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난소암의 운동 전처리

2023년 7월 18일 업데이트: Siddartha Angadi, University of Virginia

치료 관련 심독성에 대한 난소암의 운동 전조건화 효과

이 연구의 목적은 운동 전처리가 심혈관 기능, 말초 신경병증 및 삶의 질 측정에 대한 화학 요법 치료의 비표적 효과를 완화할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상피성 난소암 진단을 받은 사람들의 생존율은 계속해서 개선되고 있지만, 보조 및 신보조 화학요법의 유의미한 비표적 효과는 더욱 두드러졌습니다. 이러한 비표적 효과에는 심혈관 질환, 신경병증의 위험 증가 및 삶의 질 감소가 포함됩니다. 화학 요법 유도 전에 시작하고 치료를 통해 계속되는 운동은 VO2peak를 보존하고 잠재적으로 화학 요법의 부정적인 심혈관 및 신경 병증 효과를 완화한다는 점에서 약속이 있습니다. 이 연구의 목표는 초기 수술과 화학 요법을 받고 있는 난소암으로 새로 진단받은 여성에서 종양 치료 전에 운동을 시작하고 이 운동 패러다임을 유지하는 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Siddhartha S Angadi, PhD
  • 전화번호: 434-243-7466
  • 이메일: ssa2w@virginia.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia University Hospital
        • 연락하다:
          • Siddhartha S Angadi, PhD
        • 연락하다:
          • Susan Modesitt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 난소암의 추정 진단 및 VEGF 억제 유무에 관계없이 탁산 및 카보플라틴의 계획된 화학요법 요법
  • 운동 훈련을 위한 의사 승인

제외 기준:

  • 모든 연구 프로토콜에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 모든 환자
  • 암 재발
  • 지난 5년 동안 화학 요법을 사용한 이전 치료
  • 운동 훈련을 방해하는 의학적/정형외과적 합병증
  • 운동 참여를 방해하는 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 호흡기 질환
  • 말초 혈관 질환
  • 급성 전염병 또는 만성 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
운동군은 주 3회 인터벌 트레이닝을 실시한다.
행동: 고강도 인터벌 운동
운동 그룹의 환자는 주당 3일 인터벌 트레이닝(HIIT)을 수행하며, 각 세션은 85-90% 피크 심박수(PHR)에서 4분 간격으로 4회 구성되고 50% PHR에서 3분 간격으로 분리됩니다. 각 훈련 세션은 PHR의 50%에서 10분 워밍업으로 시작하고 50% PHR에서 5분 쿨다운으로 끝납니다. 환자는 운동 생리학 코어 랩에서 2개의 초기 교육 세션을 받게 됩니다. 모든 운동은 복부 수술과 관련된 불편함과 절개 부위에 대한 스트레스를 피하고 낙상 위험을 줄이는 데 도움이 되는 고정식 사이클링으로 구성됩니다. 연구 조사관은 매주 참가자를 확인하고 Fitbit 앱을 통해 운동 데이터와 준수 여부를 원격으로 추적합니다.
위약 비교기: 주의력 제어
신체 활동 교육 및 신체 활동 모니터링.
행동: 주의력 조절
통제 그룹(신체 활동 교육 및 신체 활동 모니터링)의 환자는 화학 요법 치료 중 신체 활동의 이점에 대한 상담을 받게 됩니다. 개입하는 동안 참가자는 신체 활동에 대해 논의하고 신체 활동에 참여하도록 상기시키기 위해 매주 전화를 받습니다. 환자에게는 매일 최대 30분의 운동 목표가 주어집니다. 피험자는 일일 걸음 수를 하루에 250~500보씩 늘리도록 권장됩니다. 신체 활동은 객관적으로 평가되며 Fitbit을 사용하여 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2 피크
기간: 22주
수술 전, 화학 요법 전, 화학 요법 후 측정된 VO2peak(L/min)의 변화
22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전역 세로 변형
기간: 22주
글로벌 세로 변형률(%)은 심장 수축 기능의 변화를 평가하는 데 사용되며 수술 전, 화학 요법 전 및 화학 요법 후 심초음파로 측정됩니다.
22주
분출률
기간: 22주
박출률(%)은 심장 수축 기능의 변화를 평가하는 데 사용되며 수술 전, 화학 요법 전 및 화학 요법 후 심초음파로 측정됩니다.
22주
이완기 기능
기간: 22주
E' 및 A'(cm/s)는 확장기 기능 장애를 평가하기 위한 E'/A' 비율을 계산하는 데 사용되며 수술 전, 화학 요법 전 및 화학 요법 후 심초음파로 측정됩니다.
22주
상완 동맥 내피 의존성 유동 매개 확장
기간: 22주
수술 전, 화학 요법 전 및 화학 요법 후 상완 동맥 내피 의존성 흐름 매개 확장 (%)으로 측정 한 내피 기능의 변화
22주
경동맥-대퇴 맥파 속도
기간: 22주
수술 전, 화학 요법 전 및 화학 요법 후 경동맥-대퇴 맥파 속도(m/s)로 측정한 동맥 경화의 변화
22주
혈압
기간: 22주
수술 전, 화학 요법 전, 화학 요법 후 중심 및 상완 혈압(mmHg) 측정치의 변화
22주
말초 신경증
기간: 22주
Neuropen은 화학 요법 이전, 4주기 및 6주기 이후에 압력에 대한 인식 변화를 통해 말초 신경병증을 평가하는 데 사용됩니다.
22주
FACT-GOG-NTX 설문지로 평가한 말초 신경병증
기간: 22주
말초 신경병증의 증상을 평가하기 위해 암 치료/부인종양 그룹-신경독성(FACT-GOG-NTX) 설문지의 기능적 평가를 사용합니다. 이 38개 항목 설문지는 말초 신경병증에 특정한 11개 질문이 포함된 FACT 설문지와 동일한 질문을 활용합니다. 각 질문에는 5점 리커트 척도가 사용되며 하위 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내는 높은 점수와 함께 추가됩니다.
22주
FACT-O 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 22주
암 치료-난소암의 기능적 평가(FACT-O) 설문지는 암에 특이적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되며 난소암에 대한 하위 척도를 포함합니다. 이 38개 항목 설문지는 난소암에 특정한 12개 질문이 있는 FACT 설문지와 동일한 질문을 사용합니다. 각 질문에는 5점 리커트 척도가 사용되며 하위 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내는 높은 점수와 함께 추가됩니다.
22주
약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가한 삶의 질
기간: 22주
약식 건강 설문조사는 일반적인 건강과 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 36개 항목의 설문지입니다. 각 섹션의 응답은 0-100의 척도(100은 양호한 건강 상태를 나타냄)로 점수를 매기고 각 하위 척도 점수에 대해 함께 평균을 냅니다.
22주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTproBNP
기간: 22주
수술 전, 화학 요법 전 및 화학 요법 후에서 심근 변형의 바이오마커로서 NTproBNP(pg/ml)의 변화를 평가합니다.
22주
염증
기간: 22주
C-reactive protein(mg/dl)은 수술 전, 항암치료 전, 항암치료 후 측정할 염증의 바이오마커로 사용될 예정이다.
22주
지질
기간: 22주
수술 전, 화학 요법 전 및 화학 요법 후 심장 대사 건강의 변화를 평가하기 위해 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 및 저밀도 지단백(mg/dl)을 측정하기 위해 지질 패널을 수행합니다.
22주
인슐린
기간: 22주
공복 인슐린 수치(U/ml)는 3가지 시점 모두에서 심장 대사 건강의 변화를 평가하기 위해 테스트됩니다.
22주
공복 혈당
기간: 22주
수술 전, 화학 요법 전 및 화학 요법 후의 심장 대사 건강의 변화를 평가하기 위해 공복 혈당 수치(mg/dl)를 검사합니다.
22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR210169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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