si stanno sottoponendo a chirurgia iniziale e chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi presunta di carcinoma ovarico e regime chemioterapico pianificato di un taxano e carboplatino con o senza inibizione del VEGF
  • Autorizzazione del medico per l'allenamento fisico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente incapace/non disposto a collaborare con tutti i protocolli dello studio
  • Recidiva del cancro
  • Precedente trattamento con chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Co-morbidità mediche/ortopediche che precludono l'esercizio fisico
  • Malattie cardiache, epatiche, renali, del sangue o respiratorie significative che precludono la partecipazione all'esercizio
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattia infettiva acuta o anamnesi di infezioni croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
I pazienti nel gruppo di esercizi eseguiranno l'interval training 3 giorni a settimana.
Comportamentale: Esercizio a intervalli ad alta intensità
I pazienti nel gruppo di esercizi eseguiranno l'interval training (HIIT) 3 giorni alla settimana, con ogni sessione composta da quattro intervalli di 4 minuti all'85-90% della frequenza cardiaca di picco (PHR), separati da 3 minuti al 50% PHR. Ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento di 10 minuti al 50% del PHR e terminerà con un defaticamento di 5 minuti al 50% del PHR. I pazienti saranno sottoposti a 2 sessioni di formazione iniziale presso il core lab di fisiologia dell'esercizio. Tutti gli esercizi consisteranno nel ciclismo stazionario per evitare il disagio associato alla chirurgia addominale, nonché lo stress per l'incisione e contribuire a ridurre il rischio di caduta. I ricercatori dello studio effettueranno il check-in settimanale con i partecipanti e monitoreranno in remoto i dati sugli esercizi e la conformità tramite l'app Fitbit.
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
Educazione all'attività fisica e monitoraggio dell'attività fisica.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
I pazienti nel gruppo di controllo (educazione all'attività fisica e monitoraggio dell'attività fisica) riceveranno consulenza sui benefici dell'attività fisica durante il trattamento chemioterapico. Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno una telefonata settimanale per discutere della loro attività fisica e ricordare loro di impegnarsi in attività fisica. Ai pazienti verrà assegnato l'obiettivo di lavorare fino a 30 minuti di esercizio al giorno. I soggetti saranno invitati ad aumentare il numero di passi giornalieri di 250-500 passi al giorno. L'attività fisica sarà valutata oggettivamente e messa a disposizione del partecipante utilizzando un Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: 22 settimane
Variazione del VO2peak (L/min) misurata prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e dopo la chemioterapia
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 22 settimane
La deformazione longitudinale globale (%) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione contrattile cardiaca e sarà misurata mediante ecocardiogramma prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 22 settimane
La frazione di eiezione (%) sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione contrattile cardiaca e sarà misurata mediante ecocardiogramma prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Funzione diastolica
Lasso di tempo: 22 settimane
E' e A' (cm/s) verranno utilizzati per calcolare il rapporto E'/A' per valutare la disfunzione diastolica e saranno misurati mediante ecocardiogramma prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Dilatazione mediata dal flusso dipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 22 settimane
Cambiamenti nella funzione endoteliale misurati dalla dilatazione flusso-mediata dipendente dall'endotelio dell'arteria brachiale (%) al pre-intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 22 settimane
Variazioni della rigidità arteriosa misurate dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s) prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 22 settimane
Cambiamenti nelle misure della pressione arteriosa centrale e brachiale (mmHg) prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Neuropatia periferica
Lasso di tempo: 22 settimane
Un Neuropen verrà utilizzato per valutare la neuropatia periferica attraverso i cambiamenti nella percezione della pressione prima della chemioterapia, al ciclo 4 e dopo il ciclo 6.
22 settimane
Neuropatia periferica valutata dal questionario FACT-GOG-NTX
Lasso di tempo: 22 settimane
Il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica-neurotossicità (FACT-GOG-NTX) viene utilizzato per valutare i sintomi della neuropatia periferica. Questo questionario a 38 voci utilizza le stesse domande del questionario FACT con 11 domande specifiche per la neuropatia periferica. Per ogni domanda viene utilizzata una scala Likert a 5 punti e i punteggi parziali vengono sommati insieme ai punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
22 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario FACT-O
Lasso di tempo: 22 settimane
Il questionario FACT-O (valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro ovarico) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica per il cancro e include una sottoscala per il cancro ovarico. Questo questionario a 38 voci utilizza le stesse domande del questionario FACT con 12 domande specifiche per il cancro ovarico. Per ogni domanda viene utilizzata una scala Likert a 5 punti e i punteggi parziali vengono sommati insieme ai punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
22 settimane
Qualità della vita valutata dalla Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 22 settimane
L'indagine Short Form Health è un questionario di 36 elementi che viene utilizzato per misurare la salute generale e la qualità della vita. Le risposte in ogni sezione sono valutate su una scala da 0 a 100 (con 100 che indica una buona salute) e calcolate insieme la media per ogni punteggio di sottoscala.
22 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NTproBNP
Lasso di tempo: 22 settimane
Valutare i cambiamenti di NTproBNP (pg/ml) come biomarcatore del ceppo miocardico prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 22 settimane
La proteina C-reattiva (mg/dl) verrà utilizzata come biomarcatore per l'infiammazione da misurare prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 22 settimane
Verrà eseguito un pannello lipidico per misurare il colesterolo totale, i trigliceridi, le lipoproteine ​​ad alta densità e le lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dl) per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 22 settimane
I livelli di insulina a digiuno (U/ml) saranno testati per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica in tutti e 3 i punti temporali
22 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 22 settimane
I livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl) saranno testati per valutare i cambiamenti nella salute cardiometabolica prima dell'intervento chirurgico, pre-chemioterapia e post-chemioterapia
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR210169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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